Архив Простата. Наблюдательное исследование пациентов, перенесших радикальную простатэктомию
23 ноября 2023 г. обновлено: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
Архив Простата. Наблюдательное исследование пациентов, перенесших радикальную простатэктомию. Долгосрочная оценка течения рака простаты, связанная с качеством жизни, послеоперационным лечением и возникновением любого рецидива заболевания
Это одноцентровое обсервационное проспективное исследование качества жизни и статуса заболевания пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.
Данные о клинических состояниях (онкологических, психологических, сексуальных и качества жизни) этих пациентов собираются в базе данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
База данных была создана с целью сбора данных о пациентах с диагнозом рак простаты, перенесших радикальную простатэктомию.
У больных, перенесших радикальную простатэктомию, собираются анамнез, данные операции, гистологического заключения и госпитализации.
За каждым пациентом будут наблюдать в течение 10 лет с момента радикальной простатэктомии.
Перед радикальной простатэктомией каждый пациент получит анкету для оценки качества жизни (удержания мочи, эректильной функции и психофизического благополучия). После операции будет собрана анкета для последующего наблюдения, чтобы проанализировать прогностические факторы заболевания, клиническое прогрессирование и получить пользу для здоровья вовлеченных пациентов и будущих пациентов с тем же типом рака, улучшая научные знания о патологии и внедрение новых стратегий диагностики и терапии и оценка эпидемиологических изменений рака простаты. Собранные данные будут обрабатываться в соответствии с самыми строгими нормами надлежащей клинической практики (GCP) и конфиденциальности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1784
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Francesco Montorsi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак простаты, которым необходима радикальная операция простатэктомии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком простаты, перенесшие радикальную простатэктомию;
- Взрослые пациенты > 18 лет
- Возможность прочитать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- умственная или физическая инвалидность, которая может помешать пациенту удовлетворить требования протокола
- Невозможность прочитать и подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В отделение урологии направлены пациенты, которым необходима радикальная операция простатэктомии.
|
Радикальная простатэктомия: операция по удалению предстательной железы и семенных пузырьков (а иногда и близлежащих лимфатических узлов) после диагноза рака простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее восстановление удержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства/процедуры/операции
|
Восстановление удержания оценивается с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF), опросника Международной оценки симптомов простаты (IPSS).
|
6 месяцев после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Раннее восстановление эректильной функции
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства/процедуры/операции
|
Восстановление эректильной функции оценивается с помощью опросника Международного индекса эректильной функции (IIEF).
|
6 месяцев после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Персистенция простатического специфического антигена (ПСА) или биохимический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев и каждый год после вмешательства/процедуры/операции до 10 лет.
|
Уровни ПСА в сыворотке, обычные методы визуализации
|
6 месяцев и каждый год после вмешательства/процедуры/операции до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление удержания мочи
Временное ограничение: каждый год после вмешательства/процедуры/операции в течение 10 лет
|
Восстановление удержания оценивается на Международной консультации по недержанию
|
каждый год после вмешательства/процедуры/операции в течение 10 лет
|
|
Восстановление эректильной функции
Временное ограничение: каждый год после вмешательства/процедуры/операции в течение 10 лет
|
Восстановление эректильной функции оценивается по Международному индексу эректильной функции (IIEF)
|
каждый год после вмешательства/процедуры/операции в течение 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2004- Prostata
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .