Évaluation du contenu gastrique de volontaires à jeun et utilisant du sémaglutide : une étude observationnelle et transversale

INTRODUCTION

L'obésité et le diabète sucré de type 2 constituent un problème mondial de santé publique. Les médicaments ayant une action agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) constituent une option thérapeutique moderne pour les deux maladies. Le liraglutide, le sémaglutide et le dulaglutide sont quelques représentants de cette classe de médicaments, dont le mécanisme d'action entraîne un ralentissement de la vidange gastrique, une réduction de la motilité gastrique et une augmentation du volume gastrique. Ces effets sont impliqués à la fois dans la perte de poids et dans la survenue d'événements indésirables tels que des nausées, des vomissements. , gastroparésie aiguë et reflux gastro-œsophagien (RGO) La présence de contenu gastrique pendant la procédure d'anesthésie peut entraîner une aspiration pulmonaire et le développement d'une pneumopathie chimique, une complication potentiellement mortelle. Pour éviter ce risque, chez les patients sains, un jeûne de 8 heures pour les solides et de 2 heures pour les liquides clairs. Cependant, lorsqu'il existe un facteur de risque de vidange gastrique lente, malgré un jeûne adéquat, l'estomac peut présenter des résidus et l'échographie au chevet est un moyen efficace, non invasif et rapide pour mesurer ce contenu et stratifier le risque d'aspiration. En raison du manque d'études démontrant que l'utilisation d'un analogue du GLP-1 peut augmenter le risque d'aspiration chez les individus qui jeûnent suffisamment pour recevoir une anesthésie, il n'existe aucune recommandation formelle pour réaliser une échographie gastrique en période préopératoire, ni pour la suspension de ces médicaments. Certaines institutions recommandent empiriquement la suspension en préopératoire.

Compte tenu de la gravité de la bronchoaspiration, de l’action biologique des analogues du GLP-1 sur la fonction gastrique et de l’utilisation progressive de ces médicaments, il est nécessaire de mieux comprendre le contenu gastrique des individus à jeun et utilisant un analogue du GLP-1. GLP-1. Ainsi, par échographie, nous viserons à évaluer le contenu gastrique de volontaires qui ne présentent pas de facteurs de risque de bronchoaspiration, qui ne subiront pas d'anesthésie, mais dont le jeûne est recommandé à cet effet et utilisent du sémaglutide, un analogue du GLP-1.

Notre hypothèse est que la majorité des individus utilisant ces médicaments ont l'estomac plein même avec les temps de jeûne recommandés dans la littérature. Compte tenu de cela, pour cette population il faut adapter les critères de sécurité lors de la procédure d'anesthésie.

Objectifs Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer la prévalence d'un estomac plein par échographie gastrique chez les volontaires qui utilisent le sémaglutide et jeûnent pendant au moins 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs. En tant que groupe témoin, nous utiliserons des volontaires qui n'utilisent pas de sémaglutide.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires consistent à évaluer si les caractéristiques démographiques des volontaires, la durée d'utilisation du médicament, le temps écoulé depuis la dernière dose de sémaglutide reçue, la dose et le schéma thérapeutique, la raison de l'utilisation du médicament, la présence Des symptômes tels que des nausées, des vomissements, une perte d'appétit et une sensation de plénitude gastrique peuvent influencer la vidange gastrique lorsque ces personnes sont évaluées par échographie.

Conception de l'étude Étude observationnelle, transversale et non interventionnelle

population étudiée

30 volontaires seront inclus dans l'étude, dont 15 doivent utiliser actuellement du sémaglutide et 15 ne doivent pas utiliser le médicament. L'échographie gastrique sera réalisée à l'Hôpital Israelita Albert Einstein, dans le secteur de la médecine radiologue, par un anesthésiste expérimenté en échographie gastrique. Les images seront enregistrées dans le système d'archivage et de communication d'images et examinées par un radiologue.

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base de la littérature, les individus du groupe témoin présentaient une zone de liquide résiduel dans l'estomac allant de 3 cm² à 7 cm² avec une surface médiane de 5,1 cm², qui fournissent respectivement 32,4 ml, 90,8 ml et 63,1 ml de volume de liquide. résiduel après 8 heures de jeûne, en supposant une augmentation moyenne d'au moins 20 ml de liquide chez les patients utilisant du sémaglutide, avec 95 % de confiance et 80 % de puissance, l'échantillon requis pour réaliser l'étude est de 14 patients dans chaque groupe. Pour compenser d'éventuelles pertes, nous augmenterons l'échantillon de 10 %, laissant 15 volontaires dans chaque groupe.

MÉTHODES Résultats de l'étude Résultat principal Comparez la prévalence d'un estomac plein, après un jeûne d'au moins 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs, par échographie gastrique chez des volontaires utilisant du sémaglutide avec ceux qui n'utilisent pas le médicament. Le résultat sera binaire : un estomac plein inclut la visualisation de solides à l'échographie gastrique ou d'un volume de liquides clairs supérieur à 1,5 ml/kg. Il sera considéré comme un estomac vide lorsqu'aucun contenu ou liquide clair n'est visible inférieur à 1,5 ml/kg.

Résultats secondaires

• Évaluer les caractéristiques démographiques des bénévoles.
• Décrire la dose et le régime d'utilisation des médicaments.
• Décrivez la raison pour laquelle vous utilisez le médicament.
• Décrire la présence de symptômes tels que nausées, vomissements et sensation de plénitude gastrique, perte d'appétit, satiété précoce et douleurs abdominales.
• Décrire l'utilisation d'autres médicaments.

Facteurs de risque de bronchoaspiration

• Diabète sucré avec neuropathie périphérique ou antécédents de gastroparésie.
• Obésité. Défini comme un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2.
• Cancer actif.
• Reflux gastro-œsophagien.
• Utilisation d'opioïdes.
• Antécédents de chirurgie de l'obésité.
• Maladie neurologique.
• Maladie rénale chronique ou aiguë.
• Hypothyroïdie symptomatique.

Limite technique pour l'évaluation du contenu gastrique par échographie

• Chirurgie gastrique antérieure telle qu'une gastrectomie partielle ou un pontage gastrique.
• Hernie hiatale massive.

Un bon jeûne

Le jeûne sera considéré comme adéquat :

• régime général : 8 heures
• Liquides clairs (eau, jus sans grumeaux) : 2 heures

Types d'analogues du GLP-1

Les médicaments suivants seront pris en compte :

• Sémaglutide : Ozempic®️, Wegovy®️

Protocole de réalisation d'une échographie gastrique

Elle consiste à scanner l'abdomen dans le plan sagittal en décubitus dorsal à 45 degrés en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit avec une sonde échographique curviligne basse fréquence(2 à 5 MHz) et à localiser l'antre gastrique, grâce à l'identification des principaux points de référence - lobe gauche du foie et un vaisseau principal, l'aorte ou la veine cave inférieure. La vidange gastrique sera évaluée quantitativement et qualitativement, par l'évaluation de la composition de son contenu et la mesure du volume gastrique, respectivement.

L'évaluation qualitative permettra d'évaluer si l'estomac est vide, avec un liquide clair ou avec des solides. L'estomac est considéré comme vide lorsque l'antre se présente avec les parois antérieure et postérieure juxtaposées, dénotant un motif « œil de buffle » ou « cible », caractéristique attribuée par l'identification d'un anneau externe épais et hypoéchogène. L'antre peut paraître vide en position couchée et rempli de liquide en position de décubitus latéral droit. Le volume de liquide doit être mesuré dans cette position et s'il est inférieur à 1,5 ml/kg (moyenne de 100 ml chez l'adulte), il est considéré comme normal chez les individus à jeun et le risque de bronchoaspiration est considéré comme faible. En revanche, la visualisation de liquide à la fois en décubitus dorsal et en décubitus latéral droit suggère un volume gastrique important. Lorsque la mesure du liquide est supérieure à 1,5 ml/kg, le patient présente un risque élevé de bronchoaspiration.

Chaque fois que des liquides clairs sont visualisés, le volume gastrique est mesuré en utilisant la section transversale de l'antre gastrique (AA) en utilisant la paroi externe de l'estomac, qui a une corrélation linéaire avec le volume gastrique. Ceci est réalisé en décubitus latéral droit avec deux diamètres perpendiculaires de l'antre, de séreuse à séreuse, le diamètre longitudinal ou craniocaudal (CC) et le diamètre antéropostérieur (AP) ou en utilisant la formule d'ellipse développée par Bolondi où AA = (CC × AP × π) /4. Avec la valeur de π = 3,14. Après calcul de l'AA, le volume total de l'estomac (« volume prédit ») sera évalué chez chaque volontaire avec un modèle mathématique préalablement testé et validé, dans lequel le volume de l'estomac (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 âge (dans des années).

Variables collectées Des données démographiques seront collectées. Les images échographiques seront enregistrées dans le système d'archivage et de communication des images radiologiques. Les données seront collectées dans des dossiers cliniques imprimés et/ou dans un formulaire électronique spécialement développé pour l'étude, en utilisant le formulaire électronique REDCap@ (Research Electronic Data Capture). Les auteurs seront responsables du suivi des données.

Données démographiques et de base.

• Vérification des critères d’inclusion et d’exclusion.
• Applicabilité et date d’application du formulaire de consentement éclairé
• Date de naissance.
• Age en années).
• Genre.
• Origine ethnique.
• Poids (en kg).
• Hauteur (en cm).
• IMC (en kg/m2).
• Date d'inclusion dans l'étude.

Données concernant l'analogue du GLP-1

• Sémaglutide
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Posologie d'administration :
• Durée d'utilisation du médicament en mois ou en semaines, lorsque la durée d'utilisation est inférieure à 1 mois.
• Utilisation antérieure de sémaglutide ?
• Utilisation antérieure d'un autre médicament de la classe des analogues du GLP-1 ?
• Raison de l’utilisation du médicament :

Symptômes cliniques de la gastroparésie

• Nausée
• Vomissement
• Douleur abdominale
• Sensation de plénitude gastrique
• Satiété précoce
• Perte d'appétit

Utilisation d'autres médicaments

Données concernant l'échographie gastrique

• Contrôle qualitatif

• Estomac plein - volume de résidus solides ou de liquide clair > 1,5 ml/kg
• Estomac vide - pas de contenu ni de volume de liquide clair Volume ≤ 1,5 ml/kg

ANALYSE STATISTIQUE Les patients inclus seront répartis en deux groupes selon l'utilisation ou non du Sémaglutide et le résidu gastrique retrouvé : un estomac plein ou un estomac vide. Les différences entre les groupes par rapport aux variables numériques continues seront analysées à l'aide du test t de Student (distribution normale) ou du test U de Mann-Whitney (variables non distribuées normalement). Les proportions seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Toutes les probabilités de signification (valeurs p) présentées seront bilatérales. Les valeurs p seront considérées comme statistiquement significatives lorsqu'elles sont inférieures à 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche)

CONSIDÉRATIONS DE SÉCURITÉ ET D'ÉTHIQUE Risques et avantages L'échographie abdominale est un examen non invasif qui n'émet pas de rayonnement. Il n’existe aucune preuve que l’utilisation des ultrasons puisse nuire à la santé. Le participant à la recherche peut ressentir un certain inconfort lié au jeûne de 8 heures pour les solides et de 2 heures pour les liquides.

Il existe des risques liés à la perte de confidentialité des données et l'équipe de recherche est responsable de prendre toutes les précautions pour assurer la confidentialité des données.

Cette étude peut bénéficier aux personnes qui utilisent ce médicament sous anesthésie. Selon les résultats de cette étude, une suspension de ce médicament en préopératoire ou d'autres mesures de sécurité peuvent être recommandées.

Approbation des autorités éthiques et réglementaires L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) et le consentement écrit du patient sera demandé.

Confidentialité des données Le patient sera identifié par le numéro correspondant sur le formulaire électronique de collecte de données. Les données obtenues doivent rester confidentielles par les chercheurs et seront stockées sur la plateforme REDCAP, qui permet un accès restreint à l'information, selon des niveaux de sécurité et des identifiants individualisés.