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Bewertung des Einflusses einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung (Soloways™) auf Lipidprofile bei Erwachsenen mit PPARG-Polymorphismen (SOLIPARG)

17. März 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Bewertung des Einflusses einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung (Soloways™) auf Lipidprofile bei Erwachsenen mit PPARG-Polymorphismen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser Studie werden 102 Patienten gleichmäßig in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält Omega-3-Fettsäuren und die andere ein Placebo. Der Prozess wird blind sein, sodass weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, zu welcher Gruppe sie gehören. Jeder Teilnehmer nimmt über einen Zeitraum von 90 Tagen täglich zwei Kapseln ein, wobei die aktive Gruppe Kapseln mit jeweils 1000 mg Fischöl erhält. Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung, Lebensweise und Medikamenteneinnahme beizubehalten.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden verschiedene Gesundheitsbewertungen durchgeführt, darunter Lipid-Panels und C-reaktive Proteinmessungen. Darüber hinaus werden DNA-Proben zur Genotypisierung gesammelt, um Patienten mit spezifischen PPARG-Genpolymorphismen zu identifizieren, was zur Bildung von vier unterschiedlichen Untergruppen führt: diejenigen, die Omega-3 mit und ohne Polymorphismen erhalten, und diejenigen, die Placebo mit und ohne Polymorphismen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75;
  • ( LDL-C-Wert zwischen 70 und 190 mg/dl, bestätigt in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Kontrollen, die innerhalb der letzten sechs Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder hohem Risiko (≥ 20 %);
  • Triglyceride (TG) ≥ 400 mg/dl;
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 32 kg/m2);
  • Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Einfluss auf den Fettstoffwechsel innerhalb der letzten drei Monate;
  • Diabetes Mellitus;
  • Bekannte schwere oder unkontrollierte Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- oder Muskelerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit identischem Aussehen, abgestimmt auf Farbbeschichtung, Form und Größe mit Omega-3-Fettsäuren-Kapseln
Experimental: Gruppe der Omega-3-Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die aktive Behandlung, bereitgestellt von Soloways, LLC., enthielt Omega-3-Fettsäuren (1000 mg Fischöl, davon 600 mg Eicosapentaensäure und 300 mg Docosahexaensäure) pro Kapsel. Die Probanden nehmen täglich 2 Kapseln ein.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung des LDL-C für Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit PPARG-Polymorphismus
Zeitfenster: 90 Tage
die prozentuale Veränderung des LDL-C für Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PPARG-Polymorphismus
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Änderung von hsCRP
Zeitfenster: 90 Tage
die prozentuale Veränderung des hsCRP für Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PPARG-Polymorphismus
90 Tage
die prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 90 Tage
die prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins für Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PPARG-Polymorphismus
90 Tage
die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins. Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 90 Tage
die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins für Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PPARG-Polymorphismus
90 Tage
die prozentuale Änderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 90 Tage
die prozentuale Veränderung der Serumtriglyceride für Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PPARG-Polymorphismus
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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