- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06154499
Arkiv Prostata. Observationsstudie av patienter som genomgick radikal prostatektomi
Arkiv Prostata. Observationsstudie av patienter som genomgick radikal prostatektomi. Långtidsutvärdering av förloppet av prostatacancer associerat med livskvalitet, behandlingar efter operation och förekomst av återkommande sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En databas skapades med avsikten att samla in data relaterade till patienter med diagnosen prostatacancer som genomgick radikal prostatektomi.
Anamnes, operation, histologisk rapport och sjukhusvistelse data samlas in för patienter som genomgått radikal prostatektomi.
Varje patient kommer att följas i 10 år från datumet för radikal prostatektomioperation.
Varje patient kommer att få ett frågeformulär före radikal prostatektomi för att utvärdera livskvaliteten (urinkontinens, erektil funktion och psyko-fysiskt välbefinnande). Ett uppföljningsformulär kommer att samlas in efter operationen för att analysera de prediktiva faktorerna för sjukdomen, klinisk progression och för att erhålla hälsofördelar för de inblandade patienterna och för framtida patienter med samma typ av cancer, vilket förbättrar den vetenskapliga kunskapen om patologin och implementera nya strategier för diagnos och terapi och utvärdera de epidemiologiska förändringarna av prostatacancer. Uppgifterna som samlas in kommer att hanteras i enlighet med de mest strikta goda kliniska praxis (GCP) och integritetsnormer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Francesco Montorsi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer som genomgick radikal prostatektomi;
- Vuxna patienter > 18 år
- Förmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som kan hindra patienten från att uppfylla kraven i protokollet
- Oförmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som remitteras till Urologiavdelningen som behöver genomgå en radikal prostatektomioperation
|
Radikal prostatektomi: operation för att ta bort prostatakörteln och sädesblåsor (och ibland närliggande lymfkörtlar) efter en prostatacancerdiagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Kontinensåterhämtning utvärderad med frågeformuläret International Consultation on Incontinence - kortform (ICIQ-SF), International Prostatic Symptoms Score (IPSS) frågeformulär
|
6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Tidig återhämtning av erektil funktion
Tidsram: 6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Återhämtning av erektil funktion utvärderad med frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF).
|
6 månader efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) persistens eller biokemiskt återfall
Tidsram: 6 månader och varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
|
Serum PSA-nivåer, konventionell bildbehandling
|
6 månader och varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning av urinkontinens
Tidsram: varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
|
Kontinensåterställning utvärderad med den internationella konsultationen om inkontinens
|
varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
|
Återhämtning av erektil funktion
Tidsram: varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
|
Återhämtning av erektil funktion utvärderad med International Index of Erectile Function (IIEF)
|
varje år efter ingreppet/ingreppet/operationen upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004- Prostata
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadPerfusionsindex | En-lungventilation | Hypoxemi under operation | Oxygen Reserve Index | Pleth VariabilitetsindexKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterUpphängdMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAvslutadStor ryggradsoperationFörenta staterna
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
Pamela PetersenAvslutad
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFärskt flöde | KarboxihemoglobinemiKalkon