Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Archiv prostaty. Observační studie pacientů, kteří podstoupili radikální operaci prostatektomie

23. listopadu 2023 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Archiv prostaty. Observační studie pacientů, kteří podstoupili radikální operaci prostatektomie. Dlouhodobé hodnocení průběhu karcinomu prostaty spojeného s kvalitou života, pooperační léčbou a výskytem recidivy jakékoli nemoci

Jedná se o jednocentrickou, observační, prospektivní studii kvality života a stavu onemocnění pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii. Data týkající se klinického stavu (onkologického, psychologického, sexuálního a kvality života) těchto pacientů jsou shromažďována v databázi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vytvořena databáze se záměrem shromažďovat data týkající se pacientů s diagnózou karcinomu prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii.

U pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii, se shromažďují údaje o anamnéze, operaci, histologické zprávě a hospitalizaci.

Každý pacient bude sledován po dobu 10 let od data operace radikální prostatektomie.

Každý pacient obdrží před radikální prostatektomií dotazník za účelem zhodnocení kvality života (kontinence moči, erektilní funkce a psychofyzická pohoda). Po operaci bude shromážděn kontrolní dotazník za účelem analýzy prediktivních faktorů onemocnění, klinické progrese a získání zdravotních přínosů pro zúčastněné pacienty a pro budoucí pacienty se stejným typem rakoviny, zlepšení vědeckých znalostí o patologii a zavedení nových strategií pro diagnostiku a terapii a vyhodnocení epidemiologických změn rakoviny prostaty. Se shromážděnými údaji bude nakládáno podle nejpřísnějších norem správné klinické praxe (GCP) a ochrany soukromí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1784

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Francesco Montorsi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty, kteří potřebují podstoupit radikální operaci prostatektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii;
  • Dospělí pacienti > 18 let
  • Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • mentální nebo fyzické postižení, které může pacientovi bránit v plnění požadavků protokolu
  • Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Na urologické oddělení jsou odesíláni pacienti, kteří potřebují podstoupit radikální operaci prostatektomie
Postup: Radikální prostatektomie
Radikální prostatektomie: operace k odstranění prostaty a semenných váčků (a někdy blízkých lymfatických uzlin) po diagnóze rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné zotavení z kontinence moči
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/proceduře/operaci
Obnova kontinence hodnocena pomocí dotazníku International Consultation on Incontinence - short form (ICIQ-SF), International Prostatic Symptoms Score (IPSS)
6 měsíců po zákroku/proceduře/operaci
Včasná obnova erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/proceduře/operaci
Obnova erektilní funkce hodnocena pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF).
6 měsíců po zákroku/proceduře/operaci
Perzistence prostatického specifického antigenu (PSA) nebo biochemická recidiva
Časové okno: 6 měsíců a každý rok po zákroku/zákroku/operaci až 10 let
Hladiny PSA v séru, konvenční zobrazování
6 měsíců a každý rok po zákroku/zákroku/operaci až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova kontinence moči
Časové okno: každý rok po zákroku/zákroku/operaci do 10 let
Obnova kontinence hodnocena v rámci Mezinárodní konzultace o inkontinenci
každý rok po zákroku/zákroku/operaci do 10 let
Obnova erektilní funkce
Časové okno: každý rok po zákroku/zákroku/operaci do 10 let
Obnova erektilní funkce hodnocena podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
každý rok po zákroku/zákroku/operaci do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004- Prostata

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit