Ocena zawartości żołądka u ochotników poszczących i stosujących semaglutyd: badanie obserwacyjne i przekrojowe

WSTĘP

Otyłość i cukrzyca typu 2 stanowią globalny problem zdrowia publicznego. Nowoczesną opcją terapeutyczną w przypadku obu chorób są leki o działaniu agonistycznym na receptor glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1). Liraglutyd, semaglutyd i dulaglutyd to niektórzy przedstawiciele tej klasy leków, których mechanizm działania powoduje spowolnienie opróżniania żołądka, zmniejszenie motoryki żołądka i zwiększenie objętości żołądka. Działania te mają związek zarówno z utratą masy ciała, jak i występowaniem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty , ostra gastropareza i choroba refluksowa przełyku (GERD) Obecność treści żołądkowej podczas zabiegu znieczulenia może prowadzić do aspiracji płuc i rozwoju chemicznego zapalenia płuc, które może być powikłaniem potencjalnie śmiertelnym. Aby uniknąć tego ryzyka, u zdrowych pacjentów należy przestrzegać 8-godzinnego postu w przypadku pokarmów stałych i 2 godzin w przypadku klarownych płynów. Jeżeli jednak istnieje czynnik ryzyka powolnego opróżniania żołądka, pomimo odpowiedniego głodzenia, w żołądku mogą pojawić się zalegające resztki, a przyłóżkowa ultrasonografia jest skuteczną, nieinwazyjną i szybką metodą pomiaru tej treści oraz stratyfikacji ryzyka aspiracji. Ze względu na brak badań wykazania, że ​​stosowanie analogu GLP-1 może zwiększać ryzyko aspiracji u osób, które poszczą odpowiednio do przyjęcia znieczulenia, nie ma formalnych zaleceń dotyczących wykonywania USG żołądka w okresie przedoperacyjnym ani odstawiania tych leków. Niektóre instytucje empirycznie zalecają zawieszenie przedoperacyjne.

Biorąc pod uwagę nasilenie występowania bronchoaspiracji, biologiczne działanie analogów GLP-1 na czynność żołądka i stopniowe stosowanie tych leków, konieczne jest lepsze poznanie zawartości żołądka u osób poszczących i stosujących analog GLP-1. GLP-1. Zatem za pomocą ultrasonografii będziemy dążyć do oceny zawartości żołądka u ochotników, u których nie występują czynniki ryzyka bronchoaspiracji, którzy nie będą poddawani znieczuleniu, ale zaleca się w tym celu post i stosują semaglutyd, analog GLP-1.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​większość osób stosujących te leki ma pełny żołądek, nawet przy zalecanych w literaturze czasach postu. W związku z tym dla tej populacji musimy dostosować kryteria bezpieczeństwa podczas zabiegu znieczulenia.

Cele Cel główny Celem głównym jest ocena częstości występowania pełnego żołądka na podstawie badania ultrasonograficznego żołądka u ochotników stosujących semaglutyd i poszczących przez co najmniej 8 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Jako grupę kontrolną będziemy brać ochotników, którzy nie stosują semaglutydu.

Cele drugorzędne Cele drugorzędne obejmują ocenę cech demograficznych ochotników, czasu stosowania leku, czasu, jaki upłynął od otrzymania ostatniej dawki semaglutydu, dawki i schematu stosowania leku, powodu stosowania leku, obecności Objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu i uczucie pełności w żołądku mogą wpływać na opróżnianie żołądka, gdy osoby te są oceniane za pomocą ultradźwięków.

Projekt badania Badanie obserwacyjne, przekrojowe, nieinterwencyjne

badana populacja

Do badania zostanie włączonych 30 ochotników, z czego 15 musi obecnie stosować semaglutyd, a 15 nie może stosować tego leku. Badanie USG żołądka będzie wykonywane w Szpitalu Izraelita Albert Einstein, w branży medycyny radiologicznej, przez anestezjologa z doświadczeniem w ultrasonografii żołądka. Zdjęcia zostaną zarejestrowane w systemie archiwizacji i komunikacji zdjęć i poddane ocenie radiologa.

Obliczenie wielkości próbki Na podstawie literatury stwierdzono, że u osób z grupy kontrolnej powierzchnia zalegającej cieczy w żołądku wynosiła od 3 cm² do 7 cm², przy medianie powierzchni wynoszącej 5,1 cm², co zapewniało odpowiednio 32,4 ml, 90,8 ml i 63,1 ml objętości płynu. pozostałości po 8 godzinach postu, przy założeniu średniego zwiększenia ilości płynów o co najmniej 20 ml u pacjentów stosujących semaglutyd, przy 95% pewności i 80% mocy, próba wymagana do przeprowadzenia badania wynosi 14 pacjentów w każdej grupie. Aby zrekompensować wszelkie straty, zwiększymy próbę o 10%, pozostawiając 15 ochotników w każdej grupie.

METODY Wyniki badania Pierwszorzędowy wynik Porównano częstość występowania pełnego żołądka po co najmniej 8 godzinach postu na pokarmy stałe i 2 godziny na klarownych płynach, w badaniu ultrasonograficznym żołądka u ochotników stosujących semaglutyd z tymi, którzy nie stosowali tego leku. Wynik będzie binarny: pełny żołądek obejmuje uwidocznienie ciał stałych w ultrasonografii żołądka lub objętość klarownych płynów większą niż 1,5 ml/kg Uznaje się to za pusty żołądek, gdy nie widać treści lub klarownych płynów w stężeniu mniejszym niż 1,5 ml/kg

Wyniki wtórne

• Oceń charakterystykę demograficzną wolontariuszy.
• Omów dawkę i schemat stosowania leków.
• Opisz powód stosowania leku.
• Opisać obecność objawów, takich jak nudności, wymioty i uczucie pełności w żołądku, utrata apetytu, wczesne uczucie sytości i ból brzucha.
• Opisz zastosowanie innych leków.

Czynniki ryzyka bronchoaspiracji

• Cukrzyca z neuropatią obwodową lub gastroparezą w wywiadzie.
• Otyłość. Definiowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30 kg/m2.
• Aktywny rak.
• Choroba refluksowa przełyku.
• Stosowanie opioidów.
• Historia operacji otyłości.
• Choroba neurologiczna.
• Przewlekła lub ostra choroba nerek.
• Objawowa niedoczynność tarczycy.

Ograniczenia techniczne dotyczące oceny zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii

• Wcześniejsza operacja żołądka, taka jak częściowa resekcja żołądka lub bajpas żołądka.
• Masywna przepuklina rozworu przełykowego.

Właściwy post

Post będzie uważany za wystarczający:

• dieta ogólna: 8 godzin
• Płyny klarowne (woda, soki bez grudek): 2 godziny

Rodzaje analogu GLP-1

Pod uwagę brane będą następujące leki:

• Semaglutyd: Ozempic®️, Wegovy®️

Protokół wykonania USG żołądka

Polega na skanowaniu brzucha w płaszczyźnie strzałkowej w pozycji odleżynowej grzbietowej pod kątem 45 stopni w pozycji leżącej na plecach oraz w pozycji odleżynowej prawej bocznej za pomocą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2 do 5 mHz) i lokalizacji antrum żołądka, poprzez identyfikację głównych punktów odniesienia – lewego płata wątroby i głównego naczynia, aorty lub żyły głównej dolnej. Opróżnianie żołądka będzie oceniane ilościowo i jakościowo, odpowiednio poprzez ocenę składu jego zawartości i pomiar objętości żołądka.

Ocena jakościowa pozwoli ocenić, czy żołądek jest pusty, czy zawiera przezroczysty płyn, czy też zawartość stałą. Żołądek uważa się za pusty, gdy w jamie brzusznej widoczne są zestawione ze sobą ściany przednia i tylna, co wskazuje na wzór „oko bawolego” lub „docelowy”, cechę charakterystyczną przypisywaną przez identyfikację hipoechogenicznego, grubego pierścienia zewnętrznego. Antrum może wydawać się puste w pozycji leżącej na plecach i wypełnione płynem w pozycji leżącej po prawej stronie. W tej pozycji należy zmierzyć objętość płynu i jeśli jest ona mniejsza niż 1,5 ml/kg (średnio 100 ml u dorosłych), u osób na czczo uważa się ją za normalną, a ryzyko aspiracji oskrzelowej uważa się za niskie. Natomiast uwidocznienie płynu zarówno w pozycji leżącej, jak i w pozycji leżącej na prawym boku sugeruje dużą objętość żołądka. Jeśli stężenie cieczy przekracza 1,5 ml/kg, ryzyko aspiracji oskrzelowej u pacjenta jest wysokie.

W przypadku uwidocznienia klarownych płynów objętość żołądka mierzy się za pomocą pola przekroju poprzecznego antrum żołądka (AA) wykorzystując zewnętrzną ścianę żołądka, która ma liniową korelację z objętością żołądka. Wykonuje się je w pozycji leżącej na prawym boku, z uwzględnieniem dwóch prostopadłych średnic przedsionka, od błony surowiczej do błony surowiczej, średnicy podłużnej lub czaszkowo-ogonowej (CC) i średnicy przednio-tylnej (AP) lub przy użyciu wzoru elipsy opracowanego przez Bolondiego, gdzie AA=(CC × AP × π) /4. Przy wartości π = 3,14. Po obliczeniu AA, u każdego ochotnika zostanie oszacowana całkowita objętość żołądka („objętość przewidywana”) za pomocą wcześniej przetestowanego i zatwierdzonego modelu matematycznego, w którym objętość żołądka (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 wiek (w latach).

Zbierane zmienne Zbierane będą dane demograficzne. Obrazy USG będą rejestrowane w systemie archiwizacji i komunikacji zdjęć radiologicznych. Dane będą gromadzone w drukowanej dokumentacji klinicznej i/lub w formie elektronicznej opracowanej specjalnie na potrzeby badania, przy użyciu formularza elektronicznego REDCap@ (Research Electronic Data Capture). Autorzy będą odpowiedzialni za monitorowanie danych.

Dane demograficzne i bazowe.

• Weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia.
• Obowiązywanie i data zastosowania formularza świadomej zgody
• Data urodzenia.
• Wiek (w latach).
• Płeć.
• Pochodzenie etniczne.
• Waga (w kg).
• Wysokość (w cm).
• BMI (w kg/m2).
• Data włączenia do badania.

Dane dotyczące analogu GLP-1

• Semaglutyd
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Dawkowanie:
• Czas stosowania leku w miesiącach lub tygodniach, gdy czas stosowania jest krótszy niż 1 miesiąc.
• Poprzednie stosowanie semaglutydu?
• Wcześniejsze stosowanie innego leku z grupy analogów GLP-1?
• Powód stosowania leku:

Objawy kliniczne gastroparezy

• Mdłości
• Wymioty
• Ból brzucha
• Uczucie pełności żołądka
• Wczesna sytość
• Utrata apetytu

Stosowanie innych leków

Dane dotyczące badania USG żołądka

• Kontrola jakościowa

• Pełny żołądek - objętość stałej pozostałości lub klarownej cieczy > 1,5 ml/kg
• Pusty żołądek – brak zawartości lub objętości klarownego płynu Objętość ≤ 1,5 ml/kg

ANALIZA STATYSTYCZNA Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy Semaglutyd był stosowany, czy też nie, oraz stwierdzonej pozostałości w żołądku: pełny lub pusty żołądek. Różnice między grupami w odniesieniu do ciągłych zmiennych liczbowych będą analizowane za pomocą testu t-Studenta (rozkład normalny) lub testu U Manna-Whitneya (zmienne o rozkładzie normalnym). Proporcje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wszystkie przedstawione prawdopodobieństwa istotności (wartości p) będą dwustronne. Wartości p będą uważane za istotne statystycznie, jeśli będą mniejsze niż 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria)

BEZPIECZEŃSTWO I WAŻNOŚCI ETYCZNE Zagrożenia i korzyści USG jamy brzusznej jest badaniem nieinwazyjnym, nie emitującym promieniowania. Nie ma dowodów potwierdzających, że stosowanie ultradźwięków może powodować jakiekolwiek szkody dla zdrowia. Uczestnik badania może odczuwać pewien dyskomfort związany z postem trwającym 8 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku płynów.

Istnieje ryzyko związane z utratą poufności danych i zespół badawczy jest odpowiedzialny za podjęcie wszelkich środków ostrożności w celu zapewnienia poufności danych.

Z badania tego mogą skorzystać osoby stosujące ten lek podczas znieczulenia. Zgodnie z wynikami tego badania można zalecić zawieszenie stosowania tego leku przed operacją lub zastosowanie innych środków bezpieczeństwa.

Zgoda organów etycznych i regulacyjnych Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) i wymagana będzie pisemna zgoda pacjenta.

Poufność danych Pacjent będzie identyfikowany poprzez odpowiedni numer w elektronicznym formularzu gromadzenia danych. Uzyskane dane muszą pozostać przez badaczy poufne i będą przechowywane na Platformie REDCAP, która umożliwia ograniczony dostęp do informacji, zgodnie z poziomami bezpieczeństwa i indywidualnymi loginami.