Archiwum prostaty. Badanie obserwacyjne pacjentów, którzy przeszli operację radykalnej prostatektomii
Archiwum prostaty. Badanie obserwacyjne pacjentów, którzy przeszli operację radykalnej prostatektomii. Długoterminowa ocena przebiegu raka prostaty w powiązaniu z jakością życia, leczeniem pooperacyjnym i występowaniem nawrotów choroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Baza danych została utworzona w celu gromadzenia danych dotyczących pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty, którzy przeszli radykalną prostatektomię.
Gromadzi się wywiad, operację, raport histologiczny i dane dotyczące hospitalizacji pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 10 lat od daty operacji radykalnej prostatektomii.
Każdy pacjent przed radykalną prostatektomią otrzyma kwestionariusz w celu oceny jakości życia (trzymanie moczu, erekcja i samopoczucie psychofizyczne). Po operacji zostanie zebrana ankieta kontrolna w celu analizy czynników predykcyjnych choroby, postępu klinicznego i uzyskania korzyści zdrowotnych dla pacjentów objętych leczeniem i dla przyszłych pacjentów z tym samym typem nowotworu, co poprawi wiedzę naukową na temat patologii i wdrażanie nowych strategii diagnostyki i terapii oraz ocena zmian epidemiologicznych raka prostaty. Zebrane dane będą przetwarzane zgodnie z najbardziej rygorystycznymi zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i normami dotyczącymi prywatności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Francesco Montorsi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty, którzy przeszli radykalną prostatektomię;
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
- Umiejętność zapoznania się i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań protokołu
- Brak możliwości przeczytania i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Na Oddział Urologii kierowani są pacjenci, którzy wymagają radykalnej prostatektomii
|
Radykalna prostatektomia: operacja usunięcia gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych (a czasami pobliskich węzłów chłonnych) po rozpoznaniu raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne odzyskanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji/zabiegu/operacji
|
Powrót do zdrowia nietrzymania moczu oceniany za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence – skrócona forma (ICIQ-SF), kwestionariusze International Prostatic Objawy Score (IPSS)
|
6 miesięcy po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Wczesne przywrócenie funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji/zabiegu/operacji
|
Powrót funkcji erekcji oceniany za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
|
6 miesięcy po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Trwałość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku po interwencji/zabiegu/operacji do 10 lat
|
Poziomy PSA w surowicy, obrazowanie konwencjonalne
|
6 miesięcy i co roku po interwencji/zabiegu/operacji do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: co roku po interwencji/zabiegu/operacji do 10 lat
|
Powrót do zdrowia nietrzymania moczu oceniony w ramach Międzynarodowych konsultacji na temat nietrzymania moczu
|
co roku po interwencji/zabiegu/operacji do 10 lat
|
|
Przywrócenie funkcji erekcji
Ramy czasowe: co roku po interwencji/zabiegu/operacji do 10 lat
|
Powrót funkcji erekcji oceniany za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF)
|
co roku po interwencji/zabiegu/operacji do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004- Prostata
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .