Avaliando o impacto da suplementação de ácidos graxos ômega-3 (Soloways™) nos perfis lipídicos em adultos com polimorfismos PPARG (SOLIPARG)
17 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Avaliando o impacto da suplementação de ácidos graxos ômega-3 (Soloways™) nos perfis lipídicos em adultos com polimorfismos PPARG: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Neste estudo, 102 pacientes serão randomizados uniformemente em dois grupos: um conjunto para receber ácidos graxos ômega-3 e o outro um placebo. O processo será cego, garantindo que nem os pesquisadores nem os participantes saibam em que grupo estão. Cada participante tomará duas cápsulas por dia durante 90 dias, sendo que o grupo ativo receberá cápsulas contendo 1.000 mg de óleo de peixe cada. Todos os participantes serão instruídos a manter sua dieta, estilo de vida e regime de medicação habituais.
No início e no final do estudo, serão realizadas várias avaliações de saúde, incluindo painéis lipídicos e medições de proteína C reativa. Além disso, serão coletadas amostras de DNA para genotipagem para identificação de pacientes com polimorfismos específicos do gene PPARG, levando à criação de quatro subgrupos distintos: aqueles que recebem ômega-3 com e sem polimorfismos, e aqueles que recebem placebo com e sem polimorfismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos;
- (Nível de LDL-C entre 70 e 190 mg/dL, confirmado em pelo menos duas verificações sequenciais realizadas nos últimos seis meses antes da assinatura do termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- História pessoal de doença cardiovascular ou de alto risco (≥ 20%);
- Triglicerídeos (TG) ≥ 400 mg/dL;
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 32 kg/m2);
- Assunção de medicamentos ou suplementos hipolipemiantes que afetem o metabolismo lipídico nos últimos três meses;
- Diabetes mellitus;
- Doenças conhecidas graves ou não controladas da tireoide, fígado, rins ou músculos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
|
cápsulas de placebo idênticas em aparência, com revestimento de cor, formato e tamanho correspondentes com cápsula de ácidos graxos ômega-3
|
|
Experimental: grupo de ácidos graxos ômega-3
|
O tratamento ativo, fornecido pela Soloways, LLC., continha ácidos graxos ômega-3 (1.000 mg de óleo de peixe, dos quais 600 mg eram ácido eicosapentaenóico e 300 mg de ácido docosahexaenóico) por cápsula.
Os sujeitos tomarão 2 cápsulas ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a alteração percentual no LDL-C para ácidos graxos ômega-3 entre pacientes com polimorfismo PPARG
Prazo: 90 dias
|
a alteração percentual no LDL-C para ácidos graxos ômega-3 em comparação com placebo entre pacientes com polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a variação percentual no hsCRP
Prazo: 90 dias
|
a alteração percentual na hsCRP para ácidos graxos ômega-3 em comparação com placebo entre pacientes com polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
|
a variação percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 90 dias
|
a alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade para ácidos graxos ômega-3 em comparação com placebo entre pacientes com polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
|
a variação percentual no colesterol total a variação percentual no colesterol total
Prazo: 90 dias
|
a alteração percentual no colesterol total para ácidos graxos ômega-3 em comparação com placebo entre pacientes com polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
|
a alteração percentual nos triglicerídeos séricos
Prazo: 90 dias
|
a alteração percentual nos triglicerídeos séricos para ácidos graxos ômega-3 em comparação com placebo entre pacientes com polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .