アーカイブ前立腺。根治的前立腺切除術を受けた患者の観察研究
2023年11月23日 更新者：Francesco Montorsi、IRCCS San Raffaele
アーカイブ前立腺。根治的前立腺切除術手術を受けた患者の観察研究。生活の質、術後治療および疾患再発の発生に関連する前立腺がんの経過の長期評価
これは、根治的前立腺切除術を受けた患者の生活の質と疾患状態に関する単一施設の観察的前向き研究です。
これらの患者の臨床状態 (腫瘍学的、心理的、性的および生活の質) に関連するデータはデータベースに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
データベースは、前立腺がんと診断され根治的前立腺切除術を受けた患者に関するデータを収集することを目的として作成されました。
根治的前立腺切除術を受けた患者の既往歴、手術、組織学的報告書および入院データが収集されます。
各患者は、根治的前立腺切除術の手術日から 10 年間追跡調査されます。
各患者は、生活の質（尿失禁、勃起機能、心身の健康）を評価するために、根治的前立腺切除術の前にアンケートを受けます。 病気の予測因子、臨床進行を分析し、関係する患者と将来同じ種類のがんを患う患者の健康上の利益を得るために、手術後に追跡調査のアンケートが収集され、病理とがんに関する科学的知識が向上します。診断と治療のための新しい戦略を実施し、前立腺がんの疫学的変化を評価します。 収集されたデータは、最も厳格な適正臨床基準 (GCP) とプライバシー基準に従って処理されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1784
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Francesco Montorsi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんと診断され、根治的前立腺切除術を受ける必要がある患者
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術を受けた前立腺がん患者。
- 18歳以上の成人患者
- インフォームドコンセントを読んで署名する能力
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 患者がプロトコルの要件を満たすことを妨げる可能性のある精神的または身体的障害
- インフォームドコンセントを読んで署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
根治的前立腺切除術を受ける必要がある泌尿器科に紹介された患者
|
根治的前立腺切除術: 前立腺がんの診断後に前立腺と精嚢 (および場合によっては近くのリンパ節) を除去する手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期の尿失禁の回復
時間枠：介入/処置/手術後 6 か月
|
国際失禁相談アンケート - 短縮形式 (ICIQ-SF)、国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートで評価された失禁回復
|
介入/処置/手術後 6 か月
|
|
早期の勃起機能回復
時間枠：介入/処置/手術後 6 か月
|
国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートで評価された勃起機能の回復
|
介入/処置/手術後 6 か月
|
|
前立腺特異抗原 (PSA) の持続または生化学的再発
時間枠：介入/処置/手術後 6 か月後および 1 年ごと (最大 10 年間)
|
血清PSA値、従来の画像処理
|
介入/処置/手術後 6 か月後および 1 年ごと (最大 10 年間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿失禁の回復
時間枠：介入/処置/手術後、最長10年間毎年
|
失禁に関する国際協議で評価された失禁の回復
|
介入/処置/手術後、最長10年間毎年
|
|
勃起機能の回復
時間枠：介入/処置/手術後、最長10年間毎年
|
勃起機能の回復は国際勃起機能指数 (IIEF) で評価されます。
|
介入/処置/手術後、最長10年間毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年4月8日
一次修了 (推定)
2025年2月13日
研究の完了 (推定)
2025年2月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。