Omega-3-rasvahappojen lisäyksen (Soloways™) vaikutuksen arviointi aikuisten lipidiprofiileihin, joilla on PPARG-polymorfismi (SOLIPARG)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Omega-3-rasvahappolisän (Soloways™) vaikutuksen arviointi aikuisten lipidiprofiileihin PPARG-polymorfismeilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa 102 potilasta satunnaistetaan tasaisesti kahteen ryhmään: toinen saa omega-3-rasvahappoja ja toinen lumelääkettä. Prosessi sokaistetaan, mikä varmistaa, etteivät tutkijat tai osallistujat tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat. Jokainen osallistuja ottaa kaksi kapselia päivässä 90 päivän ajan, ja aktiivinen ryhmä saa kapseleita, jotka sisältävät 1000 mg kalaöljyä. Kaikkia osallistujia opastetaan noudattamaan tavallista ruokavaliotaan, elämäntapaansa ja lääkitysohjelmaan.
Tutkimuksen alussa ja lopussa tehdään erilaisia terveystarkastuksia, mukaan lukien lipidipaneelit ja C-reaktiivisen proteiinin mittaukset. Lisäksi kerätään DNA-näytteitä genotyypitystä varten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on spesifisiä PPARG-geenipolymorfismeja, mikä johtaa neljän erillisen alaryhmän luomiseen: ne, jotka saavat omega-3:a polymorfismin kanssa ja ilman, ja lumelääkettä polymorfismin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 40-75;
- (LDL-kolesterolitaso välillä 70-190 mg/dl, vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä tarkastuksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauti tai korkea riski (≥ 20 %);
- triglyseridit (TG) ≥ 400 mg/dl;
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 32 kg/m2);
- Rasvapitoisuutta alentavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Diabetes mellitus;
- Tunnetut vakavat tai hallitsemattomat kilpirauhasen, maksan, munuaisten tai lihassairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
ulkonäöltään identtiset lumekapselit, pinnoitteen, muodon ja koon mukaan sopivat omega-3-rasvahappokapselin kanssa
|
|
Kokeellinen: omega-3-rasvahappojen ryhmä
|
Soloways, LLC:n toimittama aktiivinen hoito sisälsi omega-3-rasvahappoja (1000 mg kalaöljyä, josta 600 mg eikosapentaeenihappoa ja 300 mg dokosaheksaeenihappoa) kapselia kohti.
Koehenkilöt ottavat 2 kapselia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappojen LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos potilailla, joilla on PPARG-polymorfismi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos omega-3-rasvahappojen osalta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PPARG-polymorfismi
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hsCRP:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
omega-3-rasvahappojen hsCRP:n prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PPARG-polymorfismi
|
90 päivää
|
|
prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
prosentuaalinen muutos omega-3-rasvahappojen korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on PPARG-polymorfismi
|
90 päivää
|
|
kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
omega-3-rasvahappojen kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PPARG-polymorfismi
|
90 päivää
|
|
seerumin triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
omega-3-rasvahappojen seerumin triglyseridien prosentuaalinen muutos plaseboon verrattuna potilailla, joilla on PPARG-polymorfismi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .