评估 Omega-3 脂肪酸补充剂 (Soloways™) 对 PPARG 多态性成人血脂的影响 (SOLIPARG)
2025年3月17日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
评估补充 Omega-3 脂肪酸 (Soloways™) 对 PPARG 多态性成人血脂的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
在这项研究中，102 名患者将被均匀地随机分为两组：一组接受 omega-3 脂肪酸，另一组接受安慰剂。 该过程将是盲目的，确保研究人员和参与者都不知道他们属于哪一组。 每位参与者每天服用两粒胶囊，持续 90 天，其中活跃组服用的胶囊每粒含有 1000 毫克鱼油。 所有参与者都将被指示保持平常的饮食、生活方式和药物治疗方案。
在研究开始和结束时，将进行各种健康评估，包括血脂检测和 C 反应蛋白测量。 此外，还将收集 DNA 样本进行基因分型，以确定具有特定 PPARG 基因多态性的患者，从而创建四个不同的亚组：接受具有和不具有多态性的 omega-3 的患者，以及接受具有和不具有多态性的安慰剂的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk、Novosibisk Region、俄罗斯联邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间；
- （ LDL-C 水平在 70 至 190 mg/dL 之间，在签署同意书之前的最后六个月内进行的至少两次连续检查中得到确认。
排除标准：
- 个人有心血管疾病史或高危病史（≥20%）；
- 甘油三酯 (TG) ≥ 400 mg/dL；
- 肥胖（体重指数 > 32 kg/m2）；
- 假设最近三个月内服用过影响脂质代谢的降脂药物或补充剂；
- 糖尿病；
- 已知严重或不受控制的甲状腺、肝脏、肾脏或肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂胶囊外观相同，颜色涂层、形状和尺寸与 omega-3 脂肪酸胶囊相匹配
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实验性的：omega-3 脂肪酸组
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由 Soloways, LLC. 提供的活性治疗剂每粒胶囊含有 omega-3 脂肪酸（1000 毫克鱼油，其中 600 毫克二十碳五烯酸和 300 毫克二十二碳六烯酸）。
受试者每天服用 2 粒胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPARG 多态性患者中 omega-3 脂肪酸的 LDL-C 变化百分比
大体时间：90天
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与安慰剂相比，PPARG 多态性患者中 omega-3 脂肪酸的 LDL-C 变化百分比
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hsCRP 变化百分比
大体时间：90天
|
与安慰剂相比，PPARG 多态性患者的 omega-3 脂肪酸 hsCRP 变化百分比
|
90天
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高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：90天
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与安慰剂相比，PPARG 多态性患者的高密度脂蛋白胆固醇中 omega-3 脂肪酸的百分比变化
|
90天
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总胆固醇变化百分比 总胆固醇变化百分比
大体时间：90天
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与安慰剂相比，PPARG 多态性患者中 omega-3 脂肪酸的总胆固醇变化百分比
|
90天
|
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血清甘油三酯的百分比变化
大体时间：90天
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与安慰剂相比，PPARG 多态性患者血清中 omega-3 脂肪酸甘油三酯的百分比变化
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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