絶食中およびセマグルチド使用中のボランティアの胃内容物の評価:観察的および横断的研究

導入

肥満と 2 型糖尿病は世界的な公衆衛生問題となっています。 グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニスト作用を有する薬剤は、両方の疾患に対する現代の治療選択肢です。 リラグルチド、セマグルチド、デュラグルチドはこの薬物クラスの代表的なもので、その作用機序は胃排出の遅延、胃の運動性の低下、胃容積の増加をもたらします。これらの効果は、体重減少と吐き気、嘔吐などの有害事象の発生の両方に関係しています。 、急性胃不全麻痺および胃食道逆流症（GERD） 麻酔処置中に胃内容物が存在すると、肺誤嚥や、致命的な合併症となる可能性のある化学性肺炎の発症につながる可能性があります。 このリスクを回避するには、健康な患者の場合、固体の場合は 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間絶食します。 しかし、十分な絶食にもかかわらず、胃内容排出が遅いという危険因子がある場合、胃に残留物が存在する可能性があり、ベッドサイドの超音波検査は、この内容物を測定し、誤嚥のリスクを層別化するために効果的かつ非侵襲的かつ迅速に行うことができます。 GLP-1 アナログの使用は、麻酔を受けるのに十分な絶食状態にある人では誤嚥のリスクを高める可能性があることを示していますが、術前期間に胃超音波検査を実施することや、これらの薬剤の中止についての正式な推奨はありません。 一部の施設では経験的に術前に一時停止を推奨しています。

気管支吸引の発生の重症度、胃機能に対する GLP-1 類似体の生物学的作用、およびこれらの薬剤の漸次使用を考慮すると、絶食中および GLP-1 類似体を使用している個人の胃内容物をよりよく理解する必要があります。 GLP-1。 そこで、気管支吸引の危険因子がなく、麻酔は受けないが、この目的のために絶食が推奨され、GLP-1類似体であるセマグルチドを使用しているボランティアの胃内容物を、超音波を用いて評価することを目指します。

私たちの仮説は、これらの薬を使用している人の大多数は、文献で推奨されている絶食時間であっても満腹状態であるということです。 これを考慮して、この集団に対しては、麻酔処置中の安全基準を適応させる必要があります。

目的 主な目的 主な目的は、セマグルチドを使用し、固体の場合は少なくとも 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間以上絶食しているボランティアの胃超音波検査によって満腹の有病率を評価することです。 対照群として、セマグルチドを使用しないボランティアを使用します。

二次目的 二次目的は、ボランティアの人口統計的特徴、薬物使用時間、セマグルチドの最後の投与からの経過時間、薬物使用の用量と処方計画、薬物使用の理由、薬物療法の有無を評価することで構成されます。吐き気、嘔吐、食欲不振、胃膨満感などの症状は、超音波検査で胃内容排出に影響を与える可能性があります。

研究デザイン 観察的、横断的、非介入的研究

調査対象母集団

この研究には30人のボランティアが参加するが、そのうち15人は現在セマグルチドを使用しており、15人はセマグルチドを使用していないといけない。 胃超音波検査は、放射線科医医療部門のイスラエルタ・アルバート・アインシュタイン病院で、胃超音波検査の経験を持つ麻酔科医によって行われます。 画像は画像アーカイブおよび通信システムに登録され、放射線科医によって検査されます。

サンプルサイズの計算 文献に基づくと、対照群の被験者は胃内に残留する液体の面積が 3cm2 から 7cm2 で、面積の中央値が 5.1cm2 で、それぞれ 32.4ml、90.8ml、63.1ml の液体量が得られました。 8時間絶食後の残存量は、セマグルチドを使用している患者の水分が平均で少なくとも20ml増加すると仮定し、95％の信頼性と80％の検出力で、研究を実施するために必要なサンプルは各グループの患者14人です。 損失を補うために、サンプルを 10% 増やして、各グループに 15 人のボランティアを残します。

方法 研究結果 主な結果 セマグルチドを使用しているボランティアとセマグルチドを使用していないボランティアの胃超音波検査により、固体の場合は少なくとも 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間の絶食後の満腹の有病率を比較します。 結果は二値的です。満腹には、胃超音波検査での固形物の可視化、または 1.5ml/kg を超える透明な液体の量が含まれます。 内容物がないか、透明な液体が見えない場合は、1.5ml/kg 未満の場合は空腹とみなされます。

副次的結果

• ボランティアの人口統計的特徴を評価します。
• 薬の使用量と用法を説明します。
• 薬を使用する理由を説明します。
• 吐き気、嘔吐、胃膨満感、食欲不振、早期満腹感、腹痛などの症状の有無について説明します。
• 他の薬の使用について説明します。

気管支誤嚥の危険因子

• 末梢神経障害または胃不全麻痺の病歴を伴う糖尿病。
• 肥満。 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満であると定義されます。
• 活動性の癌。
• 胃食道逆流症。
• オピオイドの使用。
• 肥満の手術歴。
• 神経疾患。
• 慢性または急性腎臓病。
• 症候性甲状腺機能低下症。

超音波検査による胃内容物の評価における技術的限界

• 過去に胃部分切除術や胃バイパス術などの胃手術を受けたことがある。
• 巨大な食道裂孔ヘルニア。

適切な断食

以下の場合、絶食が適切であると考えられます。

• 一般的な食事：8時間
• 透明な液体 (水、ダマのないジュース): 2 時間

GLP-1アナログの種類

以下の薬剤が考慮されます。

• セマグルチド: Ozempic®️、Wegovy®️

胃超音波検査を行うためのプロトコル

これは、曲線状の低​​周波超音波プローブ (2 ～ 5 mHz) を使用して、仰臥位では 45 度の背側臥位、右側臥位では矢状面で腹部をスキャンし、胃前庭部の位置を特定することから構成されます。肝臓の左葉と主血管、大動脈または下大静脈などの主要な基準点の特定を通じて。 胃排出は、内容物の組成の評価と胃容積の測定を通じて、それぞれ定量的および定性的に評価されます。

定性的評価では、胃が空であるか、透明な液体があるか、固体があるかを評価します。 胃前庭部の前壁と後壁が並置されて現れ、「バッファローアイ」または「ターゲット」パターンを示し、低エコーの厚い外輪の識別によって引き起こされる特徴である胃は空であると見なされます。 前庭部は、仰臥位では空に見えますが、右側臥位では液体で満たされているように見えます。 液体の量はこの位置で測定する必要があり、液体の量が 1.5 ml/kg (成人の平均 100 ml) 未満であれば、絶食中の人では正常とみなされ、気管支吸引のリスクは低いと考えられます。 一方、仰臥位と右側臥位の両方で液体が視覚化されると、胃の容積が大きいことが示唆されます。 液体測定値が 1.5 ml/kg を超える場合、患者は気管支吸引のリスクが高くなります。

透明な液体が視覚化されるたびに、胃の体積は、胃の外壁を使用する胃前庭部（AA）の断面積を使用して測定されます。これは、胃の体積と線形の相関関係があります。 これは、漿膜から漿膜までの前庭部の 2 つの垂直直径、縦または頭尾直径 (CC) および前後直径 (AP) を使用して、または Bolondi によって開発された楕円公式 (AA=(CC) を使用して、右側臥位で行われます。 × AP × π) /4。 値 π = 3.14 の場合。 AA を計算した後、事前にテストされ検証された数学的モデルを使用して各ボランティアの胃の総容積 (「予測容積」) が評価されます。胃容積 (ml) = 27 + 14.6 x AA (cm2) - 1.28 年齢（年間で）。

収集される変数 人口統計データが収集されます。 超音波画像は放射線画像保管通信システムに登録されます。 データは、REDCap@ (Research Electronic Data Capture) 電子フォームを使用して、印刷された臨床記録および/または研究用に特別に開発された電子フォームで収集されます。 著者はデータを監視する責任を負います。

人口統計およびベースライン データ。

• 包含基準と除外基準の検証。
• インフォームドコンセントフォームの適用性と適用日
• 生年月日。
• 年齢（年）。
• 性別。
• 民族性。
• 重量 (kg)。
• 高さ (cm)。
• BMI (kg/m2)。
• 研究に含まれた日付。

GLP-1アナログに関するデータ

• セマグルチド
• オゼンピック®️
• Wegovy®️
• 投与量：
• 薬の使用期間が 1 か月未満の場合は、数か月または数週間で表示されます。
• セマグルチドの使用歴はありますか?
• GLP-1 アナログクラスの別の薬剤を以前に使用したことがありますか?
• 薬を使用する理由:

胃不全麻痺の臨床症状

• 吐き気
• 嘔吐
• 腹痛
• 胃の膨満感
• 早期の満腹感
• 食欲減少

他の薬の使用

胃超音波検査に関するデータ

• 定性的チェック

• 満腹 - 固形残留物または透明な液体の量> 1.5 ml/kg
• 胃が空の場合 - 透明な液体の内容物または量がない 体積 ≤ 1.5 ml/kg

統計分析 対象となる患者は、セマグルチドの使用の有無、および検出された胃残留物に応じて、満腹または空腹の 2 つのグループに分けられます。 連続数値変数に関するグループ間の差異は、Student t 検定 (正規分布) または Mann-Whitney U 検定 (正規分布していない変数) を使用して分析されます。 比率はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接検定を使用して比較されます。提示されるすべての有意確率 (p 値) は両側検定されます。 p 値は、0.05 未満の場合に統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析はソフトウェア R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。

安全性と倫理的考慮事項 リスクと利点 腹部超音波検査は、放射線を放出しない非侵襲的な検査です。 超音波の使用が健康に害を及ぼす可能性があることを裏付ける証拠はありません。 研究参加者は、固体の場合は 8 時間、液体の場合は 2 時間の絶食に関連して不快感を感じる可能性があります。

データの機密性の喪失に関連するリスクがあり、研究チームはデータの機密性を確保するためにあらゆる予防措置を講じる責任があります。

この研究は、麻酔を受けるときにこの薬を使用する個人に利益をもたらす可能性があります。 この研究の結果によると、術前にこの薬剤を中止するか、他の安全策が推奨される可能性があります。

倫理および規制当局からの承認 この研究は治験審査委員会 (IRB) によって承認されており、患者からの書面による同意が求められます。

データの機密保持 患者は、電子データ収集フォーム上の対応する番号によって識別されます。 取得されたデータは研究者によって機密に保たれなければならず、REDCAP プラットフォームに保存されるため、セキュリティ レベルと個別のログインに応じて情報へのアクセスが制限されます。