Avaliação do conteúdo gástrico de voluntários em jejum e uso de semaglutida: estudo observacional e transversal

INTRODUÇÃO

A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 constituem um problema global de saúde pública. Medicamentos com ação agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) são uma opção terapêutica moderna para ambas as doenças. Liraglutida, semaglutida e dulaglutida são alguns representantes dessa classe medicamentosa, cujo mecanismo de ação resulta em lentidão no esvaziamento gástrico, redução da motilidade gástrica e aumento do volume gástrico Esses efeitos estão implicados tanto na perda de peso quanto na ocorrência de eventos adversos como náuseas, vômitos , gastroparesia aguda e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) A presença de conteúdo gástrico durante o procedimento anestésico pode levar à aspiração pulmonar e ao desenvolvimento de pneumonite química, uma complicação potencialmente fatal. Para evitar esse risco, em pacientes saudáveis, deve-se fazer jejum de 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Porém, quando há fator de risco para esvaziamento gástrico lento, apesar do jejum adequado, o estômago pode apresentar resíduos e a ultrassonografia à beira do leito é um método eficaz, não invasivo e rápido para mensurar esse conteúdo e estratificar o risco de aspiração Devido à falta de estudos demonstrando que o uso do análogo do GLP-1 pode aumentar o risco de aspiração em indivíduos que estão em jejum adequado para receber anestesia, não há recomendação formal para a realização de ultrassonografia gástrica no pré-operatório, nem para a suspensão dessas medicações. Algumas instituições recomendam empiricamente a suspensão pré-operatória.

Dada a gravidade da ocorrência de broncoaspiração, a ação biológica dos análogos do GLP-1 na função gástrica e o uso incremental desses medicamentos, é necessário conhecer melhor o conteúdo gástrico de indivíduos em jejum e em uso de análogo do GLP-1. GLP-1. Assim, por meio da ultrassonografia, teremos como objetivo avaliar o conteúdo gástrico de voluntários que não apresentam fatores de risco para broncoaspiração, que não serão submetidos à anestesia, mas que estão em jejum recomendado para esse fim e estão em uso de semaglutida, análogo do GLP-1.

Nossa hipótese é que a maioria dos indivíduos em uso desses medicamentos apresenta o estômago cheio mesmo com os tempos de jejum recomendados pela literatura. Diante disso, para esta população devemos adequar critérios de segurança durante o procedimento anestésico.

Objetivos Objetivo primário O objetivo principal é avaliar a prevalência de estômago cheio por meio de exame de ultrassonografia gástrica em voluntários que fazem uso de semaglutida e estão em jejum de pelo menos 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Como grupo controle, utilizaremos voluntários que não fazem uso de semaglutida.

Objetivos secundários Os objetivos secundários consistem em avaliar se as características demográficas dos voluntários, o tempo de uso da medicação, o tempo decorrido desde a última dose de semaglutida recebida, a dose e o regime de uso da medicação, o motivo do uso da medicação, a presença Sintomas como náuseas, vômitos, perda de apetite e sensação de plenitude gástrica podem influenciar no esvaziamento gástrico quando esses indivíduos são avaliados por ultrassonografia.

Desenho do estudo Estudo observacional, transversal e não intervencionista

população de estudo

Serão incluídos no estudo 30 voluntários, dos quais 15 deverão estar em uso de semaglutida e 15 não deverão estar em uso da medicação. A ultrassonografia gástrica será realizada no Hospital Israelita Albert Einstein, no setor de medicina radiológica, por um anestesista com experiência em ultrassonografia gástrica. As imagens serão registradas no sistema de arquivamento e comunicação de imagens e revisadas por um radiologista.

Cálculo do tamanho da amostra Com base na literatura, os indivíduos do grupo controle apresentaram área de líquido residual no estômago variando de 3cm² a 7cm² com área mediana de 5,1cm², que fornecem respectivamente 32,4ml, 90,8ml e 63,1ml de volume de líquido. residual após 8 horas de jejum, assumindo um aumento médio de pelo menos 20ml de líquido nos pacientes em uso de semaglutida, com 95% de confiança e 80% de poder, a amostra necessária para a realização do estudo é de 14 pacientes em cada grupo. Para compensar eventuais perdas, aumentaremos a amostra em 10%, restando 15 voluntários em cada grupo.

MÉTODOS Desfechos do estudo Desfecho primário Comparar a prevalência de estômago cheio, após jejum de pelo menos 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros, por meio de ultrassonografia gástrica em voluntários em uso de semaglutida com aqueles que não fazem uso da medicação. O resultado será binário: um estômago cheio inclui a visualização de sólidos na ultrassonografia gástrica ou um volume de líquidos claros superior a 1,5ml/kg Será considerado estômago vazio quando nenhum conteúdo ou líquidos claros forem visíveis inferiores a 1,5ml/kg

Resultados secundários

• Avalie as características demográficas dos voluntários.
• Descrever a dose e o regime de uso da medicação.
• Descreva o motivo do uso do medicamento.
• Descrever a presença de sintomas como náuseas, vômitos e sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, saciedade precoce e dor abdominal.
• Descrever o uso de outros medicamentos.

Fatores de risco para broncoaspiração

• Diabetes Mellitus com neuropatia periférica ou história de gastroparesia.
• Obesidade. Definido como índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
• Câncer ativo.
• Doença do refluxo gastroesofágico.
• Uso de opioides.
• História de cirurgia para obesidade.
• Doença neurológica.
• Doença renal crônica ou aguda.
• Hipotireoidismo sintomático.

Limitação técnica para avaliação do conteúdo gástrico por ultrassonografia

• Cirurgia gástrica anterior, como gastrectomia parcial ou bypass gástrico.
• Hérnia de hiato maciça.

Jejum adequado

O jejum será considerado adequado:

• dieta geral: 8 horas
• Líquidos claros (água, sucos sem grumos): 2 horas

Tipos de análogo de GLP-1

Serão considerados os seguintes medicamentos:

• Semaglutida: Ozempic®️, Wegovy®️

Protocolo para realização de ultrassonografia gástrica

Consiste na varredura do abdome no plano sagital em decúbito dorsal a 45 graus em decúbito dorsal e em decúbito lateral direito com sonda ultrassonográfica curvilínea de baixa frequência(2 a 5 mHz) e localização do antro gástrico através da identificação dos principais pontos de referência – lobo esquerdo do fígado e um vaso principal, aorta ou veia cava inferior. O esvaziamento gástrico será avaliado quantitativa e qualitativamente, por meio da avaliação da composição do seu conteúdo e mensuração do volume gástrico, respectivamente.

A avaliação qualitativa avaliará se o estômago está vazio, com líquido claro ou com sólidos. O estômago é considerado vazio quando o antro se apresenta com as paredes anterior e posterior justapostas, denotando padrão de "olho de búfalo" ou "alvo", característica atribuída pela identificação de um anel externo hipoecoico e espesso. O antro pode parecer vazio na posição supina e cheio de líquido na posição de decúbito lateral direito. O volume de líquido deve ser medido nesta posição e se for inferior a 1,5 ml/kg (média de 100ml em adultos) é considerado normal em indivíduos em jejum e o risco de broncoaspiração é considerado baixo. Por outro lado, a visualização de líquido tanto em decúbito dorsal quanto em decúbito lateral direito sugere grande volume gástrico. Quando a dosagem de líquido é superior a 1,5 ml/kg, o paciente apresenta alto risco de broncoaspiração.

Sempre que são visualizados líquidos claros, o volume gástrico é medido pela área transversal do antro gástrico (AA) pela parede externa do estômago, que tem correlação linear com o volume gástrico. Isso é realizado em decúbito lateral direito com dois diâmetros perpendiculares do antro, de serosa a serosa, o diâmetro longitudinal ou craniocaudal (CC) e o diâmetro ântero-posterior (AP) ou utilizando a fórmula de elipse desenvolvida por Bolondi onde AA=(CC × AP × π) /4. Com o valor de π = 3,14. Após o cálculo do AA, será avaliado o volume total do estômago (“volume previsto”) em cada voluntário com modelo matemático previamente testado e validado, no qual o volume do estômago (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 idade (em anos).

Variáveis ​​coletadas Serão coletados dados demográficos. As imagens de ultrassom serão registradas no sistema de arquivamento e comunicação de imagens radiológicas. Os dados serão coletados em prontuários clínicos impressos e/ou formulário eletrônico desenvolvido especificamente para o estudo, utilizando o formulário eletrônico REDCap@ (Research Electronic Data Capture). Os autores serão responsáveis ​​pelo monitoramento dos dados.

Dados demográficos e de referência.

• Verificação dos critérios de inclusão e exclusão.
• Aplicabilidade e data de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Data de nascimento.
• Idade em anos).
• Gênero.
• Etnia.
• Peso (em kg).
• Altura (em cm).
• IMC (em kg/m2).
• Data de inclusão no estudo.

Dados relativos ao análogo do GLP-1

• Semaglutida
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Dosagem de administração:
• Tempo de uso do medicamento em meses ou semanas, quando o tempo de uso for inferior a 1 mês.
• Uso anterior de semaglutida?
• Uso prévio de outro medicamento da classe dos análogos do GLP-1?
• Motivo do uso do medicamento:

Sintomas clínicos de gastroparesia

• Náusea
• Vômito
• Dor abdominal
• Sensação de plenitude gástrica
• Saciedade precoce
• Perda de apetite

Uso de outros medicamentos

Dados referentes ao exame ultrassonográfico gástrico

• Verificação qualitativa

• Estômago cheio - volume de resíduo sólido ou líquido claro > 1,5 ml/kg
• Estômago vazio - sem conteúdo ou volume de líquido claro Volume ≤ 1,5 ml/kg

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os pacientes incluídos serão divididos em dois grupos de acordo com o uso ou não de Semaglutida e o resíduo gástrico encontrado: estômago cheio ou estômago vazio. As diferenças entre os grupos em relação às variáveis ​​numéricas contínuas serão analisadas por meio do teste t de Student (distribuição normal) ou teste U de Mann-Whitney (variáveis ​​não normalmente distribuídas). As proporções serão comparadas usando o teste Qui-quadrado ou Teste Exato de Fisher. Todas as probabilidades de significância (valores de p) apresentadas serão bicaudais. Os valores de p serão considerados estatisticamente significativos quando inferiores a 0,05. Todas as análises serão realizadas utilizando o software R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria)

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E DE SEGURANÇA Riscos e benefícios A ultrassonografia abdominal é um exame não invasivo que não emite radiação. Não há evidências que sustentem que o uso do ultrassom possa causar algum dano à saúde. O participante da pesquisa pode sentir algum desconforto relacionado ao jejum de 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos.

Existem riscos relacionados com a perda de confidencialidade dos dados e a equipa de investigação é responsável por tomar todas as precauções para garantir a confidencialidade dos dados.

Este estudo pode beneficiar indivíduos que usam este medicamento durante a anestesia. De acordo com os resultados deste estudo, a suspensão desta medicação no pré-operatório ou outras medidas de segurança podem ser recomendadas.

Aprovação das autoridades éticas e regulatórias O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e será solicitado o consentimento por escrito do paciente.

Confidencialidade dos dados O paciente será identificado pelo número correspondente no formulário eletrônico de coleta de dados. Os dados obtidos deverão ser mantidos em sigilo pelos pesquisadores e serão armazenados na Plataforma REDCAP, que permite acesso restrito às informações, conforme níveis de segurança e logins individualizados.