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두 가지 서로 다른 피부 대 피부 접촉 기법 비교: 지속적인 대각선 굴곡과 기존 기법 비교

2023년 12월 11일 업데이트: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

두 가지 서로 다른 피부 대 피부 접촉 기법 비교: 피부 대 피부 관리 세션 중 슬링을 사용한 지속 대각선 굴곡(SDF)과 헤드밴드를 사용한 기존의 엎드린 자세

이는 미숙아의 피부 대 피부 자세잡기의 두 가지 방법, 즉 현재 사용되는 엎드린 자세(세계보건기구의 권장 사항에 따름)와 최근의 "지속적인 대각선 굴곡"의 효과를 비교하기 위해 고안된 전향적이고 통제된 무작위 연구입니다. 일일 피부 대 피부 접촉 기간에 대한 방법(SDF).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생후 첫 4일 동안 재태 기간 27~34주 사이의 미숙아를 모집하는 전향적, 대조, 무작위, 비맹검 시험입니다.

80명의 부모-유아 쌍이 신생아학과(27주에서 34주 사이의 GA)에 모집되어 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 각 쌍은 두 개의 피부 대 피부 위치 중 하나에 할당됩니다.

이 연구의 목적은 지속적인 대각선 굴곡 방법(SDF)이 매일 피부 대 피부 시간의 증가 및 퇴원 후에도 지속되는 등 어린이와 부모 모두에게 추가적인 이점을 제공하는지 조사하는 것입니다.

조사관은 매일 피부 대 피부 접촉 기간, 어린이의 심폐 안정성(표준 모니터링에 의해 기록된 사건 수), 설치/피부 대 피부/인큐베이터로 돌아온 후 통증 존재 여부를 분석합니다. , 피부 대 피부 지속, 퇴원 후 모유 수유, 산모의 산후 우울증 위험, 부모의 스트레스, 아이와 부모의 관절 운동성과 근육 긴장, 또한 피부 유형에 대한 편안함과 만족감 피부에.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태기간 27~34주 사이에 태어난 미숙아
  • 연구 시작 시 24시간에서 최대 4일 사이에 숙성됨
  • 환자를 담당하는 신생아 전문의의 연구 참여 승인
  • 연구 참여에 대한 부모의 사전 동의
  • 부모 중 적어도 한 명은 프랑스어에 대한 충분한 지식을 갖고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 2차 신경학적 또는 의학적 상태(예: 혈관 출혈로 인한 신경학적 결손)가 있는 유아(등급 III 또는 IV)
  • 신생아 입원 기간 동안 수술이 필요하거나 수술이 필요했던 유아 또는 부모
  • 세 쌍둥이
  • 신체적 장애나 심각한 정신적 질환, 피부 대 피부 관리가 불가능한 심리사회적 상황을 겪고 있는 부모
  • 동맥경화증이 있는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 대각선 굴곡 위치
이 자세는 반 기대어 있는 자세이며, 미숙아는 중심에서 벗어나 엄마 가슴에 반쯤 기대어 있습니다. 몸의 축은 약간 구부러져 있으며, 팔다리는 예방 자세로 들어가 있고 머리는 몸의 축과 적당히 일치합니다. 굴곡-외전 시 고관절이 외회전되고 어깨가 내전됩니다. 영아의 머리는 엄마 얼굴 쪽으로 향하며 유두와 쇄골 사이에 위치합니다. 팔과 다리는 유아의 학기 및 편안함에 따라 자연스럽게 채택된 비대칭 강장 목 자세로 구부러집니다. 아기는 벌거벗은 채 엄마의 옷 안에 위치합니다.
절차: 지속적인 대각선 굴곡 위치
이 자세는 반 기대어 놓은 자세이며, 아기는 중심에서 벗어나 엄마 가슴에 반쯤 기대어 있습니다. 신체 축은 약간 구부러져 있으며, 팔다리는 예방 자세로 수축되고 머리는 신체 축과 일직선이 됩니다. 굴곡-외전 시 고관절 회전, 어깨 내전. 아기의 머리는 엄마의 얼굴 쪽으로 향하며 유두와 쇄골 사이에 위치합니다. 팔과 다리는 아기의 기간과 편안함에 따라 자연스럽게 채택된 비대칭 강장 목 자세로 구부러집니다. 아기는 벌거벗은 채 엄마의 옷 안에 위치합니다.
다른 이름들:
  • FDS
활성 비교기: 전통적인 엎드린 자세
아기는 엄마의 가슴 사이와 옷 아래에 단단히 고정되어 수직으로 배치됩니다.
절차: 전통적인 엎드린 자세
아기는 엄마의 가슴과 옷 아래에 단단히 붙어 있는 엄마의 가슴 사이에 수직으로 놓여집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 입원 중 일일 피부 대 피부 접촉 시간
기간: 입원 중
슬링에 의한 대각 굴곡(SDF) 상태의 미숙아의 피부 대 피부 위치가 입원 중 피부 대 피부 접촉의 일일 지속 시간에 미치는 영향을 조사합니다(일당 분 단위로 측정).
입원 중
퇴원 후에도 피부 접촉 지속
기간: 6 개월
생후 6개월까지 슬링에서 보낸 시간. (하루에 분 단위로 측정)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 심폐계 안정성(SCRIP) 점수를 통한 생리학적 매개변수
기간: 3~22일
생후 3~7일, 생후 10~12일 및 18~22일 사이에 SCRIP(미숙아 심폐계 안정성) 점수를 통한 생리적 매개변수의 구체적인 기록이 2시간 전에 수행됩니다. 처음 2시간 동안, 개입 종료 후 2시간 동안. SCRIP 점수는 유아의 심폐 안정성에 대한 세 가지 매개변수를 측정합니다. (0-6 사이의 점수, 낮은 점수는 불안정함을, 높은 점수는 안정성을 나타냅니다.
3~22일
신생아 부교감신경 평가(NIPE) 점수를 통한 생리학적 지표
기간: 3~22일
생후 3~7일, 생후 10~12일, 18~22일 사이에 NIPE(신생아 부교감 평가) 모니터링이 설치됩니다. 측정된 값은 피부 대 피부 접촉 30분 전의 값입니다. , 피부 대 피부 접촉 첫 1시간, 피부 접촉 후 30분. NIPE 모니터는 0부터 100까지 객관적인 통증 '지수'를 제공합니다. 지수가 낮을수록 통증이 심하고, 지수가 높을수록 통증이 적다는 것을 의미합니다.
3~22일
피부 대 피부 접촉 전과 접촉 후 미숙아의 통증과 편안함을 측정하는 편안함-행동 통증 척도(Comfort-B) 점수
기간: 3~12일
