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Arquivo Próstata. Estudo observacional de pacientes submetidos à cirurgia de prostatectomia radical

23 de novembro de 2023 atualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Arquivo Próstata. Estudo observacional de pacientes submetidos à cirurgia de prostatectomia radical. Avaliação de longo prazo do curso do câncer de próstata associado à qualidade de vida, tratamentos pós-cirúrgicos e ocorrência de qualquer recorrência da doença

Este é um estudo prospectivo, observacional e unicêntrico sobre a qualidade de vida e o estado da doença de pacientes submetidos à prostatectomia radical. Os dados relacionados às condições clínicas (oncológicas, psicológicas, sexuais e qualidade de vida) desses pacientes são coletados em um banco de dados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi criado um banco de dados com o intuito de coletar dados relacionados aos pacientes com diagnóstico de câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical.

São coletados dados de anamnese, cirurgia, laudo histológico e internação dos pacientes submetidos à prostatectomia radical.

Cada paciente será acompanhado por 10 anos a partir da data da cirurgia de prostatectomia radical.

Cada paciente receberá um questionário antes da prostatectomia radical para avaliar a qualidade de vida (continência urinária, função erétil e bem-estar psicofísico). Será coletado um questionário de acompanhamento após a cirurgia para analisar os fatores preditivos da doença, evolução clínica e obter benefícios à saúde dos pacientes envolvidos e de futuros pacientes com o mesmo tipo de câncer, melhorando o conhecimento científico da patologia e implementar novas estratégias de diagnóstico e terapia e avaliar as alterações epidemiológicas do câncer de próstata. Os dados coletados serão tratados seguindo as mais rigorosas Boas Práticas Clínicas (GCPs) e normas de privacidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1784

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Francesco Montorsi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata que precisam ser submetidos à cirurgia de prostatectomia radical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical;
  • Pacientes adultos > 18 anos
  • Capacidade de ler e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de satisfazer os requisitos do protocolo
  • Incapacidade de ler e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes encaminhados ao Serviço de Urologia que necessitam de cirurgia de prostatectomia radical
Procedimento: Prostatectomia radical
Prostatectomia radical: cirurgia para remover a próstata e as vesículas seminais (e às vezes os gânglios linfáticos próximos) após um diagnóstico de câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação precoce da continência urinária
Prazo: 6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
Recuperação da continência avaliada com o questionário International Consultation on Incontinence - short form (ICIQ-SF), questionários International Prostatic Sintomas Score (IPSS)
6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
Recuperação precoce da função erétil
Prazo: 6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
Recuperação da função erétil avaliada com o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
6 meses após a intervenção/procedimento/cirurgia
Persistência do antígeno específico da próstata (PSA) ou recorrência bioquímica
Prazo: 6 meses e todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
Níveis séricos de PSA, imagem convencional
6 meses e todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de continência urinária
Prazo: todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
Recuperação da continência avaliada com a Consulta Internacional sobre Incontinência
todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
Recuperação da função erétil
Prazo: todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos
Recuperação da função erétil avaliada com o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
todos os anos após a intervenção/procedimento/cirurgia até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2004

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004- Prostata

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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