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전립선을 보관하십시오. 근치전립선절제술을 받은 환자의 관찰연구

2023년 11월 23일 업데이트: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

전립선을 보관하십시오. 근치적 전립선절제술을 받은 환자의 관찰연구. 삶의 질, 수술 후 치료 및 질병 재발 발생과 관련된 전립선암 경과에 대한 장기 평가

이것은 근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 삶의 질과 질병 상태에 대한 단일 센터, 관찰, 전향적 연구입니다. 이들 환자의 임상적 상태(종양학적, 심리적, 성적 및 삶의 질)와 관련된 데이터는 데이터베이스에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암으로 진단되어 근치적 전립선절제술을 받은 환자와 관련된 데이터를 수집할 목적으로 데이터베이스를 구축했습니다.

근치적 전립선 절제술을 받은 환자에 대해 병력, 수술, 조직학적 보고서 및 입원 데이터가 수집됩니다.

각 환자는 근치적 전립선 절제술을 받은 날로부터 10년 동안 추적 관찰됩니다.

각 환자는 근치적 전립선 절제술 전에 삶의 질(요실금, 발기 기능 및 정신-신체적 안녕)을 평가하기 위해 설문지를 받게 됩니다. 질병의 예측 인자, 임상 진행을 분석하고 관련 환자 및 향후 동일한 암을 앓을 환자의 건강상의 이점을 얻기 위해 수술 후 후속 설문지를 수집하여 병리 및 질병에 대한 과학적 지식을 향상시킵니다. 진단 및 치료를 위한 새로운 전략을 구현하고 전립선암의 역학적 변화를 평가합니다. 수집된 데이터는 가장 엄격한 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 개인정보 보호 기준에 따라 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1784

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암으로 진단되어 근치적 전립선절제술을 받아야 하는 환자

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선절제술을 받은 전립선암 환자;
  • 18세 이상의 성인 환자
  • 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 환자가 프로토콜 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 정신적 또는 신체적 장애
  • 사전 동의서를 읽고 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근치적 전립선절제술을 받아야 하는 비뇨기과로 의뢰된 환자
절차: 근치적 전립선절제술
근치 전립선 절제술: 전립선암 진단 후 전립선과 정낭(때때로 인근 림프절)을 제거하는 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 요실금 회복
기간: 개입/시술/수술 후 6개월
요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식(ICIQ-SF), 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지로 평가된 요실금 회복
개입/시술/수술 후 6개월
조기 발기 기능 회복
기간: 개입/시술/수술 후 6개월
국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지로 평가된 발기 기능 회복
개입/시술/수술 후 6개월
전립선 특이 항원(PSA) 지속성 또는 생화학적 재발
기간: 6개월 및 개입/시술/수술 후 최대 10년마다 매년
혈청 PSA 수치, 기존 영상
6개월 및 개입/시술/수술 후 최대 10년마다 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 회복
기간: 중재/시술/수술 후 최대 10년까지 매년
국제 요실금 상담을 통해 평가된 요실금 회복
중재/시술/수술 후 최대 10년까지 매년
발기 기능 회복
기간: 중재/시술/수술 후 최대 10년까지 매년
국제 발기 기능 지수(IIEF)를 통해 평가된 발기 기능 회복
중재/시술/수술 후 최대 10년까지 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004- Prostata

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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