PPARG 多型を持つ成人の脂質プロファイルに対するオメガ 3 脂肪酸補給 (Soloways™) の影響の評価 (SOLIPARG)
2025年3月17日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
PPARG 多型を持つ成人の脂質プロファイルに対するオメガ 3 脂肪酸補給 (Soloways™) の影響の評価: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、102 人の患者が 2 つのグループに均等に割り付けられます。1 つのグループにはオメガ 3 脂肪酸が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 このプロセスは盲検化され、研究者も参加者も自分がどのグループに属しているかを知ることができません。 各参加者は90日間毎日2カプセルを摂取し、アクティブなグループにはそれぞれ1000mgの魚油を含むカプセルを受け取ります。 すべての参加者は、通常の食事、ライフスタイル、投薬計画を維持するよう指示されます。
研究の開始時と終了時に、脂質パネルやC反応性タンパク質の測定などのさまざまな健康評価が実施されます。 さらに、特定の PPARG 遺伝子多型を持つ患者を特定するための遺伝子型解析のために DNA サンプルが収集され、4 つの異なるサブグループが作成されます。多型の有無に関わらずオメガ 3 を投与されている患者と、多型の有無に関わらずプラセボを投与されている患者です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Novosibisk Region
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Novosibirsk、Novosibisk Region、ロシア連邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から75歳まで。
- ( LDL-C レベルが 70 ～ 190 mg/dL であり、同意書に署名する前の過去 6 か月以内に実施された少なくとも 2 回の連続検査で確認されました。
除外基準:
- 心血管疾患の個人歴または高リスク（≧20％）。
- トリグリセリド (TG) ≥ 400 mg/dL;
- 肥満 (BMI > 32 kg/m2);
- 過去 3 か月以内に脂質代謝に影響を与える脂質低下薬またはサプリメントを摂取したと想定される。
- 糖尿病;
- 既知の重篤なまたは制御されていない甲状腺、肝臓、腎臓、または筋肉の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ カプセルは外観が同一で、コーティングの色、形状、サイズがオメガ 3 脂肪酸カプセルと一致しています。
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実験的：オメガ3脂肪酸群
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Soloways, LLC.によって供給された活性治療薬には、カプセルあたりオメガ-3脂肪酸（1000 mgの魚油、そのうち600 mgがエイコサペンタエン酸、300 mgのドコサヘキサエン酸）が含まれていました。
被験者は毎日2カプセルを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPARG多型患者におけるオメガ3脂肪酸のLDL-Cの変化率
時間枠：90日
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PPARG多型を持つ患者におけるプラセボと比較したオメガ-3脂肪酸のLDL-Cの変化率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hsCRPの変化率
時間枠：90日
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PPARG多型を持つ患者におけるプラセボと比較したオメガ3脂肪酸のhsCRPの変化率
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90日
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：90日
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PPARG多型患者におけるプラセボと比較したオメガ-3脂肪酸の高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
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90日
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総コレステロールの変化率 総コレステロールの変化率
時間枠：90日
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PPARG多型を持つ患者におけるプラセボと比較したオメガ3脂肪酸の総コレステロールの変化率
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90日
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血清トリグリセリドの変化率
時間枠：90日
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PPARG多型を持つ患者におけるプラセボと比較したオメガ-3脂肪酸の血清トリグリセリドの変化率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。