Evaluación del contenido gástrico de voluntarios en ayunas y que usan semaglutida: un estudio observacional y transversal

INTRODUCCIÓN

La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 constituyen un problema de salud pública mundial. Los medicamentos con acción agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) son una opción terapéutica moderna para ambas enfermedades. Liraglutida, semaglutida y dulaglutida son algunos representantes de esta clase de fármacos, cuyo mecanismo de acción da como resultado un vaciado gástrico más lento, una motilidad gástrica reducida y un volumen gástrico aumentado. Estos efectos están implicados tanto en la pérdida de peso como en la aparición de eventos adversos como náuseas y vómitos. , gastroparesia aguda y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) La presencia de contenido gástrico durante el procedimiento anestésico puede provocar aspiración pulmonar y el desarrollo de neumonitis química, una complicación potencialmente mortal. Para evitar este riesgo, en pacientes sanos se recomienda un ayuno de 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros. Sin embargo, cuando existe un factor de riesgo de vaciamiento gástrico lento, a pesar de un ayuno adecuado, el estómago puede presentar residuos y la ecografía a pie de cama es una forma efectiva, no invasiva y rápida de medir este contenido y estratificar el riesgo de aspiración debido a la falta de estudios. demostrando que el uso del análogo de GLP-1 puede aumentar el riesgo de aspiración en individuos que se encuentran en ayunas adecuadas para recibir anestesia, no existe una recomendación formal para la realización de ecografía gástrica en el preoperatorio, ni para la suspensión de estos medicamentos. Algunas instituciones recomiendan empíricamente la suspensión antes de la operación.

Dada la gravedad de la broncoaspiración, la acción biológica de los análogos de GLP-1 sobre la función gástrica y el uso incremental de estos medicamentos, es necesario comprender mejor el contenido gástrico de las personas que ayunan y usan un análogo de GLP-1. GLP-1. Así, mediante ecografía intentaremos evaluar el contenido gástrico de voluntarios que no presentan factores de riesgo para broncoaspiración, que no serán sometidos a anestesia, pero que están en ayunas recomendadas para ello y están utilizando semaglutida, un análogo del GLP-1.

Nuestra hipótesis es que la mayoría de las personas que utilizan estos medicamentos tienen el estómago lleno incluso con los tiempos de ayuno recomendados en la literatura. Ante esto, para esta población debemos adaptar criterios de seguridad durante el procedimiento anestésico.

Objetivos Objetivo principal El objetivo principal es evaluar la prevalencia de estómago lleno mediante examen de ultrasonido gástrico en voluntarios que usan semaglutida y están en ayunas durante al menos 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros. Como grupo de control, utilizaremos voluntarios que no usen semaglutida.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios consisten en evaluar si se cumplen las características demográficas de los voluntarios, el tiempo de uso de la medicación, el tiempo transcurrido desde la última dosis de semaglutida recibida, la dosis y régimen de uso de la medicación, el motivo de uso de la medicación, la presencia Síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito y sensación de plenitud gástrica pueden influir en el vaciado gástrico cuando estos individuos son evaluados mediante ecografía.

Diseño del estudio Estudio observacional, transversal, no intervencionista.

población de estudio

Se incluirán 30 voluntarios en el estudio, de los cuales 15 deben estar usando semaglutida actualmente y 15 no deben estar usando el medicamento. La ultrasonografía gástrica será realizada en el Hospital Israelita Albert Einstein, en el sector de medicina radióloga, por un anestesiólogo con experiencia en ultrasonografía gástrica. Las imágenes se registrarán en el sistema de comunicación y archivo de imágenes y serán revisadas por un radiólogo.

