Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých kontaktních technik kůže na kůži: trvalá diagonální flexe vs. tradiční

11. prosince 2023 aktualizováno: Dorottya kelen, Erasme University Hospital

Porovnání dvou různých technik kontaktu kůže na kůži: Trvalá diagonální flexe (SDF) se závěsem versus tradiční poloha na břiše s čelenkou během sezení péče o kůži

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou randomizovanou studii navrženou tak, aby porovnala účinky dvou metod polohování předčasně narozených dětí „kůže na kůži“: v současnosti používané metody polohování na břiše (podle doporučení Světové zdravotnické organizace) a nedávné „trvalé diagonální flexe“ metoda (SDF) na denní dobu trvání kontaktu kůže na kůži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, nezaslepenou studii, která přijímá předčasně narozené děti mezi 27.–34. týdnem gestačního věku během prvních 4 dnů života.

Na neonatologickém oddělení (GA mezi 27. a 34. týdnem) bude přijato 80 dvojic rodič-kojenec, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Každá dyáda bude přiřazena k jedné ze dvou pozic kůže na kůži.

Cílem studie je prozkoumat, zda metoda trvalé diagonální flexe (SDF) poskytuje další výhody jak pro dítě, tak pro jejich rodiče, jako je prodloužení denního času kůže na kůži a její pokračování po propuštění.

Vyšetřovatelé budou analyzovat denní trvání skin-to-skin, kardiorespirační stabilitu dítěte (počet příhod zaznamenaných standardním monitorováním), přítomnost bolesti při: instalaci /skin-to-skin/ po návratu do inkubátoru , pokračování kůže na kůži, kojení po propuštění, riziko poporodní deprese u matky, rodičovský stres, kloubní pohyblivost a svalové napětí dítěte i jejich rodičů a také pohodlí a spokojenost s typem pokožky- na kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě narozené mezi 27. a 34. týdnem gestačního věku
  • Stáří mezi 24 hodinami a maximálně 4 dny na začátku studie
  • Souhlas neonatologa odpovědného za pacienta k účasti ve studii
  • Informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Alespoň jeden z rodičů musí mít dobrou znalost francouzštiny.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se závažným sekundárním neurologickým nebo zdravotním stavem, např. neurologickým deficitem v důsledku vaskulárního krvácení (stupeň III nebo IV)
  • Kojenec nebo rodič, který během svého novorozeneckého pobytu vyžaduje nebo musel podstoupit chirurgický zákrok
  • Trojčata
  • Rodič, který trpí tělesným postižením nebo závažným psychickým onemocněním, psychosociální situací, která neumožňuje péči kůže na kůži
  • Kojenec s arteriální linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polohování trvalé diagonální flexe
Tato poloha je polohování v pololehu, předčasně narozené dítě je mimo střed a pololeh na hrudníku matky, jeho osa těla je mírně flektovaná, s končetinami zataženými v preventivním postoji a hlavou v ose těla, mírně zevně rotovaná kyčle ve flexi-abdukci, s addukovanými rameny. Hlava kojenců se otáčí směrem k obličeji matky a nachází se mezi bradavkou a klíční kostí. Jejich ruce a nohy jsou ohnuté, v přirozeně přijaté asymetrické tonické pozici krku, v souladu s termínem a pohodlím kojenců. Dítě je nahé a umístěno uvnitř matčina oblečení.
Postup: Polohování trvalé diagonální flexe
Tato poloha je polohovací pololeh, kojenec je mimo střed a pololeh na hrudníku matky, jeho osa těla je mírně flektovaná, s končetinami zataženými v preventivním postoji a hlavou v ose těla, mírně zevně rotované kyčle ve flexi-abdukci, s addukovanými rameny. Hlava dítěte se otáčí směrem k obličeji matky a nachází se mezi bradavkou a klíční kostí. Jejich ruce a nohy jsou ohnuté, v přirozeně přijaté asymetrické tonické pozici krku, v souladu s termínem a pohodlím dítěte. Dítě je nahé a umístěno uvnitř matčina oblečení.
Ostatní jména:
  • FDS
Aktivní komparátor: Tradiční poloha na břiše
Děti jsou umístěny svisle mezi matčina prsa pevně spojená s hrudníkem a pod oblečením.
Postup: Tradiční poloha na břiše
Kojenec je umístěn svisle mezi matčina prsa pevně spojená s hrudníkem a pod oblečením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní trvání skin-to-skin během postnatální hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace
Zkoumejte vliv polohy kůže na kůži u předčasně narozených dětí v podporované diagonální flexi (SDF) pomocí závěsu na denní dobu kontaktu kůže na kůži během hospitalizace (měřeno v minutách za den.)
během hospitalizace
Pokračování kůže na kůži po propuštění
Časové okno: 6 měsíců
Čas strávený v šátku do 6 měsíců věku. (Měřeno v minutách za den)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry prostřednictvím skóre stability kardiorespiračního systému u předčasně narozených dětí (SCRIP)
Časové okno: 3-22 dní
Mezi 3. – 7. dnem života, 10. – 12. dnem života a 18. – 22. dnem života bude dvě hodiny předem proveden specifický záznam fyziologických parametrů prostřednictvím skóre stability kardiorespiračního systému u předčasně narozených kojenců (SCRIP). během prvních dvou hodin a dvou hodin po ukončení zásahu. SCRIP skóre měří tři parametry kardiorespirační stability kojenců. (Skóre mezi 0-6, nízké skóre znamená nestabilitu, vysoké skóre znamená stabilitu.
3-22 dní
Fyziologické parametry prostřednictvím skóre hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE).
Časové okno: 3-22 dní
Mezi 3. - 7. dnem života, 10. - 12. dnem života a 18. - 22. dnem života bude instalováno monitorování NIPE (Newborn Infant Parasympatic Evaluation), naměřené hodnoty budou hodnoty uvedené 30 minut před skin-to-skin. , první hodinu skin-to-skin a 30 minut po skin-to-skin. Monitor NIPE poskytuje objektivní „index“ bolesti od 0 do 100. Nižší indexy odrážejí více bolesti, zatímco vyšší indexy ukazují menší bolest.
3-22 dní
Stupnice bolesti Comfort-Behavior (Comfort-B) měřící bolest a pohodlí předčasně narozeného dítěte před během a po kontaktu kůže na kůži
Časové okno: 3-12 dní
Stupnice bolesti "Comfort-Behavior" se použije 10 minut po instalaci. Ihned po skončení sezení dostanou rodiče stupnici spokojenosti týkající se zkušeností s polohováním a pohodlí a také tělesnou tabulku, do které si rodič může zaznamenat oblasti, kde během sezení pociťoval bolest. Hodnoty skóre Comfort-B pro 6 položek jsou hodnoceny mezi 1 a 5, což generuje skóre mezi 6 a 30 body. Skóre mezi 6 a 10 značí nadměrnou sedaci; skóre mezi 11 a 23 ukazuje na středně sedativního pacienta; a skóre mezi 24 a 30 indikují malou sedaci.
3-12 dní
Revidované skóre bolesti u předčasně narozeného dítěte (PIPP-R) měřící bolest a pohodlí předčasně narozeného dítěte před během a po kontaktu kůže na kůži
Časové okno: 3-12 dní
Mezi 3. - 7. dnem života a 10. - 12. dnem života bude provedena škála bolesti předčasného kojenců s revizí profilu bolesti (PIPP-R), když je dítě umístěno do šátku (nebo čelenky). PIPP-R je skórován pro 7 položek na 4-bodové škále (0, 1, 2, 3) a je sečten pro celkové skóre intenzity bolesti mezi 6 a 28, vyšší skóre znamená větší bolest.
3-12 dní
Kojení při propuštění a v 1., 3., 6. měsíci věku
Časové okno: 6 měsíců
Kojení při propuštění a trvání kojení po propuštění; Pokračování v kojení (výhradní nebo smíšené), použití odsávačky a důvody ukončení kojení (práce - jiné) budou shromažďovány telefonickým rozhovorem od rodičů 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
6 měsíců
Kardiovaskulární stabilita kojence
Časové okno: 3-12 týdnů
Výskyt apnoe, bradykardie a desaturačních epizod; Počet incidentů bude zaznamenáván z monitorování při instalaci, během skin-to-skin time a během deinstalace (počet bradykardií, apnoí, desaturací, hypotermie < 36°C). Zaznamenány budou i případné připomínky pečovatele nebo rodiče. (Měřeno v epizodách/hodinu)
3-12 týdnů
Poloha kloubů a svalový tonus pozorovaný osteopatem nebo fyzioterapeutem a hodnocený hodnocením kloubu, držení těla a svalového tonu - JPMA stanovené výzkumníky
Časové okno: 2 dny - 12 týdnů
-Mezi 2. až 6. dnem života a při propuštění z nemocnice provede osteopat nebo fyzioterapeut, slepý vůči přiřazení skupin, celkové sledování polohy dítěte, pohyblivosti kloubů a hodnocení svalového napětí (JPMA), podle dotazník - předem definovaná škála stanovená výzkumnými pracovníky (Příloha IV). Toto posouzení bude provedeno jemně, když je dítě vzhůru v přítomnosti sestry, která má dítě na starosti, a také rodičů dítěte, pokud si to přejí. Tato nově vyvinutá hodnotící škála je založena na stávajících škálách vyvinutých pro starší děti. Mezi 18.-22. dnem života bude JPMA opět prováděna fyzioterapeutem nebo osteopatem. Zároveň bude provedeno vyhodnocení fyziologických parametrů během skin-to-skin pomocí SCRIP skóre. Při propuštění se také provede JPMA. Skóre je mezi 0-4, 4 je nejhorší
2 dny - 12 týdnů
Rodičovská psychická pohoda – francouzská verze škály rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: 1 den - 22 dní
Ihned po podepsání formuláře souhlasu a v den 18-22 přijetí dostane každý rodič francouzskou verzi Rodičovské stresové škály (PSS), kterou si každý rodič vyplní samostatně. Každou obálku s dotazníky pak rodič zalepí a předá zkoušejícím. Obálka bude otevřena až při ukončení péče o dítě a pouze za účelem sběru dat pro studium. Před propuštěním budou rodiče požádáni, aby znovu vyplnili PSS a také vizuální analogovou škálu týkající se spokojenosti a interakcí s jejich dítětem během kontaktu kůže na kůži. Skóre mezi 0-40, vysoké skóre ukazuje na zhoršující se stres.
1 den - 22 dní
Psychická pohoda rodičů – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 1 den - 22 dní
Ihned po podepsání formuláře souhlasu a 18.–22. den přijetí bude každému rodiči předána Edinburská škála postnatální deprese (EPDS), kterou si každý rodič vyplní individuálně. Každou obálku s dotazníky pak rodič zalepí a předá zkoušejícím. Obálka bude otevřena až při ukončení péče o dítě a pouze za účelem sběru dat pro studium. Před propuštěním budou rodiče požádáni, aby znovu vyplnili EPDS a také vizuální analogovou stupnici týkající se spokojenosti a interakce s jejich dítětem během kontaktu kůže na kůži. Skóre mezi 0-30, 7-13 mírná, 14-19 střední 20-30 těžká deprese.
1 den - 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorottya Kelen, Head of Neonatal Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2021/338 B4062021000175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit