TAVI 中の周術期の血行力学および微小循環の生理学的研究 (TAVI)
2024年8月5日 更新者：Karim Bendjelid、University Hospital, Geneva
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) 前後の血行力学的および微小循環の進化に関する生理学的研究
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）前後の血行動態および微小循環の進化に関する生理学的研究は、重度の大動脈弁狭窄症患者の血管への人工大動脈弁の移植によって誘発される生理学的変化を調査することを目的としています。
この研究の仮説は、TAVI 移植中に適応微小循環現象が発生するというものです。
微小循環機能予備能の術前評価の結果は、TAVI 後に臓器障害が発生するかどうかによって異なります。
TAVI 後の新しい心血管負荷状態への微小循環の適応は徐々に進行します。
この適応の初期の特徴は、短期および中期の合併症の発生に関連しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、研究者の主導によりジュネーブの大学病院で実施された、前向き、生理学的、単中心のパイロットコホート研究です。
私たちは、血管内で働いている適応メカニズムと、それが手術後 1 ヶ月の臨床転帰に及ぼす潜在的な影響を調査しています。
通常の周術期モニタリングに加えて、研究に登録された患者は、手術前、手術後数時間および翌日に実施される一連の非侵襲的で無痛の追加検査で構成される血管モニタリングの恩恵を受けることになる。
大動脈弁移植の臨床転帰は、手術翌日のアンケート、手術後6日目の心臓専門医との通常の診察中の6分間の歩行テスト、および患者の健康上の出来事のレビューによって監視されます。弁移植から1か月後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva
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Geneve、Geneva、スイス、1211
- Prof Karim Bendjelid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症を患う患者の中から選ばれた患者は、低侵襲手術のためにジュネーブ第三大学病院に紹介されました。
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症に対して大腿部TAVI手術を受けているすべての主要患者、
除外基準:
- TAVI 移植のための非大腿アプローチ、
- 他の重篤な弁膜症の合併の存在、
- 全身麻酔下での計画的な処置、
- 術後6分間の歩行テストができないことが予想される（身体障害）、
- 左心室駆出率が40%未満の心不全、
- 慢性末期腎不全、
- 在宅酸素療法による慢性肺疾患、
- 血清VEGFレベルの後天性変化：最近の心筋梗塞または脳卒中、最近の血管インターベンション（3か月未満）、活動性癌、抗血管新生免疫療法、
- 既知または特定された認知障害のある患者、
- 自由を奪われた人、保護された監督下にある人、
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大口径および小口径の動脈における動脈硬化の修正
時間枠：24時間
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術前測定と術後測定の間の大/小口径動脈の動脈硬化の変化。
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24時間
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血漿血管内皮増殖因子レベルの変化
時間枠：24時間
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術前と術後の測定間の血漿血管内皮増殖因子レベルの変化。
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24時間
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皮膚表面温度勾配の変化
時間枠：24時間
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皮膚表面温度勾配の変化。前腕の皮膚表面と指先の皮膚表面（前腕から指先まで）の温度差として定義されます。
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24時間
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反応性充血の改善
時間枠：24時間
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血管閉塞検査によって誘発される反応性充血の変化は、灌流指数のピーク (ΔPI Peak)、ピークに達するまでの時間 (time to Peak)、および組織回復率 (rStO2) によって測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
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30日
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臓器の機能不全
時間枠：7日
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臓器機能不全: 以下のイベントのいずれかを含む複合的症状:
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7日
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機能的能力
時間枠：6日目
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6分間の歩行テストでの走行距離と予測距離の割合
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6日目
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：30日
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複合：
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30日
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主要な腎臓有害事象 (MAKE)
時間枠：30日
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複合：
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Bendjelid, Ph.D.、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (実際)
2024年6月13日
研究の完了 (実際)
2024年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。