Arquivo Próstata. Estudo observacional de pacientes submetidos à cirurgia de prostatectomia radical
Arquivo Próstata. Estudo observacional de pacientes submetidos à cirurgia de prostatectomia radical. Avaliação de longo prazo do curso do câncer de próstata associado à qualidade de vida, tratamentos pós-cirúrgicos e ocorrência de qualquer recorrência da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi criado um banco de dados com o intuito de coletar dados relacionados aos pacientes com diagnóstico de câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical.
São coletados dados de anamnese, cirurgia, laudo histológico e internação dos pacientes submetidos à prostatectomia radical.
Cada paciente será acompanhado por 10 anos a partir da data da cirurgia de prostatectomia radical.
Cada paciente receberá um questionário antes da prostatectomia radical para avaliar a qualidade de vida (continência urinária, função erétil e bem-estar psicofísico). Será coletado um questionário de acompanhamento após a cirurgia para analisar os fatores preditivos da doença, evolução clínica e obter benefícios à saúde dos pacientes envolvidos e de futuros pacientes com o mesmo tipo de câncer, melhorando o conhecimento científico da patologia e implementar novas estratégias de diagnóstico e terapia e avaliar as alterações epidemiológicas do câncer de próstata. Os dados coletados serão tratados seguindo as mais rigorosas Boas Práticas Clínicas (GCPs) e normas de privacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Francesco Montorsi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical;
- Pacientes adultos > 18 anos
- Capacidade de ler e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de satisfazer os requisitos do protocolo
- Incapacidade de ler e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes encaminhados ao Serviço de Urologia que necessitam de cirurgia de prostatectomia radical
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Prostatectomia radical: cirurgia para remover a próstata e as vesículas seminais (e às vezes os gânglios linfáticos próximos) após um diagnóstico de câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação precoce da continência urinária
Prazo: 6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Recuperação da continência avaliada com o questionário International Consultation on Incontinence - short form (ICIQ-SF), questionários International Prostatic Sintomas Score (IPSS)
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6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Recuperação precoce da função erétil
Prazo: 6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Recuperação da função erétil avaliada com o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Persistência do antígeno específico da próstata (PSA) ou recorrência bioquímica
Prazo: 6 meses e todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
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Níveis séricos de PSA, imagem convencional
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6 meses e todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de continência urinária
Prazo: todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
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Recuperação da continência avaliada com a Consulta Internacional sobre Incontinência
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todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
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Recuperação da função erétil
Prazo: todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
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Recuperação da função erétil avaliada com o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
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todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004- Prostata
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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