Arkiv Prostata. Observasjonsstudie av pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi
Arkiv Prostata. Observasjonsstudie av pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi. Langtidsevaluering av forløpet av prostatakreft assosiert med livskvalitet, behandlinger etter kirurgi og forekomst av tilbakefall av enhver sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En database ble opprettet med den hensikt å samle inn data relatert til pasienter med diagnosen prostatakreft som gjennomgikk radikal prostatektomi.
Anamnese, kirurgi, histologisk rapport og sykehusinnleggelsesdata samles inn for pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi.
Hver pasient vil bli fulgt i 10 år fra datoen for radikal prostatektomioperasjon.
Hver pasient vil motta et spørreskjema før radikal prostatektomi for å evaluere livskvaliteten (urinkontinens, erektil funksjon og psyko-fysisk velvære). Et oppfølgingsskjema vil bli samlet inn etter operasjonen for å analysere de prediktive faktorene til sykdommen, klinisk progresjon og for å oppnå helsegevinster for pasientene involvert og for fremtidige pasienter med samme type kreft, forbedre den vitenskapelige kunnskapen om patologien og implementere nye strategier for diagnose og terapi og evaluere de epidemiologiske endringene av prostatakreft. Dataene som samles inn vil bli behandlet i henhold til de strengeste god klinisk praksis (GCP) og personvernnormer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Francesco Montorsi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prostatakreft som gjennomgikk radikal prostatektomi;
- Voksne pasienter > 18 år
- Evne til å lese og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan hindre pasienten i å tilfredsstille kravene i protokollen
- Manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter henvist til Urologisk avdeling som skal gjennomgå radikal prostatektomi
|
Radikal prostatektomi: kirurgi for å fjerne prostatakjertelen og sædblærene (og noen ganger nærliggende lymfeknuter) etter en prostatakreftdiagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig utvinning av urinkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Kontinensgjenoppretting evaluert med spørreskjemaet International Consultation on Incontinence - kortskjema (ICIQ-SF), International Prostatic Symptoms Score (IPSS) spørreskjemaer
|
6 måneder etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
|
Tidlig gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Gjenoppretting av erektil funksjon evaluert med spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
|
6 måneder etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA) persistens eller biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder og hvert år etter inngrepet/inngrepet/operasjonen inntil 10 år
|
Serum PSA-nivåer, konvensjonell bildediagnostikk
|
6 måneder og hvert år etter inngrepet/inngrepet/operasjonen inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: hvert år etter inngrepet/inngrepet/operasjonen inntil 10 år
|
Utvinning av kontinens evaluert med den internasjonale konsultasjonen om inkontinens
|
hvert år etter inngrepet/inngrepet/operasjonen inntil 10 år
|
|
Gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: hvert år etter inngrepet/inngrepet/operasjonen inntil 10 år
|
Gjenoppretting av erektil funksjon evaluert med International Index of Erectile Function (IIEF)
|
hvert år etter inngrepet/inngrepet/operasjonen inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004- Prostata
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .