Evaluación del impacto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 (Soloways ™) en los perfiles lipídicos en adultos con polimorfismos de PPARG (SOLIPARG)
17 de marzo de 2025 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluación del impacto de la suplementación con ácidos grasos omega-3 (Soloways ™) en los perfiles lipídicos en adultos con polimorfismos PPARG: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
En este estudio, 102 pacientes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno recibirá ácidos grasos omega-3 y el otro un placebo. El proceso será ciego, asegurando que ni los investigadores ni los participantes sepan en qué grupo se encuentran. Cada participante tomará dos cápsulas al día durante 90 días, y el grupo activo recibirá cápsulas que contienen 1000 mg de aceite de pescado cada una. Todos los participantes recibirán instrucciones para mantener su dieta, estilo de vida y régimen de medicación habituales.
Al principio y al final del estudio, se realizarán varias evaluaciones de salud, incluidos paneles de lípidos y mediciones de proteína C reactiva. Además, se recolectarán muestras de ADN para genotipificar a los pacientes con polimorfismos específicos del gen PPARG, lo que llevará a la creación de cuatro subgrupos distintos: los que reciben omega-3 con y sin polimorfismos, y los que reciben placebo con y sin polimorfismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años;
- (Nivel de C-LDL entre 70 y 190 mg/dL, confirmado en al menos dos controles secuenciales realizados en los últimos seis meses previos a la firma del consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Historia personal de enfermedad cardiovascular o alto riesgo (≥ 20%);
- Triglicéridos (TG) ≥ 400 mg/dL;
- Obesidad (Índice de Masa Corporal > 32 kg/m2);
- Asunción de medicamentos hipolipemiantes o suplementos que afecten el metabolismo de los lípidos en los últimos tres meses;
- Diabetes mellitus;
- Enfermedades tiroideas, hepáticas, renales o musculares graves o no controladas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
|
Cápsulas de placebo idénticas en apariencia, del mismo color que el recubrimiento, la forma y el tamaño de las cápsulas de ácidos grasos omega-3.
|
|
Experimental: grupo de ácidos grasos omega-3
|
El tratamiento activo, suministrado por Soloways, LLC., contenía ácidos grasos omega-3 (1000 mg de aceite de pescado, de los cuales 600 mg eran ácido eicosapentaenoico y 300 mg de ácido docosahexaenoico) por cápsula.
Los sujetos tomarán 2 cápsulas al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio porcentual en LDL-C para los ácidos grasos omega-3 entre pacientes con polimorfismo PPARG
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el cambio porcentual en el C-LDL para los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo entre pacientes con polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio porcentual en hsCRP
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el cambio porcentual en hsCRP para los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo entre pacientes con polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
|
el cambio porcentual en el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el cambio porcentual en el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad para los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo entre pacientes con polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
|
el cambio porcentual en el colesterol total el cambio porcentual en el colesterol total
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el cambio porcentual en el colesterol total para los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo entre pacientes con polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
|
el cambio porcentual en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el cambio porcentual en los triglicéridos séricos de los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo entre pacientes con polimorfismo PPARG
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .