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PPARG 다형성이 있는 성인의 지질 프로필에 대한 오메가-3 지방산 보충(Soloways™)의 영향 평가 (SOLIPARG)

2025년 3월 17일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)

PPARG 다형성이 있는 성인의 지질 프로필에 대한 오메가-3 지방산 보충(Soloways™)의 영향 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구에서는 102명의 환자를 두 그룹으로 고르게 무작위 배정합니다. 한 그룹은 오메가-3 지방산을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다. 이 과정은 블라인드 처리되어 연구자나 참가자 모두 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없게 됩니다. 각 참가자는 90일 동안 매일 2개의 캡슐을 복용하게 되며, 활성 그룹은 각각 1000mg의 어유가 함유된 캡슐을 받습니다. 모든 참가자는 평소의 식단, 생활 방식 및 약물 요법을 유지하도록 지시받습니다.

연구 시작과 종료 시 지질 패널, C 반응성 단백질 측정 등 다양한 건강 평가가 실시됩니다. 또한 특정 PPARG 유전자 다형성이 있는 환자를 식별하기 위해 유전자형 분석을 위해 DNA 샘플을 수집하여 4개의 별도 하위 그룹, 즉 다형성이 있거나 없는 오메가-3를 투여받는 환자와 다형성이 있거나 없는 위약을 투여받는 환자를 생성하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, 러시아 연방, 630090
        • Center of New Medical Technologies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세에서 75세 사이의 연령;
  • (LDL-C 수치는 70~190mg/dL이며, 동의서에 서명하기 전 지난 6개월 이내에 실시한 최소 2번의 순차적 확인을 통해 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 심혈관 질환 또는 고위험(≥ 20%)의 개인 병력;
  • 트리글리세리드(TG) ≥ 400mg/dL;
  • 비만(체질량 지수 > 32kg/m2);
  • 지난 3개월 이내에 지질 대사에 영향을 미치는 지질 저하제 또는 보충제를 복용한 것으로 추정됩니다.
  • 진성 당뇨병;
  • 심각하거나 조절되지 않는 갑상선, 간, 신장 또는 근육 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
건강 보조 식품: 위약
외관이 동일하고 색상 코팅, 모양 및 크기가 오메가-3 지방산 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
실험적: 오메가-3 지방산 그룹
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
Soloways, LLC.에서 공급한 활성 치료제에는 캡슐당 오메가-3 지방산(어유 1000mg, 그 중 600mg은 에이코사펜타엔산, 300mg은 도코사헥사엔산)이 함유되어 있습니다. 피험자는 매일 2캡슐을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 오메가-3 지방산 1000mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPARG 다형성 환자의 오메가-3 지방산에 대한 LDL-C의 변화율(%)
기간: 90일
PPARG 다형성 환자의 위약과 비교하여 오메가-3 지방산에 대한 LDL-C의 변화율(%)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hsCRP의 변화율
기간: 90일
PPARG 다형성 환자의 위약과 비교하여 오메가-3 지방산에 대한 hsCRP의 변화율(%)
90일
고밀도지단백 콜레스테롤의 변화율
기간: 90일
PPARG 다형성 환자에서 위약과 비교하여 오메가-3 지방산에 대한 고밀도 지질단백질 콜레스테롤의 변화율(%)
90일
총 콜레스테롤의 백분율 변화 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 90일
PPARG 다형성 환자의 위약과 비교한 오메가-3 지방산의 총 콜레스테롤 변화율(%)
90일
혈청 트리글리세리드의 변화율
기간: 90일
PPARG 다형성 환자에서 위약과 비교하여 오메가-3 지방산에 대한 혈청 트리글리세리드의 변화율(%)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S.LAB (SOLOWAYS)

협력자

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SW001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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