Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arkiv Prostata. Observationsstudie av patienter som genomgick radikal prostatektomi

23 november 2023 uppdaterad av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Arkiv Prostata. Observationsstudie av patienter som genomgick radikal prostatektomi. Långtidsutvärdering av förloppet av prostatacancer associerat med livskvalitet, behandlingar efter operation och förekomst av återkommande sjukdomar

Detta är en singelcenter, observationell, prospektiv studie om livskvalitet och sjukdomsstatus hos patienter som genomgått radikal prostatektomi. Data relaterade till kliniska tillstånd (onkologiska, psykologiska, sexuella och livskvalitet) hos dessa patienter samlas in i en databas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En databas skapades med avsikten att samla in data relaterade till patienter med diagnosen prostatacancer som genomgick radikal prostatektomi.

Anamnes, operation, histologisk rapport och sjukhusvistelse data samlas in för patienter som genomgått radikal prostatektomi.

Varje patient kommer att följas i 10 år från datumet för radikal prostatektomioperation.

Varje patient kommer att få ett frågeformulär före radikal prostatektomi för att utvärdera livskvaliteten (urinkontinens, erektil funktion och psyko-fysiskt välbefinnande). Ett uppföljningsformulär kommer att samlas in efter operationen för att analysera de prediktiva faktorerna för sjukdomen, klinisk progression och för att erhålla hälsofördelar för de inblandade patienterna och för framtida patienter med samma typ av cancer, vilket förbättrar den vetenskapliga kunskapen om patologin och implementera nya strategier för diagnos och terapi och utvärdera de epidemiologiska förändringarna av prostatacancer. Uppgifterna som samlas in kommer att hanteras i enlighet med de mest strikta goda kliniska praxis (GCP) och integritetsnormer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1784

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • Francesco Montorsi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen prostatacancer som behöver genomgå en radikal prostatektomioperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer som genomgick radikal prostatektomi;
  • Vuxna patienter > 18 år
  • Förmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som kan hindra patienten från att uppfylla kraven i protokollet
  • Oförmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som remitteras till Urologiavdelningen som behöver genomgå en radikal prostatektomioperation
Radikal prostatektomi: operation för att ta bort prostatakörteln och sädesblåsor (och ibland närliggande lymfkörtlar) efter en prostatacancerdiagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
Kontinensåterhämtning utvärderad med frågeformuläret International Consultation on Incontinence - kortform (ICIQ-SF), International Prostatic Symptoms Score (IPSS) frågeformulär
6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
Tidig återhämtning av erektil funktion
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
Återhämtning av erektil funktion utvärderad med frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF).
6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
Prostataspecifikt antigen (PSA) persistens eller biokemiskt återfall
Tidsram: 6 månader och varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
Serum PSA-nivåer, konventionell bildbehandling
6 månader och varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av urinkontinens
Tidsram: varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
Kontinensåterställning utvärderad med den internationella konsultationen om inkontinens
varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
Återhämtning av erektil funktion
Tidsram: varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
Återhämtning av erektil funktion utvärderad med International Index of Erectile Function (IIEF)
varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi

3
Prenumerera