Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния добавок жирных кислот омега-3 (Soloways™) на липидный профиль у взрослых с полиморфизмом PPARG (SOLIPARG)

8 декабря 2023 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)

Оценка влияния добавок жирных кислот омега-3 (Soloways™) на липидный профиль у взрослых с полиморфизмом PPARG: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании 102 пациента будут равномерно рандомизированы на две группы: одна будет получать жирные кислоты омега-3, а другая — плацебо. Процесс будет «слепым», гарантируя, что ни исследователи, ни участники не будут знать, в какой группе они находятся. Каждый участник будет принимать по две капсулы в день в течение 90 дней, при этом активная группа будет получать капсулы, содержащие по 1000 мг рыбьего жира каждая. Всем участникам будет дано указание соблюдать обычную диету, образ жизни и режим приема лекарств.

В начале и в конце исследования будут проводиться различные оценки здоровья, включая липидные панели и измерения С-реактивного белка. Кроме того, будут собраны образцы ДНК для генотипирования, чтобы идентифицировать пациентов со специфическими полиморфизмами гена PPARG, что приведет к созданию четырех отдельных подгрупп: тех, кто получает омега-3 с полиморфизмом и без него, и тех, кто получает плацебо с полиморфизмом и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Контакт:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD
          • Номер телефона: +79628316017
          • Электронная почта: dayshadoff@gmail.com
        • Контакт:
          • Elena EI Krykova
          • Номер телефона: +79133825952
          • Электронная почта: krukova_ei@cnmt.ru
        • Главный следователь:
          • Eugene EA Pokushalov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrei AV Ponomarenko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет;
  • (Уровень холестерина ЛПНП от 70 до 190 мг/дл, подтвержденный как минимум в двух последовательных проверках, проведенных в течение последних шести месяцев до подписания формы согласия.

Критерий исключения:

  • В личном анамнезе сердечно-сосудистые заболевания или высокий риск (≥ 20%);
  • Триглицериды (ТГ) ≥ 400 мг/дл;
  • Ожирение (индекс массы тела > 32 кг/м2);
  • Прием гиполипидемических препаратов или добавок, влияющих на липидный обмен, в течение последних трех месяцев;
  • Сахарный диабет;
  • Известные тяжелые или неконтролируемые заболевания щитовидной железы, печени, почек или мышц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду, идентичные по цвету, форме и размеру капсуле с жирными кислотами омега-3
Экспериментальный: группа жирных кислот омега-3
Диетическая добавка: омега-3 жирные кислоты
Активное лечение, поставляемое компанией Soloways, LLC., содержало жирные кислоты омега-3 (1000 мг рыбьего жира, из которых 600 мг были эйкозапентаеновой кислотой и 300 мг докозагексаеновой кислоты) на капсулу. Субъекты будут принимать по 2 капсулы в день.
Другие имена:
  • омега-3 жирные кислоты 1000мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение уровня холестерина ЛПНП для жирных кислот омега-3 среди пациентов с полиморфизмом PPARG
Временное ограничение: 90 дней
процентное изменение уровня ЛПНП для жирных кислот омега-3 по сравнению с плацебо среди пациентов с полиморфизмом PPARG
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение вчСРБ
Временное ограничение: 90 дней
процентное изменение вчСРБ для жирных кислот омега-3 по сравнению с плацебо среди пациентов с полиморфизмом PPARG
90 дней
процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 90 дней
процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности для жирных кислот омега-3 по сравнению с плацебо среди пациентов с полиморфизмом PPARG
90 дней
процентное изменение общего холестерина процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: 90 дней
процентное изменение общего холестерина для жирных кислот омега-3 по сравнению с плацебо среди пациентов с полиморфизмом PPARG
90 дней
процентное изменение триглицеридов сыворотки
Временное ограничение: 90 дней
процентное изменение уровня триглицеридов омега-3 жирных кислот в сыворотке крови по сравнению с плацебо среди пациентов с полиморфизмом PPARG
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.LAB (SOLOWAYS)

Соавторы

Center of New Medical Technologies
Triangel Scientific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛПНП Гиперлипопротеинемия

Клинические исследования омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться