Paastoavien ja semaglutidia käyttävien vapaaehtoisten mahalaukun sisällön arviointi: havainnollinen ja poikkileikkaustutkimus

JOHDANTO

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes ovat maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Lääkkeet, joilla on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistivaikutus, ovat nykyaikainen hoitovaihtoehto molempiin sairauksiin. Liraglutidi, semaglutidi ja dulaglutidi ovat joitakin tämän lääkeluokan edustajia, joiden vaikutusmekanismi hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, vähentää mahalaukun motiliteettia ja lisää mahalaukun tilavuutta. Nämä vaikutukset liittyvät sekä painonpudotukseen että haittatapahtumien, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, esiintymiseen. , akuutti gastropareesi ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) Mahalaukun sisällön esiintyminen anestesiatoimenpiteen aikana voi johtaa keuhkoihin aspiraatioon ja kemiallisen keuhkotulehduksen kehittymiseen, joka on mahdollisesti kuolemaan johtava komplikaatio. Tämän riskin välttämiseksi terveillä potilailla 8 tunnin paasto kiinteille aineille ja 2 tunnin paasto kirkkaille nesteille. Kuitenkin, kun mahalaukun hitaan tyhjenemisen riskitekijä on riittävästä paastoamisesta huolimatta, mahassa voi olla jäämiä ja vuodeultraääni on tehokas, ei-invasiivinen ja nopea tämän sisällön mittaamiseen ja aspiraatioriskin kerrostukseen. Tutkimusten puutteen vuoksi. osoittaa, että GLP-1-analogin käyttö voi lisätä aspiraatioriskiä henkilöillä, jotka paastoavat riittävästi saadakseen anestesian, ei ole olemassa virallista suositusta mahalaukun ultraäänitutkimukselle ennen leikkausta eikä näiden lääkkeiden käytön keskeyttämiselle. Jotkut laitokset suosittelevat empiirisesti keskeyttämistä ennen leikkausta.

Kun otetaan huomioon bronkoaspiraation vakavuus, GLP-1-analogien biologinen vaikutus mahalaukun toimintaan ja näiden lääkkeiden lisääntyvä käyttö, on välttämätöntä ymmärtää paremmin paastoavien ja GLP-1-analogia käyttävien henkilöiden mahan sisältö. GLP-1. Ultraäänellä pyrimme siis arvioimaan sellaisten vapaaehtoisten mahasisällön, joilla ei ole bronkoaspiraation riskitekijöitä, jotka eivät joudu nukutukseen, mutta ovat tähän tarkoitukseen suositeltua paastoa ja käyttävät semaglutidia, GLP-1-analogia.

Hypoteesimme on, että suurimmalla osalla näitä lääkkeitä käyttävistä henkilöistä on vatsa täynnä vaikka kirjallisuudessa suositellaan paastoaikaa. Tämän vuoksi meidän on mukautettava turvallisuuskriteerejä tälle väestölle anestesiatoimenpiteen aikana.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on arvioida täytetyn mahan esiintyvyys mahalaukun ultraäänitutkimuksella vapaaehtoisilla, jotka käyttävät semaglutidia ja paastoavat vähintään 8 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta. Kontrolliryhmänä käytämme vapaaehtoisia, jotka eivät käytä semaglutidia.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisina tavoitteina on arvioida, onko vapaaehtoisten demografisia ominaisuuksia, lääkkeiden käyttöaikaa, viimeisestä semaglutidiannoksesta kulunutta aikaa, lääkkeen annostusta ja annostusta, lääkkeen käytön syytä, läsnäoloa. Oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja mahalaukun täyteyden tunne, voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kun näitä henkilöitä arvioidaan ultraäänellä.

Tutkimussuunnittelu Havainnollinen, poikkileikkaus, ei-interventiotutkimus

tutkimuspopulaatio

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 vapaaehtoista, joista 15:n tulee käyttää tällä hetkellä semaglutidia ja 15 ei saa käyttää lääkettä. Mahalaukun ultraäänitutkimuksen suorittaa sairaalassa Israelita Albert Einstein, radiologilääketieteen alalla, mahalaukun ultraäänitutkimuksesta kokemusta omaava anestesiologi. Kuvat rekisteröidään kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään, ja radiologi tarkastaa ne.

Näytteen koon laskeminen Kirjallisuuden perusteella kontrolliryhmän henkilöillä oli mahalaukussa nesteen jäännösalue 3–7 cm² ja mediaanipinta-ala 5,1 cm², mikä antaa vastaavasti 32,4 ml, 90,8 ml ja 63,1 ml nestetilavuutta. jäännös 8 tunnin paaston jälkeen, olettaen, että semaglutidia käyttävien potilaiden nestemäärä lisääntyy keskimäärin vähintään 20 ml, 95 %:n varmuudella ja 80 %:n teholla, tutkimuksen suorittamiseen tarvittava näyte on 14 potilasta kussakin ryhmässä. Mahdollisten menetysten korvaamiseksi lisäämme otosta 10 %, jolloin kuhunkin ryhmään jää 15 vapaaehtoista.

MENETELMÄT Tutkimustulokset Ensisijainen tulos Vertaa semaglutidia käyttävien vapaaehtoisten mahalaukun ultraäänitutkimuksen esiintyvyyttä täyteen vatsaan vähintään 8 tunnin paaston jälkeen kiinteiden aineiden osalta ja 2 tunnin paaston jälkeen. Tulos on binäärinen: täyteen vatsaan sisältyy kiintoaineiden visualisointi mahalaukun ultraäänitutkimuksessa tai kirkkaiden nesteiden määrä, joka on suurempi kuin 1,5 ml/kg Se katsotaan tyhjäksi mahaksi, kun sisältöön ei ole näkyvissä 1,5 ml/kg alapuolella olevia kirkkaita nesteitä

Toissijaiset tulokset

• Arvioi vapaaehtoisten demografisia ominaisuuksia.
• Kuvaa lääkkeen annos ja käyttötapa.
• Kerro syy lääkkeen käyttöön.
• Kuvaile oireiden esiintymistä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja mahan täyteyden tunnetta, ruokahaluttomuutta, varhaista kylläisyyttä ja vatsakipua.
• Kuvaile muiden lääkkeiden käyttöä.

Bronkoaspiraation riskitekijät

• Diabetes mellitus, johon liittyy perifeeristä neuropatiaa tai gastropareesia.
• Lihavuus. Määritelty painoindeksiksi (BMI), joka on alle 30 kg/m2.
• Aktiivinen syöpä.
• Gastroesofageaalinen refluksitauti.
• Opioidien käyttö.
• Lihavuuden leikkauksen historia.
• Neurologinen sairaus.
• Krooninen tai akuutti munuaissairaus.
• Oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta.

Tekninen rajoitus mahalaukun sisällön arvioinnille ultraäänellä

• Aiempi mahaleikkaus, kuten osittainen mahalaukun poisto tai mahalaukun ohitusleikkaus.
• Massiivinen taukotyrä.

Oikea paasto

Paastoamista pidetään riittävänä:

• yleinen ruokavalio: 8 tuntia
• Kirkkaat nesteet (vesi, mehut ilman paakkuja): 2 tuntia

GLP-1-analogien tyypit

Seuraavat lääkkeet otetaan huomioon:

• Semaglutidi: Ozempic®️, Wegovy®️

Protokolla mahalaukun ultraäänitutkimuksen suorittamiseksi

Se koostuu vatsan skannaamisesta sagitaalitasossa dorsaalisessa makuuasennossa 45 asteen kulmassa makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa lateraalisessa makuuasennossa kaarevalla, matalataajuisella ultraäänianturilla (2-5 mHz) ja mahalaukun antrumin paikantamisesta, tunnistamalla tärkeimmät viitepisteet - maksan vasen lohko ja pääsuonen, aortta tai alempi onttolaskimo. Mahalaukun tyhjenemistä arvioidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti arvioimalla sen sisällön koostumus ja mittaamalla mahalaukun tilavuus.

Kvalitatiivisessa arvioinnissa arvioidaan, onko vatsa tyhjä, kirkasta nestettä vai kiinteitä aineita. Vatsa katsotaan tyhjäksi, kun antrumin etu- ja takaseinämät ovat rinnakkain, mikä tarkoittaa "puhvelinsilmää" tai "kohdekuviota", joka johtuu kielteisen, paksun ulkorenkaan tunnistamisesta. Antrum voi näyttää tyhjältä makuuasennossa ja nestetäytteiseltä oikeanpuoleisessa kyljessä. Nesteen tilavuus on mitattava tässä asennossa ja jos se on alle 1,5 ml/kg (keskiarvo 100 ml aikuisilla), sitä pidetään normaalina paastohenkilöillä ja bronkoaspiraation riskiä pidetään pienenä. Toisaalta nesteen visualisointi sekä makuuasennossa että oikeanpuoleisessa makuuasennossa viittaa suureen mahalaukun tilavuuteen. Kun nestemäärä on suurempi kuin 1,5 ml/kg, potilaalla on suuri bronkoaspiraation riski.

Aina kun kirkkaita nesteitä visualisoidaan, mahalaukun tilavuus mitataan käyttämällä mahalaukun antrumin (AA) poikkileikkauspinta-alaa käyttäen mahalaukun ulkoseinää, jolla on lineaarinen korrelaatio mahalaukun tilavuuden kanssa. Tämä suoritetaan oikealla lateraalisella makuuasennossa kahdella kohtisuoralla antrumin halkaisijalla, serosasta seroosiin, pitkittäis- tai kraniocaudaalisen halkaisijan (CC) ja anteroposteriorisen halkaisijan (AP) avulla tai käyttämällä Bolondin kehittämää ellipsikaavaa, jossa AA=(CC) × AP × π) /4. Arvolla π = 3,14. AA:n laskemisen jälkeen jokaisen vapaaehtoisen mahalaukun kokonaistilavuus ("ennustettu tilavuus") arvioidaan aiemmin testatulla ja validoidulla matemaattisella mallilla, jossa mahalaukun tilavuus (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 ikä. (vuosissa).

Kerätyt muuttujat Demografiset tiedot kerätään. Ultraäänikuvat rekisteröidään radiologian kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään. Tiedot kerätään painetuille kliinisille tietueille ja/tai erityisesti tutkimusta varten kehitetylle sähköiselle lomakkeelle REDCap@ (Research Electronic Data Capture) sähköisellä lomakkeella. Kirjoittajat ovat vastuussa tietojen seurannasta.

Väestötiedot ja perustiedot.

• Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen.
• Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen soveltaminen ja soveltamispäivä
• Syntymäaika.
• Ikä (vuosina).
• Sukupuoli.
• Etnisyys.
• Paino (kg).
• Korkeus (cm).
• BMI (kg/m2).
• Tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärä.

GLP-1-analogia koskevat tiedot

• Semaglutidi
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Annostelu:
• Lääkkeen käyttöaika kuukausina tai viikkoina, kun käyttöaika on alle 1 kuukausi.
• Semaglutidin aikaisempi käyttö?
• Oletko käyttänyt aiemmin toista GLP-1-analogiluokan lääkettä?
• Syy lääkkeen käyttöön:

Gastropareesin kliiniset oireet

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Vatsakipu
• Mahalaukun täyteyden tunne
• Varhainen kylläisyys
• Ruokahalun menetys

Muiden lääkkeiden käyttö

Tiedot mahalaukun ultraäänitutkimuksesta

• Laadullinen tarkistus

• Täysi vatsa – kiinteä jäännös tai kirkas nestetilavuus > 1,5 ml/kg
• Tyhjä maha – ei kirkkaan nesteen sisältöä tai tilavuutta. Tilavuus ≤ 1,5 ml/kg

TILASTOINEN ANALYYSI Mukana olevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään Semaglutidin käytön ja todetun mahajäännöksen mukaan: täysi vatsa vai tyhjä vatsa. Ryhmien väliset erot jatkuvien numeeristen muuttujien suhteen analysoidaan Studentin t-testillä (normaalijakauma) tai Mann-Whitneyn U-testillä (muuttujat, jotka eivät jakautuneet normaalisti). Suhteita verrataan khin neliötestillä tai Fisherin täsmällisellä testillä. Kaikki esitetyt merkitsevyystodennäköisyydet (p-arvot) ovat kaksisuuntaisia. p-arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun ne ovat alle 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan ohjelmistolla R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta)

TURVALLISUUS- JA EETTISET NÄKÖKOHDAT Riskit ja hyödyt Vatsan ultraääni on ei-invasiivinen tutkimus, joka ei lähetä säteilyä. Ei ole näyttöä siitä, että ultraäänen käyttö voisi aiheuttaa haittaa terveydelle. Tutkimukseen osallistuva voi kokea epämukavuutta kiinteiden aineiden 8 tunnin ja nesteiden 2 tunnin paaston yhteydessä.

Tietojen luottamuksellisuuden menettämiseen liittyy riskejä ja tutkimusryhmä on vastuussa kaikista varotoimista tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Tämä tutkimus voi hyödyttää henkilöitä, jotka käyttävät tätä lääkettä anestesian aikana. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan tämän lääkkeen keskeyttämistä ennen leikkausta tai muita turvatoimenpiteitä voidaan suositella.

Eettisten ja sääntelyviranomaisten hyväksyntä Tutkimuksen hyväksyi Institutional Review Board (IRB) ja potilaalta pyydetään kirjallinen suostumus.

Tietosalaisuus Potilas tunnistetaan vastaavasta numerosta sähköisessä tiedonkeruulomakkeessa. Tutkijoiden on pidettävä saadut tiedot luottamuksellisina ja ne tallennetaan REDCAP-alustalle, joka mahdollistaa rajoitetun pääsyn tietoihin suojaustasojen ja yksilöllisten kirjautumisten mukaan.