Archief Prostaat. Observationeel onderzoek bij patiënten die een radicale prostatectomieoperatie ondergingen
Archief Prostaat. Observationeel onderzoek bij patiënten die een radicale prostatectomieoperatie ondergingen. Langetermijnevaluatie van het beloop van prostaatkanker in verband met de kwaliteit van leven, postoperatieve behandelingen en het optreden van herhaling van de ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een database opgezet met de bedoeling gegevens te verzamelen over patiënten met de diagnose prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
Er worden anamnese-, operatie-, histologisch rapport- en ziekenhuisopnamegegevens verzameld van patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
Elke patiënt wordt gedurende 10 jaar gevolgd vanaf de datum van radicale prostatectomie.
Elke patiënt zal voorafgaand aan een radicale prostatectomie een vragenlijst ontvangen om de kwaliteit van leven (urinecontinentie, erectiele functie en psycho-fysiek welzijn) te beoordelen. Na de operatie zal een vervolgvragenlijst worden verzameld om de voorspellende factoren van de ziekte en de klinische progressie te analyseren en om gezondheidsvoordelen te verkrijgen voor de betrokken patiënten en voor toekomstige patiënten met hetzelfde type kanker, waardoor de wetenschappelijke kennis van de pathologie wordt verbeterd en het implementeren van nieuwe strategieën voor diagnose en therapie en het evalueren van de epidemiologische veranderingen van prostaatkanker. De verzamelde gegevens zullen worden verwerkt volgens de strengste Good Clinical Practice (GCP's) en privacynormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Francesco Montorsi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan;
- Volwassen patiënten > 18 jaar
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- geestelijke of lichamelijke handicap waardoor de patiënt niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die naar de afdeling Urologie worden verwezen en een radicale prostatectomie moeten ondergaan
|
Radicale prostatectomie: operatie om de prostaatklier en zaadblaasjes (en soms nabijgelegen lymfeklieren) te verwijderen na een diagnose van prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegtijdig herstel van urinecontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie/procedure/operatie
|
Herstel van continentie geëvalueerd met de International Consultation on Incontinence vragenlijst - korte vorm (ICIQ-SF), International Prostatic Symptomen Score (IPSS) vragenlijsten
|
6 maanden na de interventie/procedure/operatie
|
|
Vroeg herstel van de erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie/procedure/operatie
|
Herstel van de erectiele functie geëvalueerd met de vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF).
|
6 maanden na de interventie/procedure/operatie
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) persistentie of biochemisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden en elk jaar na de interventie/procedure/operatie tot 10 jaar
|
Serum PSA-niveaus, conventionele beeldvorming
|
6 maanden en elk jaar na de interventie/procedure/operatie tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van urinecontinentie
Tijdsspanne: elk jaar na de interventie/procedure/operatie tot 10 jaar
|
Herstel van continentie geëvalueerd met het International Consultation on Incontinence
|
elk jaar na de interventie/procedure/operatie tot 10 jaar
|
|
Herstel van de erectiele functie
Tijdsspanne: elk jaar na de interventie/procedure/operatie tot 10 jaar
|
Herstel van de erectiele functie geëvalueerd met de International Index of Erectile Function (IIEF)
|
elk jaar na de interventie/procedure/operatie tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004- Prostata
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .