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Vergleich zweier verschiedener Haut-zu-Haut-Kontakttechniken: anhaltende Diagonalflexion vs. traditionell

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Vergleich zweier verschiedener Haut-zu-Haut-Kontakttechniken: Anhaltende Diagonalflexion (SDF) mit Schlinge im Vergleich zur traditionellen Bauchlage mit Stirnband während der Haut-zu-Haut-Pflegesitzung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen zweier Methoden der Haut-zu-Haut-Positionierung von Frühgeborenen zu vergleichen: der derzeit verwendeten Bauchlagerungsmethode (gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation) und der neueren „anhaltenden Diagonalflexion“. Methode (SDF) zur täglichen Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, nicht verblindete Studie, in der Frühgeborene zwischen der 27. und 34. Schwangerschaftswoche während der ersten 4 Lebenstage rekrutiert werden.

80 Eltern-Kind-Dyaden werden in der Abteilung für Neonatologie (GA zwischen 27 und 34 Wochen) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Jede Dyade wird einer der beiden Haut-an-Haut-Positionen zugewiesen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Methode der anhaltenden Diagonalflexion (SDF) zusätzliche Vorteile für das Kind und seine Eltern bietet, wie z. B. eine Verlängerung der täglichen Haut-zu-Haut-Zeit und deren Fortführung nach der Entlassung.

Die Forscher analysieren die tägliche Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts, die kardiorespiratorische Stabilität des Kindes (Anzahl der durch Standardüberwachung aufgezeichneten Vorfälle) und das Vorhandensein von Schmerzen während: Installation / Haut-zu-Haut / nach der Rückkehr in den Inkubator , das Fortbestehen von Haut-an-Haut, Stillen nach der Entlassung, das Risiko einer postpartalen Depression bei der Mutter, elterlicher Stress, Gelenkbeweglichkeit und Muskelverspannungen des Kindes und seiner Eltern sowie das Wohlbefinden und die Zufriedenheit mit dem Hauttyp- Häuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind, das zwischen der 27. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wird
  • Zu Beginn der Studie zwischen 24 Stunden und maximal 4 Tagen alt
  • Zustimmung des für den Patienten zuständigen Neonatologen zur Teilnahme an der Studie
  • Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  • Mindestens einer der beiden Elternteile muss über gute Französischkenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren sekundären neurologischen oder medizinischen Erkrankungen, z. B. neurologischen Defiziten aufgrund einer Gefäßblutung (Grad III oder IV)
  • Säugling oder Elternteil, der während seines Neugeborenenaufenthalts eine Operation benötigt oder hatte
  • Dreiergruppen
  • Elternteil, der unter einer körperlichen Behinderung oder einer schweren psychischen Erkrankung leidet, eine psychosoziale Situation, die eine Haut-zu-Haut-Pflege nicht zulässt
  • Säugling mit einer arteriellen Leitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhaltende Diagonalflexionspositionierung
Bei dieser Position handelt es sich um eine halb zurückgelehnte Position. Das Frühgeborene liegt außermittig und halb zurückgelehnt auf der Brust der Mutter. Die Körperachse ist leicht gebeugt, die Gliedmaßen sind in einer vorbeugenden Haltung zurückgezogen und der Kopf ist mäßig auf einer Linie mit der Körperachse Außenrotierte Hüfte in Flexion-Abduktion, mit adduzierten Schultern. Der Kopf des Säuglings dreht sich zum Gesicht der Mutter und befindet sich zwischen Brustwarze und Schlüsselbein. Ihre Arme und Beine sind in einer natürlich eingenommenen asymmetrischen, tonischen Nackenhaltung gebeugt, je nach Alter und Komfort des Säuglings. Das Kind ist nackt und steckt in der Kleidung der Mutter.
Verfahren: Anhaltende Diagonalflexionspositionierung
Bei dieser Position handelt es sich um eine halb zurückgelehnte Position. Das Kind befindet sich außermittig und halb zurückgelehnt auf der Brust der Mutter. Die Körperachse ist leicht gebeugt, die Gliedmaßen sind in einer vorbeugenden Haltung zurückgezogen und der Kopf befindet sich in einer Linie mit der Körperachse, mäßig nach außen Gedrehte Hüfte in Flexion-Abduktion, mit adduzierten Schultern. Der Kopf des Säuglings dreht sich zum Gesicht der Mutter und befindet sich zwischen Brustwarze und Schlüsselbein. Ihre Arme und Beine werden in einer natürlich eingenommenen asymmetrischen, tonischen Nackenhaltung gebeugt, je nach Alter und Komfort des Säuglings. Das Kind ist nackt und steckt in der Kleidung der Mutter.
Andere Namen:
  • FDS
Aktiver Komparator: Traditionelle Bauchlage
Die Säuglinge werden senkrecht zwischen den Brüsten der Mutter platziert, die fest mit der Brust verbunden sind, und unter ihrer Kleidung.
Verfahren: Traditionelle Bauchlage
Der Säugling wird senkrecht zwischen den Brüsten der Mutter platziert, die fest mit der Brust verbunden sind, und unter deren Kleidung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts während des postnatalen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Untersuchen Sie die Auswirkung der Haut-an-Haut-Position von Frühgeborenen in unterstützter Diagonalflexion (SDF) durch eine Schlinge auf die tägliche Dauer des Haut-an-Haut-Kontakts während des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Minuten pro Tag).
während des Krankenhausaufenthaltes
Fortsetzung der Haut-zu-Haut-Behandlung nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit im Tragetuch im Alter von 6 Monaten. (Gemessen in Minuten pro Tag)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Parameter anhand des SCRIP-Scores (Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants).
Zeitfenster: 3-22 Tage
Zwischen dem 3. – 7. Lebenstag, dem 10. – 12. Lebenstag und dem 18. – 22. Lebenstag wird zwei Stunden vorher eine spezifische Erfassung der physiologischen Parameter über den Stability of the Cardiorespiratory System in Premature Infants (SCRIP) Score durchgeführt, während der ersten zwei Stunden und zwei Stunden nach Ende des Eingriffs. Der SCRIP-Score misst drei Parameter der kardiorespiratorischen Stabilität der Säuglinge. (Wert zwischen 0 und 6, ein niedriger Wert bedeutet Instabilität, ein hoher Wert bedeutet Stabilität.
3-22 Tage
Physiologische Parameter anhand der NIPE-Scores (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation).
Zeitfenster: 3-22 Tage
Zwischen dem 3. und 7. Lebenstag, dem 10. und 12. Lebenstag und dem 18. und 22. Lebenstag wird die NIPE-Überwachung (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) installiert. Die erfassten Werte entsprechen denen, die 30 Minuten vor der Haut-zu-Haut-Bestrahlung ermittelt wurden , die erste Stunde der Haut-zu-Haut-Behandlung und 30 Minuten nach der Haut-zu-Haut-Behandlung. Der NIPE-Monitor liefert einen objektiven Schmerzindex von 0 bis 100. Niedrigere Indizes bedeuten mehr Schmerzen, während höhere Indizes weniger Schmerzen anzeigen.
3-22 Tage
Die Komfort-Behavior-Schmerzskala (Comfort-B) misst den Schmerz und das Wohlbefinden des Frühgeborenen vor, während und nach dem Haut-zu-Haut-Kontakt
Zeitfenster: 3-12 Tage
Die Schmerzskala „Komfort-Verhalten“ wird 10 Minuten nach der Installation angewendet. Unmittelbar nach Ende der Sitzung erhalten die Eltern eine Zufriedenheitsskala bezüglich des Lagerungserlebnisses und des Komforts sowie ein Körperdiagramm, auf dem der Elternteil die Bereiche notieren kann, in denen er oder sie während der Sitzung Schmerzen verspürt hat. Die Comfort-B-Score-Werte für 6 Items liegen zwischen 1 und 5, was zu Scores zwischen 6 und 30 Punkten führt. Werte zwischen 6 und 10 weisen auf eine Übersedierung hin; Werte zwischen 11 und 23 deuten auf einen mäßig sedierten Patienten hin; und Werte zwischen 24 und 30 weisen auf eine geringe Sedierung hin.
3-12 Tage
Der PIPP-R-Schmerz-Score (Premature Infant Pain Profile-Revised) misst den Schmerz und das Wohlbefinden des Frühgeborenen vor, während und nach dem Haut-zu-Haut-Kontakt
Zeitfenster: 3-12 Tage
Zwischen dem 3. und 7. Lebenstag und dem 10. und 12. Lebenstag wird die Schmerzskala „Premature Infant Pain Profile-Revised“ (PIPP-R) durchgeführt, wenn das Kind in die Schlinge (oder das Stirnband) gelegt wird. PIPP-R wird für 7 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (0, 1, 2, 3) bewertet und ergibt aufsummiert einen Gesamtschmerzintensitätswert zwischen 6 und 28. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz.
3-12 Tage
Stillen bei der Entlassung und im Alter von 1, 3, 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Stillen bei der Entlassung und Stilldauer nach der Entlassung; Die Fortsetzung des Stillens (ausschließlich oder gemischt), die Verwendung einer Milchpumpe und die Gründe für die Beendigung des Stillens (Arbeit – Sonstiges) werden 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung per Telefoninterview von den Eltern erhoben.
6 Monate
Herz-Kreislauf-Stabilität des Säuglings
Zeitfenster: 3-12 Wochen
Auftreten von Apnoe-, Bradykardie- und Entsättigungsepisoden; Die Anzahl der Vorfälle wird aus der Überwachung bei der Installation, während der Haut-zu-Haut-Zeit und während der Deinstallation erfasst (Anzahl der Bradykardien, Apnoen, Entsättigungen, Unterkühlung < 36 °C). Alle Kommentare der Betreuungsperson oder des Elternteils werden ebenfalls zur Kenntnis genommen. (Gemessen in Episoden/Stunde)
3-12 Wochen
Die Position der Gelenke und der Muskeltonus wurden von einem Osteopathen oder Physiotherapeuten beobachtet und anhand der von den Forschern erstellten Gelenk-, Haltungs- und Muskeltonusbeurteilung (JPMA) bewertet
Zeitfenster: 2 Tage-12 Wochen
- Zwischen dem 2. und 6. Lebenstag und der Entlassung aus dem Krankenhaus führt ein Osteopath oder Physiotherapeut, der keine Gruppenzuordnung kennt, eine globale Beobachtung der Körperhaltung, der Gelenkbeweglichkeit und der Beurteilung der Muskelspannung des Kindes durch (JPMA), gemäß a Fragebogen – vordefinierte Skala, die von den Forschern erstellt wurde (Anhang IV). Diese Beurteilung wird sanft durchgeführt, wenn das Baby wach ist, in Anwesenheit der für den Säugling zuständigen Krankenschwester sowie der Eltern des Säuglings, sofern diese dies wünschen. Diese neu entwickelte Bewertungsskala basiert auf bestehenden Skalen, die für ältere Säuglinge entwickelt wurden. Zwischen dem 18. und 22. Lebenstag wird die JPMA erneut von einem Physiotherapeuten oder Osteopathen durchgeführt. Gleichzeitig erfolgt eine Auswertung der physiologischen Parameter während des Haut-zu-Haut-Tests mittels des SCRIP-Scores. Bei der Entlassung wird auch die JPMA durchgeführt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4, wobei 4 die schlechteste Note ist
2 Tage-12 Wochen
Psychisches Wohlbefinden der Eltern – Französische Version der Parental Stressor Scale (PSS)
Zeitfenster: 1 Tag-22 Tage
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars und am 18.–22. Tag der Aufnahme wird jedem Elternteil die französische Version der Parental Stressor Scale (PSS) zum individuellen Ausfüllen ausgehändigt. Jeder Umschlag mit den Fragebögen wird dann von den Eltern versiegelt und den Prüfern ausgehändigt. Der Umschlag wird erst am Ende der Betreuung des Kindes und nur zum Zweck der Datenerhebung für die Studie geöffnet. Vor der Entlassung werden die Eltern gebeten, die PSS erneut auszufüllen sowie die visuelle Analogskala hinsichtlich Zufriedenheit und Interaktionen mit ihrem Säugling während des Haut-zu-Haut-Kontakts durchzuführen. Ein Wert zwischen 0 und 40, ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung des Stresses hin.
1 Tag-22 Tage
Psychisches Wohlbefinden der Eltern – die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 1 Tag-22 Tage
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars und am 18.–22. Tag der Aufnahme wird jedem Elternteil die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zum individuellen Ausfüllen ausgehändigt. Jeder Umschlag mit den Fragebögen wird dann von den Eltern versiegelt und den Prüfern ausgehändigt. Der Umschlag wird erst am Ende der Betreuung des Kindes und nur zum Zweck der Datenerhebung für die Studie geöffnet. Vor der Entlassung werden die Eltern gebeten, das EPDS erneut auszufüllen sowie die visuelle Analogskala hinsichtlich Zufriedenheit und Interaktionen mit ihrem Säugling während des Haut-zu-Haut-Kontakts. Wert zwischen 0–30, 7–13 leichte, 14–19 mittelschwere und 20–30 schwere Depression.
1 Tag-22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2021/338 B4062021000175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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