"편안함-행동" 통증 척도는 설치 후 10분 후에 사용됩니다. 세션이 끝나면 바로 부모에게 포지셔닝 경험과 편안함에 대한 만족도 등급이 제공되며, 세션 중에 부모가 통증을 경험한 부위를 기록할 수 있는 신체 차트도 제공됩니다. 6개 항목에 대한 Comfort-B 점수 값은 1~5점으로 점수가 매겨지며 6~30점 사이의 점수가 생성됩니다. 6~10점 사이의 점수는 과다진정을 나타냅니다. 11에서 23 사이의 점수는 적당히 진정된 환자를 나타냅니다. 24에서 30 사이의 점수는 진정 효과가 거의 없음을 나타냅니다.
3~12일
피부 대 피부 접촉 전과 접촉 후 미숙아의 통증과 편안함을 측정하는 PIPP-R(미숙아 통증 프로파일 개정) 통증 점수
기간: 3~12일
생후 3~7일과 생후 10~12일 사이에 아이가 슬링(또는 머리끈)을 착용할 때 PIPP-R(미숙아 통증 프로파일 개정) 통증 척도가 수행됩니다. PIPP-R은 4점 척도(0, 1, 2, 3)의 7개 항목에 대해 점수를 매기고 총 통증 강도 점수를 6~28점으로 합산하며 점수가 높을수록 통증이 심하다는 것을 의미합니다.
3~12일
퇴원 시와 생후 1, 3, 6개월에 모유수유
기간: 6 개월
퇴원 시 모유수유 및 퇴원 후 모유수유 기간 모유 수유 지속(단독 또는 혼합), 유축기 사용 및 모유 수유 중단 이유(직장-기타)는 퇴원 후 1, 3, 6개월에 부모와의 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
6 개월
유아의 심혈관 안정성
기간: 3~12주
무호흡증, 서맥 및 불포화 에피소드의 발생; 설치 시, 피부 접촉 시간 및 설치 제거 중 모니터링을 통해 사건 수를 기록합니다(서맥, 무호흡, 불포화, 저체온증 < 36°C 수). 보호자나 부모의 의견도 기록됩니다. (에피소드/시간 단위로 측정)
3~12주
접골사 또는 물리치료사가 관절의 위치와 근육긴장을 관찰하고 관절, 자세, 근육긴장도 평가를 통해 평가 - 연구자가 설립한 JPMA
기간: 2일~12주
- 생후 2~6일째부터 퇴원할 때까지 정골사 또는 물리치료사가 그룹 지정을 알지 못하고 아동의 자세, 관절 이동성 및 근육 긴장 평가(JPMA)에 대한 전반적인 관찰을 수행합니다. 설문지 - 조사관이 설정한 사전 정의된 척도(부록 IV). 이 평가는 아기가 깨어 있을 때 아기를 담당하는 간호사와 아기의 부모가 원하는 경우 아기가 깨어 있는 가운데 부드럽게 수행됩니다. 새로 개발된 이 평가 척도는 노인 영아를 위해 개발된 기존 척도를 기반으로 합니다. 생후 18~22일 사이에 물리치료사 또는 접골사가 JPMA를 다시 수행합니다. 동시에, SCRIP 점수를 통해 피부 대 피부 접촉 동안의 생리학적 매개변수 평가가 수행됩니다. 퇴원 시에는 JPMA도 실시됩니다. 점수는 0~4 사이이며, 4가 최악입니다.
2일~12주
부모의 심리적 웰빙 - PSS(부모 스트레스 척도)의 프랑스어 버전
기간: 1일~22일
동의서에 서명한 직후와 입학 18-22일차에 프랑스어 버전의 PSS(부모 스트레스 척도)가 각 부모에게 개별적으로 제공됩니다. 설문지가 들어 있는 각 봉투는 학부모가 봉인하여 시험관에게 전달합니다. 봉투는 아동의 치료가 끝난 후에 연구를 위한 데이터 수집 목적으로만 개봉됩니다. 퇴원하기 전에 부모는 피부 대 피부 접촉 중 아기와의 만족도 및 상호 작용에 관한 시각적 아날로그 척도와 함께 PSS를 다시 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 0~40점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 스트레스가 악화되고 있음을 나타냅니다.
1일~22일
부모의 심리적 웰빙 - 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 1일~22일
동의서에 서명한 직후와 입원 18~22일에 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)가 각 부모에게 제공되어 개별적으로 작성됩니다. 설문지가 들어 있는 각 봉투는 학부모가 봉인하여 시험관에게 전달합니다. 봉투는 아동의 치료가 끝난 후에 연구를 위한 데이터 수집 목적으로만 개봉됩니다. 퇴원하기 전에 부모는 EPDS를 다시 작성하고 피부 대 피부 접촉 중 아기와의 만족도 및 상호 작용에 관한 시각적 아날로그 척도를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 0~30점, 7~13점 경도, 14~19점 중등도, 20~30점 중증 우울증의 점수를 매깁니다.
1일~22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2021/338 B4062021000175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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