Arkisto Eturauhanen. Havaintotutkimus potilaista, joille tehtiin radikaali eturauhasleikkaus
Arkisto Eturauhanen. Havaintotutkimus potilaista, joille tehtiin radikaali eturauhasleikkaus. Elämänlaatuun, leikkauksen jälkeisiin hoitoihin ja minkä tahansa sairauden uusiutumiseen liittyvän eturauhassyövän kulun pitkäaikainen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokanta luotiin tarkoituksena kerätä tietoja potilaista, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto.
Potilaista, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto, kerätään anamneesi, leikkaus, histologinen raportti ja sairaalahoitotiedot.
Jokaista potilasta seurataan 10 vuoden ajan radikaalin prostatektomialeikkauksen päivämäärästä.
Jokainen potilas saa ennen radikaalia eturauhasen poistoa kyselylomakkeen elämänlaadun (virtsanpidätyskyvyn, erektiotoiminnan ja psykofyysisen hyvinvoinnin) arvioimiseksi. Leikkauksen jälkeen kerätään seurantakysely, jonka tarkoituksena on analysoida sairauden ennustavia tekijöitä, kliinistä etenemistä ja saada terveyshyötyjä asianomaisille potilaille ja tuleville potilaille, joilla on sama syöpätyyppi ja parantaa tieteellistä tietämystä patologiasta ja uusien diagnoosi- ja hoitostrategioiden toteuttaminen ja eturauhassyövän epidemiologisten muutosten arviointi. Kerättyjä tietoja käsitellään tiukimpien hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja tietosuojanormien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Francesco Montorsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto;
- Aikuiset potilaat > 18 vuotta
- Kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- henkinen tai fyysinen vamma, joka voi estää potilasta täyttämästä protokollan vaatimuksia
- Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urologian osastolle lähetetyt potilaat, joille on tehtävä radikaali eturauhasen poistoleikkaus
|
Radikaalinen eturauhasen poisto: leikkaus eturauhasen ja rakkuloiden (ja joskus lähellä olevien imusolmukkeiden) poistamiseksi eturauhassyövän diagnoosin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Inkontinenssin toipuminen arvioitu International Consultation on Inkontinence -kyselylomakkeella - lyhyt lomake (ICIQ-SF), International Prostatic Symptoms Score (IPSS) -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen erektiotoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Erektiotoiminnan palautuminen arvioitu kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pysyvyys tai biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja joka vuosi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen 10 vuoteen asti
|
Seerumin PSA-tasot, tavanomainen kuvantaminen
|
6 kuukautta ja joka vuosi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen 10 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: joka vuosi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
|
Inkontinenssin toipuminen arvioitu kansainvälisen inkontinenssin konsultaation kanssa
|
joka vuosi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
|
|
Erektiotoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: joka vuosi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
|
Erektiotoiminnan palautuminen arvioituna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF)
|
joka vuosi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004- Prostata
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .