Evaluatie van de maaginhoud van vrijwilligers die vasten en Semaglutide gebruiken: een observationeel en cross-sectioneel onderzoek

INVOERING

Obesitas en diabetes mellitus type 2 vormen een mondiaal probleem voor de volksgezondheid. Medicijnen met een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonistische werking zijn een moderne therapeutische optie voor beide ziekten. Liraglutide, semaglutide en dulaglutide zijn enkele vertegenwoordigers van deze geneesmiddelenklasse, waarvan het werkingsmechanisme resulteert in het vertragen van de maaglediging, verminderde maagmotiliteit en een groter maagvolume. Deze effecten zijn betrokken bij zowel gewichtsverlies als het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken. acute gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) De aanwezigheid van maaginhoud tijdens de anesthesieprocedure kan leiden tot longaspiratie en de ontwikkeling van chemische pneumonitis, een mogelijk fatale complicatie. Om dit risico te vermijden, moeten gezonde patiënten 8 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Wanneer er echter een risicofactor is voor langzame maaglediging, ondanks voldoende vasten, kan de maag resten vertonen en is echografie aan het bed een effectieve, niet-invasieve en snelle manier om deze inhoud te meten en het risico op aspiratie te stratificeren. Vanwege het gebrek aan studies waaruit blijkt dat het gebruik van GLP-1-analoog het risico op aspiratie kan vergroten bij personen die voldoende nuchter zijn om anesthesie te krijgen, is er geen formele aanbeveling voor het uitvoeren van maag-echografie in de preoperatieve periode, noch voor het staken van deze medicijnen. Sommige instellingen bevelen empirisch een preoperatieve opschorting aan.

Gezien de ernst van het optreden van bronchoaspiratie, de biologische werking van GLP-1-analogen op de maagfunctie en het toenemende gebruik van deze medicijnen, is het noodzakelijk om de maaginhoud beter te begrijpen van personen die vasten en een GLP-1-analoog gebruiken. GLP-1. Zo zullen we door middel van echografie de maaginhoud evalueren van vrijwilligers die geen risicofactoren hebben voor bronchoaspiratie, die geen anesthesie zullen ondergaan, maar die voor dit doel nuchter zijn aanbevolen en semaglutide gebruiken, een GLP-1-analoog.

Onze hypothese is dat de meerderheid van de mensen die deze medicijnen gebruiken een volle maag heeft, zelfs met de in de literatuur aanbevolen vastentijden. Met het oog hierop moeten we voor deze populatie de veiligheidscriteria tijdens de anesthesieprocedure aanpassen.

Doelstellingen Primaire doelstelling Het primaire doel is het evalueren van de prevalentie van een volle maag door middel van echografie van de maag bij vrijwilligers die semaglutide gebruiken en gedurende ten minste 8 uur nuchter zijn voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Als controlegroep zullen we vrijwilligers gebruiken die geen semaglutide gebruiken.

Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen bestaan ​​uit het evalueren of de demografische kenmerken van de vrijwilligers, het tijdstip van medicatiegebruik, de tijd verstreken sinds de laatste dosis semaglutide, de dosis en het regime van medicatiegebruik, de reden voor het gebruik van de medicatie, de aanwezigheid Symptomen zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust en een gevoel van volheid van de maag kunnen de maaglediging beïnvloeden wanneer deze personen door middel van echografie worden geëvalueerd.

Studieontwerp Observationeel, cross-sectioneel, niet-interventioneel onderzoek

studiepopulatie

Er zullen 30 vrijwilligers aan het onderzoek deelnemen, waarvan er 15 momenteel semaglutide moeten gebruiken en 15 de medicatie niet mogen gebruiken. De maag-echografie wordt uitgevoerd in het Hospital Israelita Albert Einstein, in de radiologische geneeskundesector, door een anesthesist met ervaring in maag-echografie. De beelden worden geregistreerd in het beeldarchief- en communicatiesysteem en beoordeeld door een radioloog.

Berekening van de steekproefomvang Op basis van de literatuur vertoonden individuen in de controlegroep een gebied met restvloeistof in de maag variërend van 3 cm² tot 7 cm² met een mediaanoppervlak van 5,1 cm², wat respectievelijk 32,4 ml, 90,8 ml en 63,1 ml vloeistofvolume oplevert. resterend na 8 uur vasten, uitgaande van een gemiddelde toename van ten minste 20 ml vocht bij patiënten die semaglutide gebruiken, met een betrouwbaarheid van 95% en een vermogen van 80%, is het monster dat nodig is om het onderzoek uit te voeren 14 patiënten in elke groep. Om eventuele verliezen te compenseren, zullen we de steekproef met 10% vergroten, waardoor er in elke groep 15 vrijwilligers overblijven.

METHODEN Onderzoeksresultaten Primaire uitkomst Vergelijk de prevalentie van een volle maag, na minimaal 8 uur vasten voor vaste voeding en 2 uur voor heldere vloeistoffen, via maag-echografie bij vrijwilligers die semaglutide gebruiken met degenen die het medicijn niet gebruiken. De uitkomst is binair: een volle maag omvat de visualisatie van vaste stoffen op een echografie van de maag of een volume heldere vloeistoffen groter dan 1,5 ml/kg Er wordt gesproken van een lege maag als er geen inhoud of heldere vloeistoffen zichtbaar zijn van minder dan 1,5 ml/kg

Secundaire uitkomsten

• Beoordeel de demografische kenmerken van de vrijwilligers.
• Beschrijf de dosis en het regime van het medicatiegebruik.
• Beschrijf de reden voor het gebruik van het medicijn.
• Beschrijf de aanwezigheid van symptomen zoals misselijkheid, braken en een gevoel van maagvolheid, verlies van eetlust, vroege verzadiging en buikpijn.
• Beschrijf het gebruik van andere medicijnen.

Risicofactoren voor bronchoaspiratie

• Diabetes Mellitus met perifere neuropathie of een voorgeschiedenis van gastroparese.
• Obesitas. Gedefinieerd als body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2.
• Actieve kanker.
• Brandend maagzuur.
• Gebruik van opioïden.
• Geschiedenis van operaties voor obesitas.
• Neurologische ziekte.
• Chronische of acute nierziekte.
• Symptomatische hypothyreoïdie.

Technische beperking voor evaluatie van de maaginhoud door middel van echografie

• Eerdere maagchirurgie zoals gedeeltelijke gastrectomie of maag-bypass.
• Enorme hiatushernia.

Correct vasten

Vasten wordt als voldoende beschouwd:

• algemeen dieet: 8 uur
• Heldere vloeistoffen (water, sappen zonder klontjes): 2 uur

Soorten GLP-1-analoog

De volgende medicijnen worden overwogen:

• Semaglutide: Ozempic®️, Wegovy®️

Protocol voor het uitvoeren van maag-echografie

Het bestaat uit het scannen van de buik in het sagittale vlak in de dorsale decubituspositie onder een hoek van 45 graden in rugligging en in de rechter laterale decubituspositie met een kromlijnige, laagfrequente ultrasone sonde (2 tot 5 MHz) en het lokaliseren van het maagantrum, door de identificatie van de belangrijkste referentiepunten: de linkerkwab van de lever en een hoofdvat, de aorta of de onderste vena cava. De maaglediging zal kwantitatief en kwalitatief worden beoordeeld, door respectievelijk de samenstelling van de inhoud te beoordelen en het maagvolume te meten.

Bij de kwalitatieve beoordeling wordt beoordeeld of de maag leeg is, met heldere vloeistof of met vaste stoffen. De maag wordt als leeg beschouwd wanneer het antrum zich aandient met de voor- en achterwanden naast elkaar, wat een "buffeloog" of "doel" -patroon aangeeft, een kenmerk dat wordt toegeschreven door de identificatie van een hypo-echoïsche, dikke externe ring. Het antrum kan leeg lijken in rugligging en met vloeistof gevuld in de rechter laterale decubituspositie. Het vloeistofvolume moet in deze positie worden gemeten en als het minder dan 1,5 ml/kg bedraagt ​​(gemiddeld 100 ml bij volwassenen), wordt dit als normaal beschouwd bij nuchtere personen en wordt het risico op bronchoaspiratie als laag beschouwd. Aan de andere kant duidt de visualisatie van vloeistof, zowel in rugligging als in de rechter laterale decubituspositie, op een groot maagvolume. Wanneer de vloeistofmeting groter is dan 1,5 ml/kg, loopt de patiënt een hoog risico op bronchoaspiratie.

Telkens wanneer heldere vloeistoffen zichtbaar zijn, wordt het maagvolume gemeten met behulp van het dwarsdoorsnedeoppervlak van het maagantrum (AA) met behulp van de buitenwand van de maag, die een lineaire correlatie heeft met het maagvolume. Dit wordt uitgevoerd in de rechter laterale decubituspositie met twee loodrechte diameters van het antrum, van serosa tot serosa, de longitudinale of craniocaudale diameter (CC) en de anteroposterieure diameter (AP) of met behulp van de door Bolondi ontwikkelde ellipsformule waarbij AA = (CC × AP × π) /4. Met de waarde van π = 3,14. Na het berekenen van de AA wordt het totale maagvolume ("voorspeld volume") bij elke vrijwilliger geëvalueerd met een eerder getest en gevalideerd wiskundig model, waarbij het maagvolume (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 leeftijd (in jaren).

Verzamelde variabelen Er zullen demografische gegevens worden verzameld. Echobeelden worden geregistreerd in het radiologiebeeldarchiverings- en communicatiesysteem. Gegevens zullen worden verzameld in gedrukte klinische dossiers en/of een elektronisch formulier dat speciaal voor het onderzoek is ontwikkeld, met behulp van het elektronische formulier REDCap@ (Research Electronic Data Capture). De auteurs zijn verantwoordelijk voor het monitoren van de gegevens.

Demografische en basisgegevens.

• Verificatie van in- en uitsluitingscriteria.
• Toepasselijkheid en datum van toepassing van het geïnformeerde toestemmingsformulier
• Geboortedatum.
• Leeftijd in jaren).
• Geslacht.
• Etniciteit.
• Gewicht (kg).
• Hoogte (in cm).
• BMI (in kg/m2).
• Datum van opname in het onderzoek.

Gegevens over de GLP-1-analoog

• Semaglutide
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Toedieningsdosering:
• Tijd van medicijngebruik in maanden of weken, wanneer de gebruikstijd korter is dan 1 maand.
• Eerder gebruik van semaglutide?
• Eerder gebruik van een ander medicijn uit de GLP-1-analoge klasse?
• Reden voor gebruik van het medicijn:

Klinische symptomen van gastroparese

• Misselijkheid
• Braken
• Buikpijn
• Gevoel van maagvolheid
• Vroege verzadiging
• Verlies van eetlust

Gebruik van andere medicijnen

Gegevens over maag-echografisch onderzoek

• Kwalitatieve controle

• Volle maag - vast residu of helder vloeistofvolume> 1,5 ml/kg
• Lege maag - geen inhoud of volume heldere vloeistof Volume ≤ 1,5 ml/kg

STATISTISCHE ANALYSE De opgenomen patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld op basis van het wel of niet gebruiken van Semaglutide en het gevonden maagresidu: een volle maag of een lege maag. Verschillen tussen groepen met betrekking tot continue numerieke variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Student t-test (normale verdeling) of Mann-Whitney U-test (variabelen die niet normaal verdeeld zijn). Verhoudingen zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test. Alle gepresenteerde significantiekansen (p-waarden) zullen tweezijdig zijn. p-waarden worden als statistisch significant beschouwd als ze kleiner zijn dan 0,05. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de software R 3.4.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk)

VEILIGHEIDS- EN ETHISCHE OVERWEGINGEN Risico's en voordelen Abdominale echografie is een niet-invasief onderzoek waarbij geen straling vrijkomt. Er is geen bewijs dat het gebruik van echografie enige schade aan de gezondheid kan veroorzaken. De onderzoeksdeelnemer kan enig ongemak ervaren als gevolg van het vasten gedurende 8 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor vloeistoffen.

Er zijn risico's verbonden aan het verlies van de vertrouwelijkheid van gegevens en het onderzoeksteam is verantwoordelijk voor het nemen van alle voorzorgsmaatregelen om de vertrouwelijkheid van gegevens te garanderen.

Deze studie kan ten goede komen aan personen die dit medicijn gebruiken tijdens anesthesie. Volgens de resultaten van dit onderzoek kan het preoperatief staken van dit medicijn of andere veiligheidsmaatregelen worden aanbevolen.

Goedkeuring van ethische en regelgevende instanties Het onderzoek is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en schriftelijke toestemming van de patiënt zal worden gevraagd.

Vertrouwelijkheid van gegevens De patiënt wordt geïdentificeerd aan de hand van het overeenkomstige nummer op het elektronische gegevensverzamelingsformulier. De verkregen gegevens moeten door de onderzoekers vertrouwelijk worden behandeld en zullen worden opgeslagen op het REDCAP-platform, dat beperkte toegang tot informatie mogelijk maakt, op basis van beveiligingsniveaus en geïndividualiseerde logins.