Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arkiv Prostata. Observationsundersøgelse af patienter, der gennemgik radikal prostatektomioperation

23. november 2023 opdateret af: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Arkiv Prostata. Observationsundersøgelse af patienter, der gennemgik radikal prostatektomi. Langsigtet evaluering af forløbet af prostatacancer forbundet med livskvalitet, post-kirurgiske behandlinger og forekomst af enhver sygdomsgentagelse

Dette er et enkelt-center, observationelt, prospektivt studie om livskvalitet og sygdomsstatus hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi. Data relateret til kliniske tilstande (onkologiske, psykologiske, seksuelle og livskvalitet) hos disse patienter er samlet i en database.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En database blev oprettet med det formål at indsamle data relateret til patienter med diagnosen prostatacancer, som har gennemgået en radikal prostatektomi.

Anamnese, operation, histologisk rapport og indlæggelsesdata indsamles for patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi.

Hver patient vil blive fulgt i 10 år fra datoen for radikal prostatektomioperation.

Hver patient vil modtage et spørgeskema før radikal prostatektomi for at evaluere livskvaliteten (urinkontinens, erektil funktion og psyko-fysisk velvære). Et opfølgende spørgeskema vil blive indsamlet efter operationen for at analysere de prædiktive faktorer af sygdommen, klinisk progression og for at opnå sundhedsmæssige fordele for de involverede patienter og for fremtidige patienter med samme type kræft, hvilket forbedrer den videnskabelige viden om patologien og implementering af nye strategier for diagnose og terapi og evaluering af de epidemiologiske ændringer af prostatacancer. De indsamlede data vil blive håndteret i overensstemmelse med de mest strenge Good Clinical Practice (GCP'er) og privatlivsnormer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1784

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Francesco Montorsi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen prostatacancer, som skal gennemgå en radikal prostatektomioperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer, der gennemgik radikal prostatektomi;
  • Voksne patienter > 18 år
  • Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • psykisk eller fysisk handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde kravene i protokollen
  • Manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter henvist til Urologisk Afdeling, som skal gennemgå en radikal prostatektomioperation
Procedure: Radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi: operation for at fjerne prostatakirtlen og sædblærerne (og nogle gange nærliggende lymfeknuder) efter en prostatakræftdiagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet/indgrebet/operationen
Kontinensrestitution evalueret med spørgeskemaet International Consultation on Incontinence - kort form (ICIQ-SF), International Prostatic Symptoms Score (IPSS) spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tidlig genopretning af erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet/indgrebet/operationen
Gendannelse af erektil funktion evalueret med spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
6 måneder efter indgrebet/indgrebet/operationen
Prostata-specifikt antigen (PSA) persistens eller biokemisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder og hvert år efter indgrebet/indgrebet/operationen op til 10 år
Serum PSA-niveauer, konventionel billeddannelse
6 måneder og hvert år efter indgrebet/indgrebet/operationen op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af urinkontinens
Tidsramme: hvert år efter indgrebet/indgrebet/operationen op til 10 år
Genopretning af kontinens evalueret med den internationale konsultation om inkontinens
hvert år efter indgrebet/indgrebet/operationen op til 10 år
Gendannelse af erektil funktion
Tidsramme: hvert år efter indgrebet/indgrebet/operationen op til 10 år
Gendannelse af erektil funktion evalueret med International Index of Erectile Function (IIEF)
hvert år efter indgrebet/indgrebet/operationen op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004- Prostata

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner