Evaluering av virkningen av omega-3-fettsyretilskudd (Soloways™) på lipidprofiler hos voksne med PPARG-polymorfismer (SOLIPARG)
17. mars 2025 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
Evaluering av virkningen av omega-3 fettsyretilskudd (Soloways™) på lipidprofiler hos voksne med PPARG-polymorfismer: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
I denne studien vil 102 pasienter bli jevnt randomisert i to grupper: ett sett til å få omega-3 fettsyrer og det andre en placebo. Prosessen vil bli blendet, og sikre at verken forskerne eller deltakerne vet hvilken gruppe de er i. Hver deltaker vil ta to kapsler daglig i en varighet på 90 dager, med den aktive gruppen som får kapsler som inneholder 1000 mg fiskeolje hver. Alle deltakere vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold, livsstil og medisinering.
I begynnelsen og slutten av studien vil det bli utført ulike helsevurderinger, inkludert lipidpaneler og C-reaktive proteinmålinger. I tillegg vil DNA-prøver bli samlet inn for genotyping for å identifisere pasienter med spesifikke PPARG-genpolymorfismer, noe som fører til opprettelsen av fire distinkte undergrupper: de som mottar omega-3 med og uten polymorfismer, og de som mottar placebo med og uten polymorfismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75;
- ( LDL-C-nivå mellom 70 og 190 mg/dL, bekreftet i minst to sekvensielle kontroller utført i løpet av de siste seks månedene før signering av samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med kardiovaskulær sykdom eller høy risiko (≥ 20 %);
- Triglyserider (TG) ≥ 400 mg/dL;
- Overvekt (kroppsmasseindeks > 32 kg/m2);
- Antakelse om lipidsenkende legemidler eller kosttilskudd som påvirker lipidmetabolismen i løpet av de siste tre månedene;
- Sukkersyke;
- Kjente alvorlige eller ukontrollerte skjoldbruskkjertel-, lever-, nyre- eller muskelsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
placebo-kapsler identiske i utseende, matchet for fargebelegg, form og størrelse med omega-3-fettsyrekapsel
|
|
Eksperimentell: omega-3-fettsyregruppen
|
Den aktive behandlingen, levert av Soloways, LLC., inneholdt omega-3 fettsyrer (1000 mg fiskeolje, hvorav 600 mg var eikosapentaensyre og 300 mg dokosaheksaensyre) per kapsel.
Forsøkspersonene vil ta 2 kapsler daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring i LDL-C for omega-3 fettsyrer blant pasienter med PPARG polymorfisme
Tidsramme: 90 dager
|
prosentvis endring i LDL-C for omega-3 fettsyrer sammenlignet med placebo blant pasienter med PPARG polymorfisme
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring i hsCRP
Tidsramme: 90 dager
|
prosentvis endring i hsCRP for omega-3 fettsyrer sammenlignet med placebo blant pasienter med PPARG polymorfisme
|
90 dager
|
|
den prosentvise endringen i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 90 dager
|
prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol for omega-3-fettsyrer sammenlignet med placebo blant pasienter med PPARG-polymorfisme
|
90 dager
|
|
den prosentvise endringen i totalkolesterol den prosentvise endringen i totalkolesterol
Tidsramme: 90 dager
|
prosentvis endring i totalkolesterol for omega-3 fettsyrer sammenlignet med placebo blant pasienter med PPARG polymorfisme
|
90 dager
|
|
prosentvis endring i serum triglyserider
Tidsramme: 90 dager
|
prosentvis endring i serumtriglyserider for omega-3-fettsyrer sammenlignet med placebo blant pasienter med PPARG-polymorfisme
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .