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Archivio Prostata. Studio osservazionale di pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale

23 novembre 2023 aggiornato da: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Archivio Prostata. Studio osservazionale di pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale. Valutazione a lungo termine del decorso del cancro alla prostata associato alla qualità della vita, ai trattamenti post-operatori e all'insorgenza di eventuali recidive della malattia

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico sulla qualità della vita e sullo stato di malattia dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. I dati relativi alle condizioni cliniche (oncologiche, psicologiche, sessuali e di qualità della vita) di questi pazienti vengono raccolti in un database.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato creato un database con l'intento di raccogliere dati relativi ai pazienti con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale.

Per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale vengono raccolti l'anamnesi, l'intervento chirurgico, il referto istologico e i dati di ricovero.

Ciascun paziente sarà seguito per 10 anni dalla data dell'intervento di prostatectomia radicale.

Ad ogni paziente verrà somministrato un questionario prima della prostatectomia radicale per valutare la qualità della vita (continenza urinaria, funzione erettile e benessere psico-fisico). Dopo l'intervento verrà raccolto un questionario di follow-up al fine di analizzare i fattori predittivi della malattia, della progressione clinica e ottenere benefici per la salute dei pazienti coinvolti e dei futuri pazienti affetti dallo stesso tipo di cancro, migliorando la conoscenza scientifica della patologia e implementare nuove strategie per la diagnosi e la terapia e valutare i cambiamenti epidemiologici del cancro alla prostata. I dati raccolti verranno trattati seguendo le più rigorose norme di Buona Pratica Clinica (GCP) e di privacy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1784

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Francesco Montorsi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che necessitano di un intervento di prostatectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale;
  • Pazienti adulti > 18 anni
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • disabilità mentale o fisica che possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Impossibilità di leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indirizzati al Dipartimento di Urologia che necessitano di un intervento di prostatectomia radicale
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale: intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica e le vescicole seminali (e talvolta i linfonodi vicini) dopo una diagnosi di cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero precoce della continenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Recupero della continenza valutato con il questionario International Consultation on Incontinence - forma breve (ICIQ-SF), questionari International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
6 mesi dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Recupero precoce della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Recupero della funzione erettile valutato con il questionario International Index of Erectile Function (IIEF).
6 mesi dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Persistenza dell'antigene prostatico specifico (PSA) o recidiva biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi e ogni anno dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico fino a 10 anni
Livelli sierici di PSA, imaging convenzionale
6 mesi e ogni anno dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: ogni anno dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico fino a 10 anni
Recupero della continenza valutato con la Consultazione Internazionale sull'Incontinenza
ogni anno dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico fino a 10 anni
Recupero della funzione erettile
Lasso di tempo: ogni anno dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico fino a 10 anni
Recupero della funzione erettile valutato con l'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF)
ogni anno dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2004

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004- Prostata

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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