禁食和使用索马鲁肽的志愿者的胃内容物评估：观察性和横断面研究

介绍

肥胖和2型糖尿病构成全球公共卫生问题。 具有胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂作用的药物是这两种疾病的现代治疗选择。 利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉鲁肽是此类药物的一些代表，其作用机制导致胃排空减慢、胃蠕动减少和胃容量增加。这些作用与体重减轻和恶心、呕吐等不良事件的发生有关。 、急性胃轻瘫和胃食管反流病 (GERD) 麻醉过程中胃内容物的存在可能导致肺部误吸和化学性肺炎的发生，这是一种潜在的致命并发症。 为了避免这种风险，健康患者应禁食固体食物 8 小时，禁食透明液体 2 小时。 然而，当存在胃排空缓慢的危险因素时，尽管充分禁食，胃中仍可能存在残留物，而床边超声是一种有效、非侵入性且快速测量该内容物并分层误吸风险的方法，因为缺乏研究虽然已经证明使用 GLP-1 类似物会增加在充分禁食接受麻醉的个体中误吸的风险，但没有正式建议在术前进行胃超声检查，也没有正式建议暂停这些药物。 一些机构根据经验建议术前暂停。

考虑到支气管误吸发生的严重性、GLP-1类似物对胃功能的生物作用以及这些药物的增量使用，有必要更好地了解禁食和使用GLP-1类似物的个体的胃内容物。 GLP-1。 因此，通过超声，我们的目标是评估没有支气管误吸危险因素、不会接受麻醉、但建议为此目的禁食并使用索马鲁肽（一种 GLP-1 类似物）的志愿者的胃内容物。

我们的假设是，即使按照文献中建议的禁食时间，大多数使用这些药物的人也会吃饱。 鉴于此，对于这一人群，我们必须在麻醉过程中调整安全标准。

目的 主要目的 主要目的是通过胃超声检查评估使用索马鲁肽且禁食至少 8 小时固体食物和 2 小时透明液体食物的志愿者的胃饱胀率。 作为对照组，我们将使用不使用索马鲁肽的志愿者。

次要目标 次要目标包括评估志愿者的人口特征、用药时间、自上次服用索马鲁肽以来经过的时间、用药剂量和方案、使用药物的原因、是否存在当通过超声评估这些个体时，恶心、呕吐、食欲不振和胃胀感等症状可能会影响胃排空。

研究设计 观察性、横断面、非干预性研究

研究人群

该研究将包括 30 名志愿者，其中 15 名志愿者当前必须使用索马鲁肽，15 名不得使用该药物。 胃超声检查将在 Israelita Albert Einstein 医院的放射科医学部门由一位具有胃超声检查经验的麻醉师进行。 这些图像将被记录在图像存档和通信系统中，并由放射科医生进行审查。

样本量计算 根据文献，对照组个体胃内残留液体面积为3cm²至7cm²，中位面积为5.1cm²，分别提供32.4ml、90.8ml和63.1ml液体量。 禁食 8 小时后的残留量，假设使用索马鲁肽的患者平均增加至少 20ml 液体，以 95% 的置信度和 80% 的功效，进行研究所需的样本为每组 14 名患者。 为了弥补损失，我们将增加 10% 的样本，每组留下 15 名志愿者。

方法 研究结果 主要结果 通过胃部超声检查，使用索马鲁肽的志愿者和不使用该药物的志愿者在禁食至少 8 小时固体食物和 2 小时禁食透明液体后胃饱的发生率。 结果将是二元的：饱腹包括在胃超声检查中看到固体或透明液体体积大于 1.5ml/kg 无内容物或可见液体低于1.5ml/kg时视为空腹

次要结果

• 评估志愿者的人口特征。
• 描述药物使用的剂量和方案。
• 描述使用该药物的原因。
• 描述是否存在恶心、呕吐、胃胀感、食欲不振、早饱感和腹痛等症状。
• 描述其他药物的使用。

支气管误吸的危险因素

• 糖尿病伴周围神经病变或胃轻瘫病史。
• 肥胖。 定义为体重指数（BMI）低于30 kg/m2。
• 活动性癌症。
• 胃食管反流病。
• 使用阿片类药物。
• 肥胖手术史。
• 神经系统疾病。
• 慢性或急性肾脏疾病。
• 有症状的甲状腺功能减退症。

超声检查评估胃内容物的技术限制

• 既往接受过胃部手术，例如部分胃切除术或胃绕道手术。
• 巨大的食管裂孔疝。

正确的禁食

禁食将被认为是足够的：

• 一般饮食：8小时
• 透明液体（水、无结块的果汁）：2小时

GLP-1类似物的类型

将考虑以下药物：

• 索马鲁肽：Ozempic®️、Wegovy®️

进行胃超声检查的方案

它包括使用曲线低频超声探头（2至5 mHz）在仰卧位和右侧卧位的45度背卧位的矢状面上扫描腹部，并定位胃窦，通过识别主要参考点 - 肝左叶和主要血管、主动脉或下腔静脉。 胃排空将分别通过评估胃内容物的成分和测量胃体积来定量和定性评估。

定性评估将评估胃是否是空的、有透明液体还是有固体。 当胃窦呈现出前壁和后壁并列时，胃被认为是空的，表示“水牛眼”或“目标”图案，这是通过识别低回声的厚外环而归因的特征。 仰卧位时胃窦可能是空的，而右侧卧位时胃窦可能充满液体。 必须在此位置测量液体体积，如果液体体积低于 1.5 毫升/千克（成人平均 100 毫升），则认为禁食个体正常，支气管误吸的风险较低。 另一方面，仰卧位和右侧卧位中液体的可视化表明胃容量较大。 当液体测量值大于1.5ml/kg时，患者发生支气管误吸的风险较高。

每当看到透明液体时，就使用胃窦（AA）的横截面积和胃外壁来测量胃容量，该横截面积与胃容量呈线性相关。 这是在右侧卧位进行的，具有两个垂直的胃窦直径，从浆膜到浆膜，纵向或头尾直径 (CC) 和前后直径 (AP)，或使用 Bolondi 开发的椭圆公式，其中 AA=(CC × AP × π) /4。 π = 3.14 的值。 计算 AA 后，将使用先前测试和验证的数学模型评估每个志愿者的胃总体积（“预测体积”），其中胃体积（ml）= 27 + 14.6 x AA（cm2）- 1.28 年龄（多年）。

收集的变量 将收集​​人口统计数据。 超声图像将被记录在放射图像存档和通信系统中。 数据将使用 REDCap@（研究电子数据采集）电子表格收集在打印的临床记录和/或专门为研究开发的电子表格中。 作者将负责监测数据。

人口统计和基线数据。

• 纳入和排除标准的验证。
• 知情同意书的适用性和适用日期
• 出生日期。
• 年龄（以岁为单位）。
• 性别。
• 种族。
• 重量（公斤）。
• 高度（以厘米为单位）。
• 体重指数（公斤/平方米）。
• 纳入研究的日期。

有关 GLP-1 类似物的数据

• 索马鲁肽
• 臭氧®️
• 威戈维®️
• 给药剂量：
• 当使用时间少于1个月时，以月或周为单位的药物使用时间。
• 以前使用过索马鲁肽吗？
• 以前使用过 GLP-1 类似物类的另一种药物吗？
• 使用药物的原因：

胃轻瘫的临床症状

• 恶心
• 呕吐
• 腹痛
• 胃部饱胀感
• 早饱
• 食欲不振

使用其他药物

胃超声检查数据

• 定性检查

• 满胃-固体残留物或澄清液体体积> 1.5 ml/kg
• 空腹 - 无透明液体内容物或体积 体积 ≤ 1.5 ml/kg

统计分析根据是否使用索马鲁肽以及发现的胃残留物将纳入的患者分为两组：饱腹组或空腹组。 将使用 Student t 检验（正态分布）或 Mann-Whitney U 检验（非正态分布变量）分析组间与连续数值变量相关的差异。 将使用卡方检验或费舍尔精确检验来比较比例，所有呈现的显着性概率（p 值）都将是双尾的。 当 p 值小于 0.05 时，将被视为具有统计显着性。 所有分析将使用软件 R 3.4.1（R 统计计算基金会，维也纳，奥地利）进行

安全和道德考虑因素 风险和益处 腹部超声检查是一种非侵入性检查，不会发出辐射。 没有证据表明使用超声波会对健康造成任何损害。 研究参与者可能会因禁食 8 小时固体食物和 2 小时液体食物而感到一些不适。

存在与数据机密性丢失相关的风险，研究团队有责任采取一切预防措施来确保数据机密性。

这项研究可能有益于在麻醉时使用这种药物的个人。 根据本研究的结果，可能建议术前暂停该药物或采取其他安全措施。

伦理和监管机构的批准该研究已获得机构审查委员会 (IRB) 的批准，并将请求患者的书面同意。

数据保密性 患者将通过电子数据收集表上的相应号码进行识别。 研究人员必须对获得的数据进行保密，并将存储在 REDCAP 平台上，该平台根据安全级别和个性化登录允许限制对信息的访问。