Archivo Próstata. Estudio observacional de pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical
Archivo Próstata. Estudio observacional de pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical. Evaluación a largo plazo del curso del cáncer de próstata asociado con la calidad de vida, los tratamientos posquirúrgicos y la aparición de cualquier recurrencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se creó una base de datos con la intención de recolectar datos relacionados a pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata a quienes se les realizó prostatectomía radical.
Se recogen datos de anamnesis, cirugía, informe histológico y hospitalización de pacientes sometidos a prostatectomía radical.
Cada paciente será seguido durante 10 años a partir de la fecha de la cirugía de prostatectomía radical.
Cada paciente recibirá un cuestionario antes de la prostatectomía radical para evaluar la calidad de vida (continencia urinaria, función eréctil y bienestar psicofísico). Se recogerá un cuestionario de seguimiento tras la cirugía con el fin de analizar los factores predictivos de la enfermedad, progresión clínica y obtener beneficios para la salud de los pacientes implicados y de futuros pacientes con el mismo tipo de cáncer, mejorando el conocimiento científico de la patología y implementar nuevas estrategias de diagnóstico y terapia y evaluar los cambios epidemiológicos del cáncer de próstata. Los datos recopilados se manejarán siguiendo las más estrictas Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y normas de privacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Francesco Montorsi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical;
- Pacientes adultos > 18 años
- Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- discapacidad mental o física que puede impedir que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo
- Incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes remitidos al Servicio de Urología que necesitan ser sometidos a cirugía de prostatectomía radical
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Prostatectomía radical: cirugía para extirpar la glándula prostática y las vesículas seminales (y a veces los ganglios linfáticos cercanos) después de un diagnóstico de cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación temprana de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Recuperación de la continencia evaluada con el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - formato corto (ICIQ-SF), cuestionarios de Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
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6 meses después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Recuperación temprana de la función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Recuperación de la función eréctil evaluada con el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
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6 meses después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Persistencia o recurrencia bioquímica del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses y cada año después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta 10 años
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Niveles séricos de PSA, imágenes convencionales
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6 meses y cada año después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: cada año después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta 10 años
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Recuperación de la continencia evaluada con la Consulta Internacional sobre Incontinencia
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cada año después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta 10 años
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Recuperación de la función eréctil
Periodo de tiempo: cada año después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta 10 años
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Recuperación de la función eréctil evaluada con el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
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cada año después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004- Prostata
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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