Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Archiv Prostata. Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben

23. November 2023 aktualisiert von: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Archiv Prostata. Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Langzeitbewertung des Verlaufs von Prostatakrebs im Zusammenhang mit Lebensqualität, postoperativen Behandlungen und dem Auftreten eines erneuten Auftretens der Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, beobachtende, prospektive Studie zur Lebensqualität und zum Krankheitsstatus von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Daten zum klinischen Zustand (onkologische, psychologische, sexuelle und Lebensqualität) dieser Patienten werden in einer Datenbank gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Datenbank mit der Absicht erstellt, Daten zu Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs zu sammeln, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

Für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, werden Anamnese-, Operations-, histologische Befund- und Krankenhausdaten erhoben.

Jeder Patient wird ab dem Datum der radikalen Prostatektomie-Operation 10 Jahre lang beobachtet.

Jeder Patient erhält vor der radikalen Prostatektomie einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (Harnkontinenz, Erektionsfähigkeit und psychophysisches Wohlbefinden). Nach der Operation wird ein Folgefragebogen erhoben, um die prädiktiven Faktoren der Krankheit und des klinischen Fortschreitens zu analysieren und gesundheitliche Vorteile für die betroffenen Patienten und für zukünftige Patienten mit der gleichen Krebsart zu erzielen, wodurch die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Pathologie verbessert werden Umsetzung neuer Strategien für Diagnose und Therapie sowie Bewertung der epidemiologischen Veränderungen von Prostatakrebs. Die erhobenen Daten werden nach den strengsten Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCPs) und Datenschutznormen behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1784

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Francesco Montorsi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben;
  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • geistige oder körperliche Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
An die Abteilung für Urologie überwiesene Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen müssen
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie: Operation zur Entfernung der Prostata und der Samenbläschen (und manchmal auch der umliegenden Lymphknoten) nach einer Prostatakrebsdiagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Kontinenzwiederherstellung, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform (ICIQ-SF) und dem International Prostatic Symptoms Score (IPSS) Fragebogen
6 Monate nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Frühzeitige Wiederherstellung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Wiederherstellung der erektilen Funktion, bewertet mit dem Fragebogen des International Index of Erectile Function (IIEF).
6 Monate nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Persistenz des Prostataspezifischen Antigens (PSA) oder biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate und jedes Jahr nach dem Eingriff/Eingriff/Operation bis zu 10 Jahre
Serum-PSA-Werte, konventionelle Bildgebung
6 Monate und jedes Jahr nach dem Eingriff/Eingriff/Operation bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: jedes Jahr nach dem Eingriff/Eingriff/Operation bis zu 10 Jahre
Die Wiederherstellung der Kontinenz wurde anhand der International Consultation on Incontinence bewertet
jedes Jahr nach dem Eingriff/Eingriff/Operation bis zu 10 Jahre
Wiederherstellung der erektilen Funktion
Zeitfenster: jedes Jahr nach dem Eingriff/Eingriff/Operation bis zu 10 Jahre
Wiederherstellung der erektilen Funktion, bewertet mit dem International Index of Erectile Function (IIEF)
jedes Jahr nach dem Eingriff/Eingriff/Operation bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004- Prostata

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren