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Archiver la prostate. Étude observationnelle de patients ayant subi une chirurgie radicale de prostatectomie

23 novembre 2023 mis à jour par: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Archiver la prostate. Étude observationnelle de patients ayant subi une chirurgie radicale de prostatectomie. Évaluation à long terme de l'évolution du cancer de la prostate associée à la qualité de vie, aux traitements postopératoires et à la survenue de toute récidive de la maladie

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle monocentrique sur la qualité de vie et l'état pathologique des patients ayant subi une prostatectomie radicale. Les données liées aux conditions cliniques (oncologiques, psychologiques, sexuelles et qualité de vie) de ces patients sont collectées dans une base de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une base de données a été créée dans le but de collecter des données relatives aux patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate et ayant subi une prostatectomie radicale.

L'anamnèse, la chirurgie, le rapport histologique et les données d'hospitalisation sont collectés pour les patients ayant subi une prostatectomie radicale.

Chaque patient sera suivi pendant 10 ans à compter de la date de la chirurgie radicale de prostatectomie.

Chaque patient recevra un questionnaire avant prostatectomie radicale afin d'évaluer la qualité de vie (continence urinaire, fonction érectile et bien-être psycho-physique). Un questionnaire de suivi sera collecté après l'intervention chirurgicale afin d'analyser les facteurs prédictifs de la maladie, la progression clinique et d'obtenir des bénéfices pour la santé des patients concernés et des futurs patients atteints du même type de cancer, en améliorant les connaissances scientifiques de la pathologie et mettre en œuvre de nouvelles stratégies de diagnostic et de traitement et évaluer les changements épidémiologiques du cancer de la prostate. Les données collectées seront traitées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de confidentialité les plus strictes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1784

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Francesco Montorsi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate ayant subi une prostatectomie radicale ;
  • Patients adultes > 18 ans
  • Capacité à lire et à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • handicap mental ou physique pouvant empêcher le patient de satisfaire aux exigences du protocole
  • Incapacité de lire et de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adressés au service d'urologie qui doivent subir une prostatectomie radicale
Procédure: Prostatectomie radicale
Prostatectomie radicale : chirurgie visant à retirer la prostate et les vésicules séminales (et parfois les ganglions lymphatiques voisins) après un diagnostic de cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération précoce de la continence urinaire
Délai: 6 mois après l'intervention/procédure/chirurgie
Récupération de la continence évaluée avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - formulaire court (ICIQ-SF), les questionnaires International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
6 mois après l'intervention/procédure/chirurgie
Récupération précoce de la fonction érectile
Délai: 6 mois après l'intervention/procédure/chirurgie
Récupération de la fonction érectile évaluée avec le questionnaire de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF)
6 mois après l'intervention/procédure/chirurgie
Persistance de l'antigène prostatique spécifique (PSA) ou récidive biochimique
Délai: 6 mois et chaque année après l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à 10 ans
Niveaux de PSA sérique, imagerie conventionnelle
6 mois et chaque année après l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la continence urinaire
Délai: chaque année après l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à 10 ans
La récupération de la continence évaluée avec la Consultation internationale sur l'incontinence
chaque année après l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à 10 ans
Récupération de la fonction érectile
Délai: chaque année après l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à 10 ans
Récupération de la fonction érectile évaluée avec l'Indice international de la fonction érectile (IIEF)
chaque année après l'intervention/procédure/chirurgie jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2004

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004- Prostata

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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