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Valutazione dell'impatto dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 (Soloways™) sui profili lipidici negli adulti con polimorfismi PPARG (SOLIPARG)

8 dicembre 2023 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Valutazione dell'impatto della supplementazione di acidi grassi Omega-3 (Soloways™) sui profili lipidici negli adulti con polimorfismi PPARG: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio, 102 pazienti saranno equamente randomizzati in due gruppi: uno destinato a ricevere acidi grassi omega-3 e l'altro un placebo. Il processo sarà in cieco, garantendo che né i ricercatori né i partecipanti sapranno a quale gruppo appartengono. Ciascun partecipante assumerà due capsule al giorno per una durata di 90 giorni, mentre il gruppo attivo riceverà capsule contenenti 1000 mg di olio di pesce ciascuna. A tutti i partecipanti verrà chiesto di mantenere la dieta, lo stile di vita e il regime terapeutico abituali.

All'inizio e alla fine dello studio verranno condotte varie valutazioni sanitarie, tra cui pannelli lipidici e misurazioni della proteina C-reattiva. Inoltre, verranno raccolti campioni di DNA per la genotipizzazione per identificare i pazienti con specifici polimorfismi del gene PPARG, portando alla creazione di quattro sottogruppi distinti: quelli che ricevono omega-3 con e senza polimorfismi e quelli che ricevono placebo con e senza polimorfismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • (Livello di LDL-C compreso tra 70 e 190 mg/dL, confermato in almeno due controlli sequenziali condotti negli ultimi sei mesi precedenti la firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di malattie cardiovascolari o ad alto rischio (≥ 20%);
  • Trigliceridi (TG) ≥ 400 mg/dl;
  • Obesità (indice di massa corporea > 32 kg/m2);
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori che intervengono sul metabolismo lipidico negli ultimi tre mesi;
  • Diabete mellito;
  • Patologie note della tiroide, del fegato, dei reni o dei muscoli gravi o non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
capsule placebo identiche nell'aspetto, abbinate per colore di rivestimento, forma e dimensioni alle capsule di acidi grassi omega-3
Sperimentale: gruppo degli acidi grassi omega-3
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3
Il trattamento attivo, fornito da Soloways, LLC., conteneva acidi grassi omega-3 (1000 mg di olio di pesce, di cui 600 mg di acido eicosapentaenoico e 300 mg di acido docosaesaenoico) per capsula. I soggetti assumeranno 2 capsule al giorno.
Altri nomi:
  • acidi grassi omega-3 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione percentuale del LDL-C per gli acidi grassi omega-3 tra i pazienti con polimorfismo PPARG
Lasso di tempo: 90 giorni
la variazione percentuale del C-LDL per gli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con polimorfismo PPARG
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione percentuale di hsCRP
Lasso di tempo: 90 giorni
la variazione percentuale di hsCRP per gli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con polimorfismo PPARG
90 giorni
la variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 90 giorni
la variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità per gli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con polimorfismo PPARG
90 giorni
la variazione percentuale del colesterolo totale la variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
la variazione percentuale del colesterolo totale per gli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con polimorfismo PPARG
90 giorni
la variazione percentuale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 90 giorni
la variazione percentuale dei trigliceridi sierici per gli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo tra i pazienti con polimorfismo PPARG
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperlipoproteinemia LDL

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