Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega-3 (Soloways™) na profile lipidowe u osób dorosłych z polimorfizmem PPARG (SOLIPARG)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)

Ocena wpływu suplementacji kwasami tłuszczowymi Omega-3 (Soloways™) na profile lipidowe u dorosłych z polimorfizmami PPARG: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

W tym badaniu 102 pacjentów zostanie równo losowo podzielonych na dwie grupy: jedna będzie otrzymywać kwasy tłuszczowe omega-3, a druga placebo. Proces będzie zaślepiony, co zapewni, że ani badacze, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują. Każdy uczestnik będzie przyjmował dwie kapsułki dziennie przez 90 dni, natomiast grupa aktywna otrzymywała kapsułki zawierające 1000 mg oleju rybnego każda. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zachować swoją zwykłą dietę, styl życia i schemat leczenia.

Na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone różne oceny stanu zdrowia, w tym panele lipidowe i pomiary białka C-reaktywnego. Dodatkowo zostaną pobrane próbki DNA do genotypowania w celu identyfikacji pacjentów ze specyficznym polimorfizmem genu PPARG, co doprowadzi do utworzenia czterech odrębnych podgrup: osób otrzymujących kwasy omega-3 z polimorfizmami i bez oraz pacjentów otrzymujących placebo z polimorfizmami i bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat;
  • (Poziom LDL-C pomiędzy 70 a 190 mg/dL, potwierdzony co najmniej dwoma kolejnymi badaniami przeprowadzonymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia chorób układu krążenia lub wysokiego ryzyka (≥ 20%);
  • Trójglicerydy (TG) ≥ 400 mg/dL;
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 32 kg/m2);
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków lub suplementów obniżających poziom lipidów wpływających na metabolizm lipidów;
  • Cukrzyca;
  • Znane ciężkie lub nieleczone choroby tarczycy, wątroby, nerek lub mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Suplement diety: Placebo
kapsułki placebo o identycznym wyglądzie, dopasowane pod względem koloru, kształtu i rozmiaru z kapsułką z kwasami tłuszczowymi omega-3
Eksperymentalny: grupa kwasów omega-3
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3
Aktywna kuracja dostarczana przez firmę Soloways, LLC. zawierała kwasy tłuszczowe omega-3 (1000 mg oleju rybnego, z czego 600 mg stanowił kwas eikozapentaenowy i 300 mg kwasu dokozaheksaenowego) w każdej kapsułce. Badani będą przyjmować 2 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • kwasy omega-3 1000mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana stężenia LDL-C dla kwasów tłuszczowych omega-3 wśród pacjentów z polimorfizmem PPARG
Ramy czasowe: 90 dni
procentową zmianę stężenia LDL-C dla kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo wśród pacjentów z polimorfizmem PPARG
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 90 dni
procentowa zmiana hsCRP dla kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo wśród pacjentów z polimorfizmem PPARG
90 dni
procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 90 dni
procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości dla kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo u pacjentów z polimorfizmem PPARG
90 dni
procentowa zmiana całkowitego cholesterolu procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 90 dni
procentowa zmiana całkowitego cholesterolu dla kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo wśród pacjentów z polimorfizmem PPARG
90 dni
procentowa zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
procentowa zmiana stężenia trójglicerydów kwasów tłuszczowych omega-3 w surowicy w porównaniu z placebo u pacjentów z polimorfizmem PPARG
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Współpracownicy

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperlipoproteinemia LDL

Badania kliniczne na kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj