Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​omega-3 fedtsyretilskud (Soloways™) på lipidprofiler hos voksne med PPARG-polymorfismer (SOLIPARG)

17. marts 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

Evaluering af indvirkningen af ​​omega-3-fedtsyretilskud (Soloways™) på lipidprofiler hos voksne med PPARG-polymorfier: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil 102 patienter blive jævnt randomiseret i to grupper: den ene til at modtage omega-3 fedtsyrer og den anden en placebo. Processen vil blive blændet, hvilket sikrer, at hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken gruppe de er i. Hver deltager vil tage to kapsler dagligt i en varighed på 90 dage, hvor den aktive gruppe modtager kapsler, der hver indeholder 1000 mg fiskeolie. Alle deltagere vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost, livsstil og medicin.

I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført forskellige sundhedsvurderinger, herunder lipidpaneler og C-reaktive proteinmålinger. Derudover vil DNA-prøver blive indsamlet til genotypebestemmelse for at identificere patienter med specifikke PPARG-genpolymorfier, hvilket fører til oprettelsen af ​​fire forskellige undergrupper: dem, der modtager omega-3 med og uden polymorfismer, og dem, der modtager placebo med og uden polymorfismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75;
  • ( LDL-C-niveau mellem 70 og 190 mg/dL, bekræftet i mindst to sekventielle kontroller udført inden for de sidste seks måneder forud for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko (≥ 20%);
  • Triglycerider (TG) ≥ 400 mg/dL;
  • Fedme (Body Mass Index > 32 kg/m2);
  • Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, der påvirker lipidmetabolismen inden for de sidste tre måneder;
  • Diabetes mellitus;
  • Kendte alvorlige eller ukontrollerede skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- eller muskelsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Kosttilskud: Placebo
placebo kapsler identisk i udseende, matchet til farvecoating, form og størrelse med omega-3 fedtsyrer kapsel
Eksperimentel: omega-3 fedtsyrer gruppe
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer
Den aktive behandling, leveret af Soloways, LLC., indeholdt omega-3 fedtsyrer (1000 mg fiskeolie, hvoraf 600 mg var eicosapentaensyre og 300 mg docosahexaensyre) pr. kapsel. Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler dagligt.
Andre navne:
  • omega-3 fedtsyrer 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring i LDL-C for omega-3 fedtsyrer blandt patienter med PPARG polymorfi
Tidsramme: 90 dage
den procentvise ændring i LDL-C for omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo blandt patienter med PPARG polymorfi
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring i hsCRP
Tidsramme: 90 dage
den procentvise ændring i hsCRP for omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo blandt patienter med PPARG polymorfi
90 dage
den procentvise ændring i High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 90 dage
den procentvise ændring i High-density lipoprotein kolesterol for omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo blandt patienter med PPARG polymorfi
90 dage
den procentvise ændring i det totale kolesterol den procentvise ændring i det samlede kolesterol
Tidsramme: 90 dage
den procentvise ændring i total kolesterol for omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo blandt patienter med PPARG polymorfi
90 dage
den procentvise ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: 90 dage
den procentvise ændring i serumtriglycerider for omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo blandt patienter med PPARG polymorfi
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LDL hyperlipoproteinæmi

Kliniske forsøg med omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner