Evaluatie van de impact van suppletie met omega 3-vetzuren (Soloways™) op lipidenprofielen bij volwassenen met PPARG-polymorfismen (SOLIPARG)
17 maart 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluatie van de impact van suppletie met omega-3-vetzuren (Soloways™) op lipidenprofielen bij volwassenen met PPARG-polymorfismen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
In dit onderzoek worden 102 patiënten gelijkmatig verdeeld over twee groepen: de ene krijgt omega-3-vetzuren en de andere een placebo. Het proces zal geblindeerd zijn, zodat noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten in welke groep ze zitten. Elke deelnemer neemt gedurende 90 dagen dagelijks twee capsules, waarbij de actieve groep capsules krijgt met elk 1000 mg visolie. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet, levensstijl en medicatieregime te handhaven.
Aan het begin en einde van het onderzoek zullen verschillende gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder lipidenpanels en metingen van C-reactief eiwit. Daarnaast zullen DNA-monsters worden verzameld voor genotypering om patiënten met specifieke PPARG-genpolymorfismen te identificeren, wat zal leiden tot de creatie van vier verschillende subgroepen: degenen die omega-3 krijgen met en zonder polymorfismen, en degenen die placebo krijgen met en zonder polymorfismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar;
- (LDL-C-niveau tussen 70 en 190 mg/dl, bevestigd in ten minste twee opeenvolgende controles die zijn uitgevoerd in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of hoog risico (≥ 20%);
- Triglyceriden (TG) ≥ 400 mg/dl;
- Obesitas (Body Mass Index > 32 kg/m2);
- Inname van lipidenverlagende medicijnen of supplementen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden in de afgelopen drie maanden;
- Suikerziekte;
- Bekende ernstige of ongecontroleerde schildklier-, lever-, nier- of spierziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
|
placebocapsules identiek qua uiterlijk, qua kleurcoating, vorm en grootte afgestemd op de capsule met omega-3-vetzuren
|
|
Experimenteel: groep omega-3-vetzuren
|
De actieve behandeling, geleverd door Soloways, LLC., bevatte omega-3-vetzuren (1000 mg visolie, waarvan 600 mg eicosapentaeenzuur en 300 mg docosahexaeenzuur) per capsule.
De proefpersonen nemen dagelijks 2 capsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de procentuele verandering in LDL-C voor omega-3-vetzuren bij patiënten met PPARG-polymorfisme
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de procentuele verandering in LDL-C voor omega-3-vetzuren vergeleken met placebo bij patiënten met PPARG-polymorfisme
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de procentuele verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de procentuele verandering in hsCRP voor omega-3-vetzuren vergeleken met placebo bij patiënten met PPARG-polymorfisme
|
90 dagen
|
|
de procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid voor omega-3-vetzuren vergeleken met placebo bij patiënten met PPARG-polymorfisme
|
90 dagen
|
|
de procentuele verandering in totaal cholesterol. de procentuele verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de procentuele verandering in totaal cholesterol voor omega-3-vetzuren vergeleken met placebo bij patiënten met PPARG-polymorfisme
|
90 dagen
|
|
de procentuele verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
de procentuele verandering in serumtriglyceriden voor omega-3-vetzuren vergeleken met placebo bij patiënten met PPARG-polymorfisme
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .