Az omega-3 zsírsav-kiegészítés (Soloways™) hatásának értékelése a felnőttek lipidprofiljaira PPARG-polimorfizmussal (SOLIPARG)
2025. március 17. frissítette: S.LAB (SOLOWAYS)
Az omega-3 zsírsav-kiegészítés (Soloways™) hatásának értékelése a felnőttek lipidprofiljaira PPARG-polimorfizmussal: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ebben a vizsgálatban 102 beteget egyenlő arányban két csoportra osztanak: az egyik csoport omega-3 zsírsavakat kap, a másik pedig placebót. A folyamat vak lesz, így sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, melyik csoportba tartoznak. Minden résztvevő napi két kapszulát vesz be 90 napig, az aktív csoport pedig 1000 mg halolajat tartalmazó kapszulát kap. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy tartsa be szokásos étrendjét, életmódját és gyógyszeres kezelési rendjét.
A vizsgálat elején és végén különféle egészségügyi felméréseket végeznek, beleértve a lipid paneleket és a C-reaktív fehérje méréseket. Ezenkívül DNS-mintákat gyűjtenek a genotipizáláshoz, hogy azonosítsák a specifikus PPARG-gén-polimorfizmusban szenvedő betegeket, ami négy különálló alcsoport létrehozásához vezet: azok, akik omega-3-at kapnak polimorfizmussal és anélkül, és placebót kaptak polimorfizmussal és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Orosz Föderáció, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti életkor;
- ( LDL-C szint 70 és 190 mg/dl között, a hozzájárulási űrlap aláírását megelőző hat hónapon belül legalább két egymást követő ellenőrzésen megerősítve.
Kizárási kritériumok:
- Személyes szív- és érrendszeri betegség vagy magas kockázat (≥ 20%);
- Trigliceridek (TG) ≥ 400 mg/dl;
- Elhízás (Testtömegindex > 32 kg/m2);
- A lipidanyagcserét befolyásoló lipidcsökkentő gyógyszerek vagy kiegészítők szedése az elmúlt három hónapban;
- Diabetes mellitus;
- Ismert súlyos vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-, máj-, vese- vagy izombetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
|
Kinézetre azonos placebo kapszula, színbevonatához, alakjához és méretéhez illeszkedik az omega-3 zsírsav kapszulával
|
|
Kísérleti: omega-3 zsírsavak csoportja
|
A Soloways, LLC. által szállított aktív kezelés kapszulánként omega-3 zsírsavakat (1000 mg halolajat, amelyből 600 mg eikozapentaénsav és 300 mg dokozahexaénsav volt) tartalmazott.
Az alanyok napi 2 kapszulát vesznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az omega-3 zsírsavak LDL-C szintjének százalékos változása PPARG polimorfizmusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 90 nap
|
az omega-3 zsírsavak LDL-C szintjének százalékos változása a placebóhoz képest a PPARG polimorfizmusban szenvedő betegek körében
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hsCRP százalékos változása
Időkeret: 90 nap
|
az omega-3 zsírsavak hsCRP százalékos változása a placebóhoz képest a PPARG polimorfizmusban szenvedő betegek körében
|
90 nap
|
|
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása
Időkeret: 90 nap
|
az omega-3 zsírsavak nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének százalékos változása a placebóhoz képest a PPARG polimorfizmusban szenvedő betegek körében
|
90 nap
|
|
az összkoleszterin százalékos változása az összkoleszterin százalékos változása
Időkeret: 90 nap
|
az omega-3 zsírsavak összkoleszterinszintjének százalékos változása a placebóhoz képest a PPARG polimorfizmusban szenvedő betegeknél
|
90 nap
|
|
a szérum trigliceridek százalékos változása
Időkeret: 90 nap
|
az omega-3 zsírsavak szérum trigliceridjének százalékos változása a placebóhoz képest a PPARG polimorfizmusban szenvedő betegeknél
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .