Archívum Prosztata. Radikális prosztatektómiás műtéten átesett betegek megfigyelése
Archívum Prosztata. Radikális prosztatektómiás műtéten átesett betegek megfigyeléses vizsgálata. A prosztatarák lefolyásának hosszú távú értékelése az életminőséggel, a műtét utáni kezelésekkel és bármely betegség kiújulásának előfordulásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adatbázist hoztak létre azzal a szándékkal, hogy adatokat gyűjtsenek azokról a prosztatarákos betegekről, akiknél radikális prostatectomián estek át.
A radikális prostatectomián átesett betegek anamnézisét, műtéti, szövettani jelentését és kórházi kezelési adatait gyűjtik.
Minden beteget a radikális prosztatektómiás műtét időpontjától számított 10 évig követnek.
A radikális prosztatektómia előtt minden páciens kérdőívet kap az életminőség (vizelettartási képesség, erekciós funkció és pszicho-fizikai jólét) értékelése érdekében. A műtét után egy követési kérdőívet gyűjtenek össze a betegség prediktív tényezőinek, a klinikai progresszió elemzése, valamint az érintett betegek és az azonos típusú ráktípusban szenvedő jövőbeli betegek egészségügyi előnyei, a patológia és a patológia tudományos ismereteinek bővítése érdekében. új diagnosztikai és terápiás stratégiák megvalósítása, valamint a prosztatarák epidemiológiai változásainak értékelése. Az összegyűjtött adatokat a legszigorúbb helyes klinikai gyakorlat (GCP) és adatvédelmi normák szerint kezeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Francesco Montorsi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos betegek;
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Képes elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- szellemi vagy testi fogyatékosság, amely akadályozhatja a beteget abban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
- Képtelenség elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek az urológiai osztályra utaltak, akik radikális prosztatektómiás műtéten esnek át
|
Radikális prosztatektómia: műtét a prosztata mirigy és az ondóhólyagok (és néha a közeli nyirokcsomók) eltávolítására a prosztatarák diagnózisa után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletkontinencia korai helyreállítása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás/műtét/műtét után
|
A kontinencia felépülését a Nemzetközi Inkontinencia Konzultáció kérdőívével értékelték – rövid forma (ICIQ-SF), Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) kérdőívekkel
|
6 hónappal a beavatkozás/műtét/műtét után
|
|
Az erekciós funkció korai helyreállítása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás/műtét/műtét után
|
Az erekciós funkció helyreállítása az International Index of Erectile Function (IIEF) kérdőív segítségével értékelve
|
6 hónappal a beavatkozás/műtét/műtét után
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA) perzisztenciája vagy biokémiai kiújulása
Időkeret: 6 hónapig és minden évben a beavatkozás/műtét/műtét után 10 évig
|
Szérum PSA szint, hagyományos képalkotás
|
6 hónapig és minden évben a beavatkozás/műtét/műtét után 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletkontinencia helyreállítása
Időkeret: minden évben a beavatkozás/eljárás/műtét után 10 évig
|
A kontinencia helyreállítását az inkontinencia nemzetközi konzultációjával értékelték
|
minden évben a beavatkozás/eljárás/műtét után 10 évig
|
|
Az erekciós funkció helyreállítása
Időkeret: minden évben a beavatkozás/eljárás/műtét után 10 évig
|
Az erekciós funkció helyreállítása az erekciós funkció nemzetközi indexével (IIEF) értékelve
|
minden évben a beavatkozás/eljárás/műtét után 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004- Prostata
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .