Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu suplementace omega-3 mastných kyselin (Soloways™) na lipidové profily u dospělých s polymorfismy PPARG (SOLIPARG)

17. března 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

Hodnocení dopadu suplementace omega-3 mastných kyselin (Soloways™) na lipidové profily u dospělých s polymorfismy PPARG: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této studii bude 102 pacientů rovnoměrně randomizováno do dvou skupin: jedna skupina dostávala omega-3 mastné kyseliny a druhá placebo. Proces bude zaslepený, což zajistí, že ani výzkumníci, ani účastníci nebudou vědět, ve které skupině jsou. Každý účastník bude užívat dvě kapsle denně po dobu 90 dnů, přičemž aktivní skupina dostane kapsle obsahující 1000 mg rybího oleje. Všichni účastníci budou instruováni, aby dodržovali obvyklou stravu, životní styl a režim léků.

Na začátku a na konci studie budou provedena různá hodnocení zdravotního stavu, včetně lipidových panelů a měření C-reaktivního proteinu. Kromě toho budou odebrány vzorky DNA pro genotypizaci za účelem identifikace pacientů se specifickými polymorfismy genu PPARG, což povede k vytvoření čtyř odlišných podskupin: těch, kteří dostávají omega-3 s polymorfismy a bez nich, a těch, kteří dostávají placebo s polymorfismy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 75 lety;
  • (Hladina LDL-C mezi 70 a 190 mg/dl, potvrzená alespoň dvěma po sobě jdoucími kontrolami provedenými během posledních šesti měsíců před podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo vysokého rizika (≥ 20 %);
  • triglyceridy (TG) ≥ 400 mg/dl;
  • Obezita (Body Mass Index > 32 kg/m2);
  • Předpoklad užívání léků nebo doplňků snižujících lipidy ovlivňujících metabolismus lipidů během posledních tří měsíců;
  • diabetes mellitus;
  • Známé závažné nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin nebo svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Doplněk stravy: Placebo
placebo tobolky identického vzhledu, přizpůsobené barevným potahem, tvarem a velikostí tobolkám s omega-3 mastnými kyselinami
Experimentální: skupina omega-3 mastných kyselin
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny
Aktivní léčba, dodávaná společností Soloways, LLC., obsahovala omega-3 mastné kyseliny (1000 mg rybího oleje, z toho 600 mg kyseliny eikosapentaenové a 300 mg kyseliny dokosahexaenové) na kapsli. Subjekty budou užívat 2 kapsle denně.
Ostatní jména:
  • omega-3 mastné kyseliny 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna LDL-C pro omega-3 mastné kyseliny u pacientů s polymorfismem PPARG
Časové okno: 90 dní
procentuální změna LDL-C pro omega-3 mastné kyseliny ve srovnání s placebem u pacientů s polymorfismem PPARG
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna hsCRP
Časové okno: 90 dní
procentuální změna hsCRP pro omega-3 mastné kyseliny ve srovnání s placebem u pacientů s polymorfismem PPARG
90 dní
procentuální změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 90 dní
procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou pro omega-3 mastné kyseliny ve srovnání s placebem u pacientů s polymorfismem PPARG
90 dní
procentuální změna celkového cholesterolu procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: 90 dní
procentuální změna celkového cholesterolu pro omega-3 mastné kyseliny ve srovnání s placebem u pacientů s polymorfismem PPARG
90 dní
procentuální změna sérových triglyceridů
Časové okno: 90 dní
procentuální změna sérových triglyceridů pro omega-3 mastné kyseliny ve srovnání s placebem u pacientů s polymorfismem PPARG
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDL hyperlipoproteinémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit