Évaluation de l'impact de la supplémentation en acides gras oméga-3 (Soloways™) sur les profils lipidiques chez les adultes présentant des polymorphismes PPARG (SOLIPARG)
17 mars 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Évaluation de l'impact de la supplémentation en acides gras oméga-3 (Soloways ™) sur les profils lipidiques chez les adultes présentant des polymorphismes PPARG : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Dans cette étude, 102 patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : l’un pour recevoir des acides gras oméga-3 et l’autre un placebo. Le processus sera aveugle, garantissant que ni les chercheurs ni les participants ne sauront à quel groupe ils appartiennent. Chaque participant prendra deux gélules par jour pendant une durée de 90 jours, le groupe actif recevant des gélules contenant chacune 1 000 mg d'huile de poisson. Tous les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire, leur mode de vie et leur régime médicamenteux habituels.
Au début et à la fin de l'étude, diverses évaluations de santé, y compris des panels lipidiques et des mesures de protéine C-réactive, seront effectuées. De plus, des échantillons d'ADN seront collectés pour le génotypage afin d'identifier les patients présentant des polymorphismes spécifiques du gène PPARG, conduisant à la création de quatre sous-groupes distincts : ceux recevant des oméga-3 avec et sans polymorphismes, et ceux recevant un placebo avec et sans polymorphismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 75 ans ;
- (Taux de LDL-C compris entre 70 et 190 mg/dL, confirmé par au moins deux contrôles séquentiels effectués au cours des six derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de maladie cardiovasculaire ou à risque élevé (≥ 20 % );
- Triglycérides (TG) ≥ 400 mg/dL ;
- Obésité (indice de masse corporelle > 32 kg/m2) ;
- Prise de médicaments hypolipidémiants ou de suppléments affectant le métabolisme lipidique au cours des trois derniers mois ;
- Diabète sucré ;
- Maladies graves ou incontrôlées de la thyroïde, du foie, des reins ou des muscles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe placebo
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capsules placebo d'apparence identique, dont la couleur, la forme et la taille correspondent à celles des capsules d'acides gras oméga-3
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Expérimental: groupe des acides gras oméga-3
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Le traitement actif, fourni par Soloways, LLC., contenait des acides gras oméga-3 (1 000 mg d'huile de poisson, dont 600 mg d'acide eicosapentaénoïque et 300 mg d'acide docosahexaénoïque) par capsule.
Les sujets prendront 2 gélules par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le pourcentage de changement du LDL-C pour les acides gras oméga-3 chez les patients présentant le polymorphisme PPARG
Délai: 90 jours
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le pourcentage de variation du LDL-C pour les acides gras oméga-3 par rapport au placebo chez les patients présentant le polymorphisme PPARG
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le pourcentage de changement de hsCRP
Délai: 90 jours
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le pourcentage de variation de la hsCRP pour les acides gras oméga-3 par rapport au placebo chez les patients présentant le polymorphisme PPARG
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90 jours
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le pourcentage de changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: 90 jours
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le pourcentage de variation du cholestérol des lipoprotéines de haute densité pour les acides gras oméga-3 par rapport au placebo chez les patients atteints du polymorphisme PPARG
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90 jours
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le pourcentage de variation du cholestérol total le pourcentage de variation du cholestérol total
Délai: 90 jours
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le pourcentage de variation du cholestérol total pour les acides gras oméga-3 par rapport au placebo chez les patients présentant le polymorphisme PPARG
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90 jours
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le pourcentage de changement des triglycérides sériques
Délai: 90 jours
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le pourcentage de variation des triglycérides sériques pour les acides gras oméga-3 par rapport au placebo chez les patients présentant le polymorphisme PPARG
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .