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Confronto tra due diverse tecniche di contatto pelle a pelle: flessione diagonale sostenuta rispetto a quella tradizionale

11 dicembre 2023 aggiornato da: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Confronto tra due diverse tecniche di contatto pelle a pelle: flessione diagonale sostenuta (SDF) con sling rispetto alla posizione prona tradizionale con fascia durante la sessione di trattamento pelle a pelle

Si tratta di uno studio prospettico, controllato, randomizzato, progettato per confrontare gli effetti di due metodi di posizionamento pelle a pelle dei neonati prematuri: il metodo di posizionamento prono attualmente utilizzato (secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) e la recente "flessione diagonale sostenuta" metodo (SDF) sulla durata giornaliera del contatto pelle a pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, controllato, randomizzato, non in cieco, che ha reclutato neonati prematuri tra le 27 e le 34 settimane di età gestazionale durante i primi 4 giorni di vita.

80 diadi genitore-bambino saranno reclutate nel Dipartimento di Neonatologia (GA tra 27 e 34 settimane) e divise casualmente in due gruppi. A ciascuna diade verrà assegnata una delle due posizioni pelle a pelle.

Lo studio mira a indagare se il metodo della flessione diagonale sostenuta (SDF) fornisce ulteriori benefici sia per il bambino che per i suoi genitori, come l’aumento del tempo quotidiano di contatto pelle a pelle e la sua continuazione dopo la dimissione.

I ricercatori analizzeranno la durata giornaliera del contatto pelle a pelle, la stabilità cardiorespiratoria del bambino (numero di incidenti registrati dal monitoraggio standard), la presenza di dolore durante: installazione/pelle a pelle/ dopo il ritorno all'incubatrice , la continuazione del contatto pelle a pelle, l'allattamento al seno dopo la dimissione, il rischio di depressione postpartum nella madre, lo stress dei genitori, la mobilità articolare e la tensione muscolare del bambino e dei suoi genitori, nonché il comfort e la soddisfazione per il tipo di pelle-pelle alla pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro nato tra la 27a e la 34a settimana di età gestazionale
  • Età compresa tra 24 ore e un massimo di 4 giorni all'inizio dello studio
  • Approvazione da parte del neonatologo responsabile del paziente a partecipare allo studio
  • Consenso informato dei genitori alla partecipazione allo studio
  • Almeno uno dei due genitori deve avere una buona conoscenza della lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Neonato con gravi condizioni neurologiche o mediche secondarie, ad esempio deficit neurologici dovuti a emorragia vascolare (grado III o IV)
  • Neonato o genitore che necessita o ha necessitato di un intervento chirurgico durante il soggiorno neonatale
  • Terzine
  • Genitore che soffre di una disabilità fisica o di una grave malattia psicologica, una situazione psicosociale che non consente la cura pelle a pelle
  • Neonato con una linea arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento in flessione diagonale sostenuta
Questa posizione è un posizionamento semi reclinato, il neonato prematuro è decentrato e semi reclinato sul petto della madre, il suo asse corporeo è leggermente flesso, con gli arti retratti in una postura preventiva e la testa in linea con l'asse corporeo, moderatamente anche esternamente ruotate in flessione-abduzione, con spalle addotte. La testa del bambino si gira verso il viso della madre e si trova tra il capezzolo e la clavicola. Le loro braccia e gambe sono flesse, in una postura tonica asimmetrica del collo adottata naturalmente, secondo il termine e il comfort del bambino. Il bambino è nudo e posizionato all'interno degli abiti della madre.
Procedura: Posizionamento in flessione diagonale sostenuta
Questa posizione è un posizionamento semireclinato, il bambino è decentrato e semireclinato sul petto della madre, il suo asse corporeo è leggermente flesso, con gli arti retratti in una postura preventiva e la testa in linea con l'asse corporeo, moderatamente esternamente anche ruotate in flessione-abduzione, con spalle addotte. La testa del bambino si gira verso il viso della madre e si trova tra il capezzolo e la clavicola. Le braccia e le gambe sono flesse, in una postura tonica asimmetrica del collo adottata naturalmente, in base al termine e al comfort del bambino. Il bambino è nudo e posizionato all'interno degli abiti della madre.
Altri nomi:
  • FDS
Comparatore attivo: Posizione prona tradizionale
I neonati vengono posti verticalmente tra i seni della madre saldamente attaccati al petto e sotto i vestiti.
Procedura: Posizione prona tradizionale
Il neonato viene posto verticalmente tra i seni della madre, saldamente attaccati al petto e sotto i vestiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata giornaliera del contatto pelle a pelle durante il ricovero postnatale
Lasso di tempo: durante il ricovero
Studiare l'effetto della posizione pelle a pelle dei neonati prematuri in flessione diagonale supportata (SDF) da un'imbracatura sulla durata giornaliera del contatto pelle a pelle durante il ricovero (misurata in minuti al giorno).
durante il ricovero
Continuazione del pelle a pelle dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo trascorso in fascia entro i 6 mesi di età. (Misurato in minuti al giorno)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici tramite il punteggio SCRIP (Stabilità del sistema cardiorespiratorio nei neonati prematuri).
Lasso di tempo: 3-22 giorni
Tra i giorni 3 - 7 di vita, i giorni 10 - 12 di vita e i giorni 18-22 di vita verrà effettuata una registrazione specifica dei parametri fisiologici tramite il punteggio di Stabilità del Sistema Cardiorespiratorio nei Neonati Prematuri (SCRIP) due ore prima, durante le prime due ore e due ore dopo la fine dell'intervento. Il punteggio SCRIP misura tre parametri della stabilità cardiorespiratoria dei neonati. (Punteggio compreso tra 0 e 6, il punteggio basso indica instabilità, il punteggio alto indica stabilità.
3-22 giorni
Parametri fisiologici tramite punteggi NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation).
Lasso di tempo: 3-22 giorni
Tra i giorni 3 - 7 di vita, i giorni 10 - 12 di vita e i giorni 18-22 di vita verrà installato il monitoraggio NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), i valori rilevati saranno quelli forniti 30 minuti prima del contatto pelle a pelle , la prima ora del pelle a pelle e 30 minuti dopo il pelle a pelle. Il monitor NIPE fornisce un "indice" oggettivo del dolore compreso tra 0 e 100. Gli indici più bassi riflettono più dolore, mentre gli indici più alti indicano meno dolore.
3-22 giorni
Punteggio della scala del dolore Comfort-Behavior (Comfort-B) che misura il dolore e il comfort del neonato prematuro prima durante e dopo il contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: 3-12 giorni
