存档前列腺。接受根治性前列腺切除手术的患者的观察性研究
2023年11月23日 更新者：Francesco Montorsi、IRCCS San Raffaele
存档前列腺。接受根治性前列腺切除手术的患者的观察性研究。与生活质量、术后治疗和任何疾病复发发生相关的前列腺癌病程的长期评估
这是一项关于接受根治性前列腺切除术的患者的生活质量和疾病状态的单中心、观察性、前瞻性研究。
与这些患者的临床状况（肿瘤、心理、性和生活质量）相关的数据被收集在数据库中。
研究概览
详细说明
创建数据库的目的是收集与诊断为前列腺癌并接受根治性前列腺切除术的患者相关的数据。
收集接受根治性前列腺切除术的患者的病史、手术、组织学报告和住院数据。
自根治性前列腺切除手术之日起，每位患者均将接受为期 10 年的随访。
每位患者在根治性前列腺切除术前都会收到一份调查问卷，以评估生活质量（尿失禁、勃起功能和心理身体健康）。 手术后将收集随访调查问卷，以分析疾病的预测因素、临床进展，并为所涉及的患者和未来患有相同癌症类型的患者获得健康益处，提高病理学和临床治疗的科学知识。实施新的诊断和治疗策略并评估前列腺癌的流行病学变化。 收集的数据将按照最严格的良好临床实践 (GCP) 和隐私规范进行处理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1784
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Milan、意大利
- Francesco Montorsi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为前列腺癌需要接受根治性前列腺切除手术的患者
描述
纳入标准：
- 接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者；
- 成年患者 > 18 岁
- 能够阅读并签署知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 可能妨碍患者满足方案要求的精神或身体残疾
- 无法阅读并签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转诊至泌尿外科需要接受根治性前列腺切除手术的患者
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根治性前列腺切除术：前列腺癌诊断后切除前列腺和精囊（有时还切除附近淋巴结）的手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁早期恢复
大体时间：干预/手术/手术后 6 个月
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使用国际失禁咨询问卷 - 简式 (ICIQ-SF)、国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷评估失禁恢复情况
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干预/手术/手术后 6 个月
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早期勃起功能恢复
大体时间：干预/手术/手术后 6 个月
|
使用国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷评估勃起功能恢复情况
|
干预/手术/手术后 6 个月
|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 持续存在或生化复发
大体时间：干预/手术/手术后 6 个月和每年，最多 10 年
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血清 PSA 水平，常规成像
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干预/手术/手术后 6 个月和每年，最多 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁恢复
大体时间：干预/手术/手术后每年一次，最多 10 年
|
通过国际失禁咨询评估失禁恢复情况
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干预/手术/手术后每年一次，最多 10 年
|
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勃起功能恢复
大体时间：干预/手术/手术后每年一次，最多 10 年
|
使用国际勃起功能指数 (IIEF) 评估勃起功能恢复情况
|
干预/手术/手术后每年一次，最多 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年2月13日
研究完成 (估计的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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