Cálculo del tamaño de la muestra Según la literatura, los individuos del grupo de control presentaron un área de líquido residual en el estómago que oscilaba entre 3 cm² y 7 cm² con un área mediana de 5,1 cm², que proporcionan respectivamente 32,4 ml, 90,8 ml y 63,1 ml de volumen de líquido. residual luego de 8 horas de ayuno, asumiendo un aumento promedio de al menos 20ml de líquido en pacientes que utilizan semaglutida, con 95% de confianza y 80% de potencia, la muestra requerida para realizar el estudio es de 14 pacientes en cada grupo. Para compensar las pérdidas, aumentaremos la muestra en un 10%, dejando 15 voluntarios en cada grupo.

MÉTODOS Resultados del estudio Resultado primario Comparar la prevalencia de estómago lleno, después de un ayuno de al menos 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros, mediante ecografía gástrica en voluntarios que usan semaglutida con aquellos que no usan el medicamento. El resultado será binario: un estómago lleno incluye la visualización de sólidos en la ecografía gástrica o un volumen de líquidos claros superior a 1,5 ml/kg. Se considerará estómago vacío cuando no se vea contenido o se vean líquidos claros inferiores a 1,5ml/kg.

Resultados secundarios

• Evaluar las características demográficas de los voluntarios.
• Describir la dosis y el régimen de uso de los medicamentos.
• Describa el motivo del uso del medicamento.
• Describir la presencia de síntomas como náuseas, vómitos y sensación de plenitud gástrica, pérdida de apetito, saciedad precoz y dolor abdominal.
• Describir el uso de otros medicamentos.

Factores de riesgo para la broncoaspiración.

• Diabetes Mellitus con neuropatía periférica o antecedentes de gastroparesia.
• Obesidad. Definido como índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
• Cáncer activo.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Uso de opioides.
• Historia de la cirugía de la obesidad.
• Enfermedad neurológica.
• Enfermedad renal crónica o aguda.
• Hipotiroidismo sintomático.

Limitación técnica para la evaluación del contenido gástrico mediante ecografía.

• Cirugía gástrica previa como gastrectomía parcial o bypass gástrico.
• Hernia de hiato masiva.

ayuno adecuado

Se considerará adecuado el ayuno:

• dieta general: 8 horas
• Líquidos claros (agua, jugos sin grumos): 2 horas

Tipos de análogo de GLP-1

Se considerarán los siguientes medicamentos:

• Semaglutida: Ozempic®️, Wegovy®️

Protocolo para la realización de ecografía gástrica.

Consiste en escanear el abdomen en el plano sagital en decúbito dorsal a 45 grados en decúbito supino y en decúbito lateral derecho con una sonda de ultrasonido curvilínea de baja frecuencia(2 a 5 mHz) y localizar el antro gástrico, mediante la identificación de los principales puntos de referencia: el lóbulo izquierdo del hígado y un vaso principal, la aorta o la vena cava inferior. El vaciado gástrico se evaluará cuantitativa y cualitativamente, mediante valoración de la composición de su contenido y medición del volumen gástrico, respectivamente.

La valoración cualitativa valorará si el estómago está vacío, con líquido claro o con sólidos. El estómago se considera vacío cuando el antro se presenta con las paredes anterior y posterior yuxtapuestas, denotando un patrón de "ojo de búfalo" o "diana", característica atribuida por la identificación de un anillo externo hipoecoico y grueso. El antro puede aparecer vacío en posición supina y lleno de líquido en posición de decúbito lateral derecho. El volumen de líquido debe medirse en esta posición y si es inferior a 1,5 ml/kg (media de 100 ml en adultos) se considera normal en individuos en ayunas y el riesgo de broncoaspiración se considera bajo. Por otro lado, la visualización de líquido tanto en decúbito supino como en decúbito lateral derecho es sugestiva de un gran volumen gástrico. Cuando la medición de líquido es superior a 1,5 ml/kg, el paciente tiene alto riesgo de broncoaspiración.

Siempre que se visualizan líquidos claros, el volumen gástrico se mide utilizando el área de la sección transversal del antro gástrico (AA) utilizando la pared externa del estómago, que tiene una correlación lineal con el volumen gástrico. Esta se realiza en decúbito lateral derecho con dos diámetros perpendiculares del antro, de serosa a serosa, el diámetro longitudinal o craneocaudal (CC) y el diámetro anteroposterior (AP) o utilizando la fórmula de elipse desarrollada por Bolondi donde AA=(CC × AP × π) /4. Con el valor de π = 3,14. Luego de calcular el AA, se evaluará el volumen total del estómago (“volumen predicho”) en cada voluntario con un modelo matemático previamente probado y validado, en el cual el volumen del estómago (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 edad (en años).

Variables recopiladas Se recopilarán datos demográficos. Las imágenes de ultrasonido se registrarán en el sistema de comunicación y archivo de imágenes de radiología. Los datos se recopilarán en registros clínicos impresos y/o en un formulario electrónico desarrollado específicamente para el estudio, utilizando el formulario electrónico REDCap@ (Research Electronic Data Capture). Los autores serán responsables del seguimiento de los datos.

Datos demográficos y de referencia.

• Verificación de criterios de inclusión y exclusión.
• Aplicabilidad y fecha de aplicación del formulario de consentimiento informado
• Fecha de nacimiento.
• Edad en años).
• Género.
• Etnicidad.
• Peso (en kg).
• Altura (en cm).
• IMC (en kg/m2).
• Fecha de inclusión en el estudio.

Datos sobre el análogo GLP-1.

• Semaglutida
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Dosis de administración:
• Tiempo de uso del medicamento en meses o semanas, cuando el tiempo de uso sea inferior a 1 mes.
• ¿Uso previo de semaglutida?
• ¿Uso previo de otro medicamento de la clase de análogos del GLP-1?
• Razón para usar el medicamento:

Síntomas clínicos de gastroparesia.

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Sensación de plenitud gástrica.
• Saciedad precoz
• Pérdida de apetito

Uso de otros medicamentos

Datos sobre el examen de ultrasonido gástrico.

• Control cualitativo

• Estómago lleno - volumen de residuo sólido o líquido claro > 1,5 ml/kg
• Estómago vacío: sin contenido ni volumen de líquido claro Volumen ≤ 1,5 ml/kg

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los pacientes incluidos se dividirán en dos grupos según el uso o no de Semaglutida y el residuo gástrico encontrado: estómago lleno o estómago vacío. Las diferencias entre grupos en relación con variables numéricas continuas se analizarán mediante la prueba t de Student (distribución normal) o la prueba U de Mann-Whitney (variables no distribuidas normalmente). Las proporciones se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Todas las probabilidades de significancia (valores de p) presentadas serán de dos colas. Los valores de p se considerarán estadísticamente significativos cuando sean inferiores a 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el software R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria)

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y DE SEGURIDAD Riesgos y beneficios La ecografía abdominal es un examen no invasivo que no emite radiación. No existe evidencia que respalde que el uso de ultrasonido pueda causar algún daño a la salud. El participante de la investigación puede experimentar algunas molestias relacionadas con el ayuno de 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos.

Existen riesgos relacionados con la pérdida de la confidencialidad de los datos y el equipo de investigación es responsable de tomar todas las precauciones para garantizar la confidencialidad de los datos.

Este estudio puede beneficiar a las personas que usan este medicamento cuando se someten a anestesia. Según los resultados de este estudio, se puede recomendar la suspensión de este medicamento antes de la operación u otras medidas de seguridad.

Aprobación de las autoridades éticas y regulatorias El estudio fue aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) y se solicitará el consentimiento por escrito del paciente.

Confidencialidad de los datos El paciente será identificado mediante el número correspondiente en el formulario electrónico de recogida de datos. Los datos obtenidos deberán ser mantenidos confidenciales por los investigadores y serán almacenados en la Plataforma REDCAP, que permite el acceso restringido a la información, según niveles de seguridad e inicios de sesión individualizados.