Utvärdera effekten av omega-3-fettsyratillskott (Soloways™) på lipidprofiler hos vuxna med PPARG-polymorfismer (SOLIPARG)
Utvärdera effekten av omega-3-fettsyratillskott (Soloways™) på lipidprofiler hos vuxna med PPARG-polymorfismer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
I den här studien kommer 102 patienter att jämnt randomiseras i två grupper: en uppsättning för att få omega-3-fettsyror och den andra en placebo. Processen kommer att förblindas, vilket säkerställer att varken forskarna eller deltagarna kommer att veta vilken grupp de är i. Varje deltagare kommer att ta två kapslar dagligen under en varaktighet av 90 dagar, med den aktiva gruppen som får kapslar innehållande 1000 mg fiskolja vardera. Alla deltagare kommer att instrueras att behålla sin vanliga kost, livsstil och medicinering.
I början och slutet av studien kommer olika hälsobedömningar, inklusive lipidpaneler och C-reaktiva proteinmätningar, att genomföras. Dessutom kommer DNA-prover att samlas in för genotypning för att identifiera patienter med specifika PPARG-genpolymorfismer, vilket leder till skapandet av fyra distinkta undergrupper: de som får omega-3 med och utan polymorfismer och de som får placebo med och utan polymorfismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75;
- ( LDL-C-nivå mellan 70 och 190 mg/dL, bekräftad i minst två sekventiella kontroller utförda under de senaste sex månaderna innan samtyckesformuläret undertecknades.
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom eller hög risk (≥ 20%);
- Triglycerider (TG) ≥ 400 mg/dL;
- Fetma (Body Mass Index > 32 kg/m2);
- Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott som påverkar lipidmetabolismen under de senaste tre månaderna;
- Diabetes mellitus;
- Kända allvarliga eller okontrollerade sköldkörtel-, lever-, njur- eller muskelsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
|
placebokapslar identiska i utseende, matchade för färgbeläggning, form och storlek med omega-3 fettsyror kapsel
|
|
Experimentell: omega-3-fettsyror grupp
|
Den aktiva behandlingen, tillhandahållen av Soloways, LLC., innehöll omega-3-fettsyror (1000 mg fiskolja, varav 600 mg var eikosapentaensyra och 300 mg dokosahexaensyra) per kapsel.
Försökspersonerna kommer att ta 2 kapslar dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den procentuella förändringen av LDL-C för omega-3-fettsyror bland patienter med PPARG-polymorfism
Tidsram: 90 dagar
|
den procentuella förändringen av LDL-C för omega-3-fettsyror jämfört med placebo bland patienter med PPARG-polymorfism
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den procentuella förändringen i hsCRP
Tidsram: 90 dagar
|
den procentuella förändringen i hsCRP för omega-3-fettsyror jämfört med placebo bland patienter med PPARG-polymorfism
|
90 dagar
|
|
den procentuella förändringen i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 90 dagar
|
den procentuella förändringen av högdensitetslipoproteinkolesterol för omega-3-fettsyror jämfört med placebo bland patienter med PPARG-polymorfism
|
90 dagar
|
|
den procentuella förändringen av totalkolesterol den procentuella förändringen av totalkolesterol
Tidsram: 90 dagar
|
den procentuella förändringen av totalt kolesterol för omega-3-fettsyror jämfört med placebo bland patienter med PPARG-polymorfism
|
90 dagar
|
|
den procentuella förändringen i serumtriglycerider
Tidsram: 90 dagar
|
den procentuella förändringen i serumtriglycerider för omega-3-fettsyror jämfört med placebo bland patienter med PPARG-polymorfism
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .