A böjtölő és szemaglutidot használó önkéntesek gyomortartalmának értékelése: megfigyelési és keresztmetszeti vizsgálat

BEVEZETÉS

Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus globális közegészségügyi problémát jelent. A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista hatású gyógyszerek mindkét betegség modern terápiás lehetőségét jelentik. A liraglutid, a szemaglutid és a dulaglutid ennek a gyógyszerosztálynak néhány képviselője, amelyek hatásmechanizmusa lassítja a gyomor ürülését, csökkenti a gyomor motilitását és megnöveli a gyomor térfogatát. , akut gastroparesis és gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) Az érzéstelenítő eljárás során a gyomortartalom jelenléte pulmonalis aspirációhoz és kémiai tüdőgyulladás kialakulásához vezethet, amely potenciálisan halálos szövődmény. Ennek a kockázatnak a elkerülése érdekében egészséges betegeknél 8 órás böjtöt kell tartani szilárd és 2 órás tiszta folyadékok esetén. Ha azonban fennáll a lassú gyomorürülés kockázati tényezője, a megfelelő koplalás ellenére a gyomorban maradványok jelenhetnek meg, és az ágy melletti ultrahang hatékony, nem invazív és gyorsan megméri ezt a tartalmat és rétegzi az aspiráció kockázatát. Tanulmányok hiánya miatt bizonyítja, hogy a GLP-1 analóg használata növelheti az aspiráció kockázatát azoknál az egyéneknél, akik megfelelően éheznek az érzéstelenítéshez, nincs hivatalos ajánlás sem a preoperatív időszakban gyomor-ultrahang elvégzésére, sem e gyógyszerek felfüggesztésére. Egyes intézmények empirikusan javasolják a műtét előtti felfüggesztést.

Tekintettel a hörgőaspiráció előfordulásának súlyosságára, a GLP-1 analógok gyomorműködésre kifejtett biológiai hatására és e gyógyszerek növekvő alkalmazására, jobban meg kell érteni az éhező és GLP-1 analógot használó egyének gyomortartalmát. GLP-1. Így ultrahangos vizsgálattal azon önkéntesek gyomortartalmának felmérésére törekszünk, akiknél nem állnak fenn a bronchoaspiráció kockázati tényezői, akik nem esnek át érzéstelenítésen, de erre a célra javasolt koplalást kapnak, és szemaglutidot, egy GLP-1 analógot használnak.

Hipotézisünk az, hogy az ezeket a gyógyszereket használók többségének a szakirodalomban ajánlott böjtidő mellett is tele van a gyomra. Ennek fényében ennek a populációnak a biztonsági kritériumait kell alkalmaznunk az érzéstelenítési eljárás során.

Célkitűzések Elsődleges célkitűzés Az elsődleges cél a teli gyomor prevalenciájának felmérése gyomor-ultrahangos vizsgálattal olyan önkénteseknél, akik szemaglutidot használnak, és legalább 8 órán át koplalnak szilárd anyagok és 2 órán át tiszta folyadékok esetén. Kontrollcsoportként olyan önkénteseket használunk, akik nem használnak szemaglutidot.

Másodlagos célok A másodlagos célkitűzések az önkéntesek demográfiai jellemzőinek, a gyógyszerhasználat idejének, az utolsó szemaglutid adag beadása óta eltelt idő, a gyógyszerhasználat adagjának és rendjének, a gyógyszer alkalmazásának okának, jelenlétének értékelése. Az olyan tünetek, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság és a gyomor teltségérzete befolyásolhatják a gyomor kiürülését, ha ezeket az egyéneket ultrahanggal értékelik.

Tanulmánytervezés Megfigyelési, keresztmetszeti, beavatkozás nélküli vizsgálat

tanulmányi populáció

30 önkéntest vonnak be a vizsgálatba, akik közül 15-nek jelenleg szemaglutidot kell szednie, 15-nek pedig nem kell szednie a gyógyszert. A gyomor ultrahangvizsgálatát az Israelita Albert Einstein Kórházban, a radiológus orvostudományi szektorban, gyomor ultrahangvizsgálatban jártas aneszteziológus végzi. A képeket a képarchiváló és kommunikációs rendszerben rögzítik, és radiológus vizsgálja felül.

A minta méretének kiszámítása A szakirodalom alapján a kontrollcsoport egyedei a gyomorban 3 cm² és 7 cm² közötti maradék folyadékot mutattak be, átlagosan 5,1 cm² területtel, ami 32,4 ml, 90,8 ml és 63,1 ml folyadéktérfogatot ad. 8 órás éhezés után maradvány, feltételezve, hogy a szemaglutidot használó betegek átlagos folyadékmennyisége legalább 20 ml-rel nőtt, 95%-os biztonsággal és 80%-os teljesítménnyel, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges minta minden csoportban 14 beteg. Az esetleges veszteségek kompenzálására 10%-kal növeljük a mintát, így minden csoportban 15 önkéntes marad.

MÓDSZEREK A vizsgálat eredményei Elsődleges eredmény Hasonlítsa össze a teli gyomor előfordulását legalább 8 órás éhezés után szilárd és 2 órás éhezés után, gyomor-ultrahang segítségével szemaglutidot használó önkénteseknél és azoknál, akik nem használnak gyógyszert. A végeredmény bináris lesz: a teli gyomor magában foglalja a szilárd anyagok gyomor-ultrahangon történő megjelenítését vagy a tiszta folyadékok mennyiségét, amelyek nagyobb mint 1,5 ml/kg Üres gyomornak kell tekinteni, ha nem látható 1,5 ml/kg-nál alacsonyabb tartalom vagy tiszta folyadék

Másodlagos eredmények

• Mérje fel az önkéntesek demográfiai jellemzőit.
• Ismertesse a gyógyszer adagját és alkalmazási rendjét.
• Írja le a gyógyszer használatának okát.
• Írja le az olyan tünetek jelenlétét, mint az émelygés, hányás és a gyomor teltségérzése, az étvágytalanság, a korai jóllakottság és a hasi fájdalom.
• Ismertesse más gyógyszerek alkalmazását.

A bronchoaspiráció kockázati tényezői

• Diabetes mellitus perifériás neuropátiával vagy gastroparesissel a kórelőzményben.
• Elhízottság. 30 kg/m2-nél alacsonyabb testtömeg-index (BMI) definíciója.
• Aktív rák.
• Gastrooesophagealis reflux betegség.
• Az opioidok használata.
• Az elhízás műtéteinek története.
• Neurológiai betegség.
• Krónikus vagy akut vesebetegség.
• Tüneti hypothyreosis.

A gyomortartalom ultrahangos értékelésének technikai korlátai

• Korábbi gyomorműtét, például részleges gastrectomia vagy gyomor-bypass.
• Masszív hiatus hernia.

Helyes böjt

A böjt megfelelőnek minősül:

• általános étrend: 8 óra
• Tiszta folyadékok (víz, csomómentes gyümölcslevek): 2 óra

A GLP-1 analóg típusai

A következő gyógyszereket veszik figyelembe:

• Szemaglutid: Ozempic®️, Wegovy®️

A gyomor ultrahangos vizsgálatának protokollja

Ez abból áll, hogy egy görbe vonalú, alacsony frekvenciájú ultrahangszondával (2-5 mHz) a hasat sagittalis síkban dorsalis decubitus helyzetben 45 fokos szögben fekvő helyzetben és jobb oldalsó decubitus helyzetben pásztázzuk, és meghatározzuk a gyomor antrumát, a fő referenciapontok azonosítása révén - a máj bal lebenye és egy fő ér, aorta vagy inferior vena cava. A gyomorürülés mennyiségi és minőségi értékelése a tartalom összetételének, illetve a gyomortérfogat mérésével történik.

A minőségi értékelés felméri, hogy a gyomor üres, tiszta folyadékkal vagy szilárd anyagokkal. A gyomrot üresnek tekintjük, ha az antrum elülső és hátsó fala egymás mellett helyezkedik el, ami "bölényszem" vagy "célpont" mintázatot jelent, amelyet egy hipoechoikus, vastag külső gyűrű azonosítása okoz. Hanyatt fekvő helyzetben az antrum üresnek, jobb oldali decubitus helyzetben pedig folyadékkal telinek tűnhet. A folyadék térfogatát ebben a helyzetben kell mérni, és ha kevesebb, mint 1,5 ml/kg (átlagosan 100 ml felnőtteknél), az éhgyomorra normálisnak tekinthető, és a bronchoaspiráció kockázata alacsonynak tekinthető. Ezzel szemben a folyadék vizualizálása fekvő helyzetben és jobb oldali decubitus helyzetben is nagy gyomortérfogatra utal. Ha a folyadékmérés meghaladja az 1,5 ml/kg-ot, a betegnél nagy a bronchoaspiráció kockázata.

Amikor tiszta folyadékokat jelenítünk meg, a gyomortérfogatot a gyomor antrum (AA) keresztmetszete alapján mérjük a gyomor külső fala segítségével, amely lineáris korrelációt mutat a gyomortérfogattal. Ezt a jobb oldalsó decubitus pozícióban hajtják végre az antrum két merőleges átmérőjével, a serosa-tól a serosaig, a longitudinális vagy craniocaudális átmérővel (CC) és az anteroposterior átmérővel (AP), vagy a Bolondi által kifejlesztett ellipszis képlet segítségével, ahol AA=(CC) × AP × π) /4. π = 3,14 értékkel. Az AA kiszámítása után a teljes gyomortérfogatot ("becsült térfogat") minden önkéntesnél értékeljük egy korábban tesztelt és validált matematikai modellel, amelyben a gyomor térfogata (ml) = 27 + 14,6 x AA (cm2) - 1,28 életkor. (évek múlva).

Összegyűjtött változók A demográfiai adatok összegyűjtésre kerülnek. Az ultrahangfelvételeket a radiológiai képarchiváló és kommunikációs rendszerben rögzítjük. Az adatokat nyomtatott klinikai feljegyzésekben és/vagy kifejezetten a vizsgálathoz kifejlesztett elektronikus űrlapon kell gyűjteni, a REDCap@ (Research Electronic Data Capture) elektronikus űrlap használatával. Az adatok ellenőrzéséért a szerzők felelnek.

Demográfiai és alapadatok.

• A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése.
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap alkalmazhatósága és alkalmazásának időpontja
• Születési dátum.
• Életkor (években).
• Nem.
• Etnikai hovatartozás.
• Súly (kg-ban).
• Magasság (cm-ben).
• BMI (kg/m2-ben).
• A vizsgálatba való felvétel dátuma.

A GLP-1 analógra vonatkozó adatok

• Szemaglutid
• Ozempic®️
• Wegovy®️
• Beadási adag:
• A gyógyszerhasználat ideje hónapokban vagy hetekben, ha a felhasználás ideje kevesebb, mint 1 hónap.
• A szemaglutid korábbi használata?
• Korábban használt egy másik, a GLP-1 analóg osztályba tartozó gyógyszert?
• A gyógyszer használatának oka:

A gastroparesis klinikai tünetei

• Hányinger
• Hányás
• Hasi fájdalom
• A gyomor teltségérzete
• Korai jóllakottság
• Étvágytalanság

Más gyógyszerek alkalmazása

A gyomor ultrahang vizsgálatával kapcsolatos adatok

• Minőségi ellenőrzés

• Teli gyomor – szilárd maradék vagy tiszta folyadék térfogata > 1,5 ml/kg
• Üres gyomor – nincs tiszta folyadék tartalma vagy térfogata Térfogat ≤ 1,5 ml/kg

STATISZTIKAI ELEMZÉS A bevont betegeket két csoportra osztják a Semaglutide használatától függően, és a talált gyomormaradék szerint: teli gyomor vagy üres gyomor. A csoportok közötti különbségeket a folytonos numerikus változókkal kapcsolatban a Student t-próbával (normál eloszlás) vagy a Mann-Whitney-teszttel (nem normál eloszlású változók) elemzik. Az arányokat a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével hasonlítják össze. Minden bemutatott szignifikancia valószínűség (p érték) kétoldali lesz. a p-értékek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha kisebbek, mint 0,05. Minden elemzés az R 3.4.1 szoftverrel történik (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria)

BIZTONSÁGI ÉS ETIKAI SZEMPONTOK Kockázatok és előnyök A hasi ultrahang egy non-invazív vizsgálat, amely nem bocsát ki sugárzást. Nincs bizonyíték arra, hogy az ultrahang használata bármilyen egészségkárosodást okozhat. A kutatás résztvevője némi kényelmetlenséget tapasztalhat a szilárd anyagok esetében 8 órás, folyékonyaknál 2 órás koplalással kapcsolatban.

Vannak kockázatok az adatok bizalmas kezelésének elvesztésével kapcsolatban, és a kutatócsoport felelős minden óvintézkedés megtételéért az adatok bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.

Ez a vizsgálat előnyös lehet azoknak az egyéneknek, akik ezt a gyógyszert használják érzéstelenítés alatt. A vizsgálat eredményei szerint a gyógyszer műtét előtti felfüggesztése vagy egyéb biztonsági intézkedések javasoltak.

Az etikai és szabályozó hatóságok jóváhagyása A vizsgálatot az Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá, és a páciens írásos beleegyezése szükséges.

Adatok bizalmas kezelése A beteg azonosítása az elektronikus adatfelvételi űrlapon található megfelelő szám alapján történik. A megszerzett adatokat a kutatóknak bizalmasan kell kezelniük, és azokat a REDCAP Platformon tárolják, amely korlátozott hozzáférést tesz lehetővé az információkhoz, a biztonsági szinteknek és az egyéni bejelentkezéseknek megfelelően.