Bewertung des Mageninhalts von Freiwilligen, die fasten und Semaglutid verwenden: eine Beobachtungs- und Querschnittsstudie

EINFÜHRUNG

Fettleibigkeit und Diabetes mellitus Typ 2 stellen ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Medikamente mit Glucagon-ähnlicher Peptid-1(GLP-1)-Rezeptor-Agonistenwirkung sind eine moderne Therapieoption für beide Erkrankungen. Liraglutid, Semaglutid und Dulaglutid sind einige Vertreter dieser Arzneimittelklasse, deren Wirkmechanismus zu einer Verlangsamung der Magenentleerung, einer verringerten Magenmotilität und einem erhöhten Magenvolumen führt. Diese Effekte sind sowohl mit Gewichtsverlust als auch mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit und Erbrechen verbunden , akute Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Das Vorhandensein von Mageninhalt während des Anästhesieverfahrens kann zu Lungenaspiration und der Entwicklung einer chemischen Pneumonitis führen, einer potenziell tödlichen Komplikation. Um dieses Risiko zu vermeiden, sollten gesunde Patienten 8 Stunden lang auf feste Nahrung und 2 Stunden lang auf klare Flüssigkeiten fasten. Wenn jedoch ein Risikofaktor für eine langsame Magenentleerung trotz ausreichenden Fastens besteht, kann der Magen Rückstände aufweisen, und Ultraschall am Krankenbett ist eine wirksame, nicht-invasive und schnelle Möglichkeit, diesen Inhalt zu messen und das Aspirationsrisiko zu stratifizieren. Aufgrund des Mangels an Studien Da die Verwendung von GLP-1-Analogon das Aspirationsrisiko bei Personen erhöhen kann, die ausreichend nüchtern sind, um eine Anästhesie zu erhalten, gibt es weder eine formelle Empfehlung für die Durchführung einer Magenultraschalluntersuchung in der präoperativen Phase noch für das Aussetzen dieser Medikamente. Einige Institutionen empfehlen empirisch eine präoperative Suspendierung.

Angesichts der Schwere des Auftretens einer Bronchoaspiration, der biologischen Wirkung von GLP-1-Analoga auf die Magenfunktion und des zunehmenden Einsatzes dieser Medikamente ist es notwendig, den Mageninhalt von Personen, die nüchtern sind und ein GLP-1-Analogon einnehmen, besser zu verstehen. GLP-1. Daher wollen wir mittels Ultraschall den Mageninhalt von Freiwilligen beurteilen, die keine Risikofaktoren für eine Bronchoaspiration haben, die sich keiner Anästhesie unterziehen, denen aber zu diesem Zweck Fasten empfohlen wird und die Semaglutid, ein GLP-1-Analogon, verwenden.

Unsere Hypothese ist, dass die Mehrheit der Personen, die diese Medikamente einnehmen, trotz der in der Literatur empfohlenen Fastenzeiten einen vollen Magen haben. Vor diesem Hintergrund müssen wir für diese Population die Sicherheitskriterien während des Anästhesieverfahrens anpassen.

Ziele Hauptziel Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz eines vollen Magens durch Magenultraschalluntersuchung bei Freiwilligen zu bewerten, die Semaglutid verwenden und mindestens 8 Stunden lang auf feste Nahrung und 2 Stunden auf klare Flüssigkeiten fasten. Als Kontrollgruppe werden wir Freiwillige einsetzen, die kein Semaglutid verwenden.

Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele bestehen in der Bewertung, ob die demografischen Merkmale der Freiwilligen, der Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, die seit der letzten erhaltenen Semaglutid-Dosis verstrichene Zeit, die Dosis und das Regime der Medikamenteneinnahme, der Grund für die Einnahme der Medikamente, die Anwesenheit Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Völlegefühl können die Magenentleerung beeinflussen, wenn diese Personen per Ultraschall untersucht werden.

Studiendesign: Beobachtende, nicht-interventionelle Querschnittsstudie

Studienpopulation

In die Studie werden 30 Freiwillige einbezogen, von denen 15 derzeit Semaglutid einnehmen müssen und 15 das Medikament nicht einnehmen dürfen. Die Magenultraschalluntersuchung wird im Hospital Israelita Albert Einstein im Bereich der Radiologenmedizin von einem Anästhesisten mit Erfahrung in der Magenultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Bilder werden im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem registriert und von einem Radiologen überprüft.

Berechnung der Probengröße Basierend auf der Literatur wiesen Personen in der Kontrollgruppe eine Restflüssigkeitsfläche im Magen auf, die zwischen 3 cm² und 7 cm² lag, mit einer mittleren Fläche von 5,1 cm², was jeweils 32,4 ml, 90,8 ml und 63,1 ml Flüssigkeitsvolumen lieferte. Rest nach 8 Stunden Fasten, unter der Annahme eines durchschnittlichen Flüssigkeitsanstiegs von mindestens 20 ml bei Patienten, die Semaglutid anwenden, mit 95 % Konfidenz und 80 % Aussagekraft beträgt die für die Durchführung der Studie erforderliche Stichprobe 14 Patienten in jeder Gruppe. Um eventuelle Verluste auszugleichen, werden wir die Stichprobe um 10 % erhöhen, sodass in jeder Gruppe 15 Freiwillige übrig bleiben.

METHODEN Studienergebnisse Primärer Endpunkt Vergleichen Sie die Prävalenz eines vollen Magens nach mindestens 8-stündigem Fasten auf feste Nahrung und 2 Stunden auf klare Flüssigkeiten mittels Magenultraschall bei Freiwilligen, die Semaglutid verwenden, mit denen, die das Medikament nicht verwenden. Das Ergebnis wird binär sein: Ein voller Magen umfasst die Visualisierung von Feststoffen im Magenultraschall oder ein Volumen klarer Flüssigkeiten von mehr als 1,5 ml/kg Als leerer Magen gilt, wenn kein Inhalt oder klare Flüssigkeiten unter 1,5 ml/kg sichtbar sind

Sekundäre Ergebnisse

• Bewerten Sie die demografischen Merkmale der Freiwilligen.
• Beschreiben Sie die Dosis und das Einnahmeschema des Medikaments.
• Beschreiben Sie den Grund für die Einnahme des Medikaments.
• Beschreiben Sie das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Völlegefühl im Magen, Appetitlosigkeit, frühes Sättigungsgefühl und Bauchschmerzen.
• Beschreiben Sie die Verwendung anderer Medikamente.

Risikofaktoren für Bronchoaspiration

• Diabetes mellitus mit peripherer Neuropathie oder Gastroparese in der Vorgeschichte.
• Fettleibigkeit. Definiert als Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2.
• Aktiver Krebs.
• Gastroösophageale Refluxkrankheit.
• Verwendung von Opioiden.
• Geschichte der Operation bei Adipositas.
• Neurologische Erkrankung.
• Chronische oder akute Nierenerkrankung.
• Symptomatische Hypothyreose.

Technische Einschränkung für die Beurteilung des Mageninhalts mittels Ultraschall

• Frühere Magenoperationen wie partielle Gastrektomie oder Magenbypass.
• Massive Hiatushernie.

Richtiges Fasten

Als ausreichend gilt das Fasten:

• allgemeine Ernährung: 8 Stunden
• Klare Flüssigkeiten (Wasser, Säfte ohne Klümpchen): 2 Stunden

Arten von GLP-1-Analogon

Folgende Medikamente kommen in Betracht:

• Semaglutid: Ozempic®️, Wegovy®️

Protokoll zur Durchführung einer Magenultraschalluntersuchung

Es besteht darin, den Bauch in der Sagittalebene in der Rückenlage bei 45 Grad in Rückenlage und in der rechten Seitenlage mit einer krummlinigen, niederfrequenten Ultraschallsonde (2 bis 5 MHz) zu scannen und das Magenantrum zu lokalisieren. durch die Identifizierung der Hauptbezugspunkte – linker Leberlappen und ein Hauptgefäß, Aorta oder Vena cava inferior. Die Magenentleerung wird quantitativ und qualitativ durch Beurteilung der Zusammensetzung ihres Inhalts bzw. Messung des Magenvolumens beurteilt.

Bei der qualitativen Beurteilung wird beurteilt, ob der Magen leer ist, klare Flüssigkeit oder feste Nahrung enthält. Der Magen gilt als leer, wenn die vordere und hintere Wand des Antrums nebeneinander liegen, was auf ein „Büffelauge“- oder „Ziel“-Muster hinweist, ein Merkmal, das auf die Identifizierung eines echoarmen, dicken Außenrings zurückzuführen ist. Das Antrum kann in Rückenlage leer und in der rechten Seitenlage als flüssigkeitsgefüllt erscheinen. Das Flüssigkeitsvolumen muss in dieser Position gemessen werden und wenn es weniger als 1,5 ml/kg (durchschnittlich 100 ml bei Erwachsenen) beträgt, gilt es bei nüchternen Personen als normal und das Risiko einer Bronchoaspiration gilt als gering. Andererseits lässt die Darstellung von Flüssigkeit sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage auf ein großes Magenvolumen schließen. Wenn die Flüssigkeitsmenge mehr als 1,5 ml/kg beträgt, besteht für den Patienten ein hohes Risiko einer Bronchoaspiration.

Immer wenn klare Flüssigkeiten sichtbar sind, wird das Magenvolumen anhand der Querschnittsfläche des Magenantrums (AA) anhand der Außenwand des Magens gemessen, die eine lineare Korrelation mit dem Magenvolumen aufweist. Dies erfolgt in der rechten lateralen Dekubitusposition mit zwei senkrechten Durchmessern des Antrums, von Serosa zu Serosa, dem longitudinalen oder kraniokaudalen Durchmesser (CC) und dem anteroposterioren Durchmesser (AP) oder unter Verwendung der von Bolondi entwickelten Ellipsenformel, wobei AA=(CC × AP × π) /4. Mit dem Wert von π = 3,14. Nach der Berechnung des AA wird das gesamte Magenvolumen („vorhergesagtes Volumen“) bei jedem Freiwilligen mit einem zuvor getesteten und validierten mathematischen Modell bewertet, bei dem das Magenvolumen (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) – 1,28 Alter ist (in Jahren).

Erfasste Variablen Demografische Daten werden erfasst. Ultraschallbilder werden im radiologischen Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem registriert. Die Daten werden in gedruckten klinischen Aufzeichnungen und/oder einem speziell für die Studie entwickelten elektronischen Formular unter Verwendung des elektronischen Formulars REDCap@ (Research Electronic Data Capture) erfasst. Für die Überwachung der Daten sind die Autoren verantwortlich.

Demografische und Basisdaten.

• Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien.
• Anwendbarkeit und Datum der Anwendung der Einwilligungserklärung
• Geburtsdatum.
• Alter in Jahren).
• Geschlecht.
• Ethnizität.
• Gewicht (in kg).
• Höhe (in cm).
• BMI (in kg/m2).
• Datum der Aufnahme in die Studie.

Daten zum GLP-1-Analogon

• Semaglutid
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Verabreichungsdosis:
• Dauer der Medikamenteneinnahme in Monaten oder Wochen, wenn die Einnahmedauer weniger als 1 Monat beträgt.
• Frühere Einnahme von Semaglutid?
• Vorherige Einnahme eines anderen Medikaments aus der Klasse der GLP-1-Analoga?
• Grund für die Einnahme des Medikaments:

Klinische Symptome einer Gastroparese

• Brechreiz
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Völlegefühl im Magen
• Frühes Sättigungsgefühl
• Appetitverlust

Verwendung anderer Medikamente

Daten zur Magenultraschalluntersuchung

• Qualitative Prüfung

• Voller Magen – feste Rückstände oder klare Flüssigkeitsmenge > 1,5 ml/kg
• Leerer Magen – kein Inhalt oder Volumen klarer Flüssigkeit. Volumen ≤ 1,5 ml/kg

STATISTISCHE ANALYSE Die eingeschlossenen Patienten werden je nach Verwendung oder Nichtanwendung von Semaglutid und dem gefundenen Magenrückstand in zwei Gruppen eingeteilt: ein voller Magen oder ein leerer Magen. Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf kontinuierliche numerische Variablen werden mithilfe des Student-t-Tests (Normalverteilung) oder des Mann-Whitney-U-Tests (Variablen nicht normalverteilt) analysiert. Die Anteile werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher's Exact Test verglichen. Alle dargestellten Signifikanzwahrscheinlichkeiten (p-Werte) sind zweiseitig. p-Werte gelten als statistisch signifikant, wenn sie unter 0,05 liegen. Alle Analysen werden mit der Software R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) durchgeführt.

SICHERHEIT UND ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Risiken und Vorteile Bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens handelt es sich um eine nicht-invasive Untersuchung, die keine Strahlung aussendet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass der Einsatz von Ultraschall gesundheitsschädlich sein kann. Der Forschungsteilnehmer kann ein gewisses Unbehagen verspüren, wenn er 8 Stunden lang auf feste Nahrung und 2 Stunden lang auf Flüssigkeiten fastet.

Es bestehen Risiken im Zusammenhang mit dem Verlust der Vertraulichkeit der Daten und das Forschungsteam ist dafür verantwortlich, alle Vorkehrungen zu treffen, um die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.

Diese Studie kann Personen zugute kommen, die dieses Medikament während einer Narkose verwenden. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge kann eine präoperative Absetzung dieser Medikation oder andere Sicherheitsmaßnahmen empfohlen werden.

Genehmigung durch Ethik- und Regulierungsbehörden Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt und es wird eine schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt.

Datenvertraulichkeit Der Patient wird durch die entsprechende Nummer auf dem elektronischen Datenerfassungsformular identifiziert. Die erhaltenen Daten müssen von den Forschern vertraulich behandelt werden und werden auf der REDCAP-Plattform gespeichert, die je nach Sicherheitsstufe und individueller Anmeldung einen eingeschränkten Zugriff auf Informationen ermöglicht.