La scala del dolore "Comfort-Comportamento" verrà utilizzata 10 minuti dopo l'installazione. Immediatamente dopo la fine della sessione, ai genitori verrà consegnata una scala di soddisfazione relativa all'esperienza di posizionamento e al comfort, nonché una mappa del corpo su cui il genitore potrà annotare le aree in cui ha avvertito dolore durante la sessione. I valori del punteggio Comfort-B per 6 elementi vengono valutati tra 1 e 5, generando punteggi tra 6 e 30 punti. I punteggi tra 6 e 10 indicano un'eccessiva sedazione; punteggi compresi tra 11 e 23 indicano un paziente moderatamente sedato; e i punteggi compresi tra 24 e 30 indicano scarsa sedazione.
3-12 giorni
Punteggio del dolore Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) che misura il dolore e il comfort del neonato prematuro prima durante e dopo il contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: 3-12 giorni
Tra il 3° e il 7° giorno di vita e il 10°-12° giorno di vita verrà eseguita la scala del dolore Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) quando il bambino viene messo nell'imbragatura (o nella fascia). PIPP-R viene valutato per 7 elementi su una scala a 4 punti (0, 1, 2, 3) e viene sommato per un punteggio totale di intensità del dolore compreso tra 6 e 28, il punteggio più alto indica più dolore.
3-12 giorni
Allattamento alla dimissione e a 1, 3, 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
Allattamento alla dimissione e durata dell'allattamento dopo la dimissione; La continuazione dell'allattamento (esclusivo o misto), l'uso del tiralatte e le ragioni per interrompere l'allattamento (lavoro - altro) verranno raccolti mediante intervista telefonica ai genitori a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.
6 mesi
Stabilità cardiovascolare del neonato
Lasso di tempo: 3-12 settimane
Presenza di episodi di apnea, bradicardia e desaturazione; Il numero di incidenti verrà registrato dal monitoraggio durante l'installazione, durante il contatto pelle a pelle e durante la disinstallazione (numero di bradicardie, apnee, desaturazioni, ipotermia < 36°C). Verranno annotati anche eventuali commenti del caregiver o del genitore. (Misurato in episodi/ora)
3-12 settimane
Posizione delle articolazioni e tono muscolare osservati dall'osteopata o dal fisioterapista e valutati mediante valutazione delle articolazioni, della postura e del tono muscolare -JPMA stabilita dai ricercatori
Lasso di tempo: 2 giorni-12 settimane
-Tra il 2° e il 6° giorno di vita e alla dimissione dall'ospedale, un osteopata o un fisioterapista, in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi, effettuerà un'osservazione globale della postura del bambino, della mobilità articolare e della valutazione della tensione muscolare (JPMA), secondo una questionario - scala predefinita stabilita dai ricercatori (Appendice IV). Questa valutazione verrà eseguita delicatamente, quando il bambino è sveglio, in presenza dell'infermiera responsabile del bambino e dei genitori del bambino, se lo desiderano. Questa scala di valutazione di nuova concezione si basa su scale esistenti sviluppate per i bambini più grandi. Tra il 18° e il 22° giorno di vita la JPMA verrà eseguita nuovamente da un fisioterapista o da un osteopata. Contestualmente verrà effettuata una valutazione dei parametri fisiologici durante il pelle a pelle mediante lo SCRIP score. Alla dimissione verrà eseguita anche la JPMA. Il punteggio è compreso tra 0 e 4, dove 4 è il peggiore
2 giorni-12 settimane
Benessere psicologico dei genitori - Versione francese della Parental Stressor Scale (PSS)
Lasso di tempo: 1 giorno-22 giorni
Immediatamente dopo aver firmato il modulo di consenso, e tra il 18° e il 22° giorno del ricovero, verrà consegnata a ciascun genitore la versione francese della Parental Stressor Scale (PSS) da compilare individualmente. Ciascuna busta contenente i questionari verrà poi sigillata dal genitore e consegnata agli esaminatori. La busta verrà aperta solo al termine delle cure del bambino e solo allo scopo di raccogliere i dati per lo studio. Prima della dimissione, ai genitori verrà chiesto di completare nuovamente il PSS e la scala analogica visiva relativa alla soddisfazione e alle interazioni con il proprio bambino durante il contatto pelle a pelle. Punteggio compreso tra 0 e 40, un punteggio elevato indica un peggioramento dello stress.
1 giorno-22 giorni
Benessere psicologico dei genitori: la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 1 giorno-22 giorni
Immediatamente dopo aver firmato il modulo di consenso e al giorno 18-22 del ricovero, verrà consegnata a ciascun genitore la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) da completare individualmente. Ciascuna busta contenente i questionari verrà poi sigillata dal genitore e consegnata agli esaminatori. La busta verrà aperta solo al termine delle cure del bambino e solo allo scopo di raccogliere i dati per lo studio. Prima della dimissione, ai genitori verrà chiesto di completare nuovamente l'EPDS e la scala analogica visiva relativa alla soddisfazione e alle interazioni con il proprio bambino durante il contatto pelle a pelle. Punteggio compreso tra 0-30, 7-13 lieve, 14-19 moderata 20-30 depressione grave.
1 giorno-22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2021/338 B4062021000175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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