Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ hemodynamisk og mikrosirkulatorisk fysiologisk studie under TAVI (TAVI)

5. august 2024 oppdatert av: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Fysiologisk studie av hemodynamisk og mikrosirkulatorisk evolusjon før/etter transkateter-aortaklaffskifte (TAVI)

Den fysiologiske studien av hemodynamisk og mikrosirkulasjonsutvikling før/etter Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI) har som mål å undersøke de fysiologiske endringene indusert av implantasjon av en aortaklaffprotese på blodkar hos pasienter med alvorlig aortastenose. Studiens hypotese er at adaptive mikrosirkulasjonsfenomener oppstår under TAVI-implantasjon. Resultatene av preoperativ vurdering av mikrosirkulatorisk funksjonell reserve varierer avhengig av om organdysfunksjon oppstår etter TAVI eller ikke. Det er en progressiv tilpasning av mikrosirkulasjonen til de nye kardiovaskulære belastningsforholdene etter TAVI. Tidlige trekk ved denne tilpasningen er assosiert med forekomsten av kort- og mellomlangsiktige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aortaklaffstenose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fysiologisk, monosentrisk, pilotkohortstudie utført ved universitetssykehusene i Genève på initiativ fra etterforskeren. Vi undersøker de adaptive mekanismene som virker i blodårene og deres potensielle innvirkning på kliniske utfall i måneden etter operasjonen. I tillegg til den vanlige perioperative overvåkingen, vil pasienter som er inkludert i studien ha nytte av vaskulær overvåking, som består av en rekke ekstra ikke-invasive og smertefrie undersøkelser utført før, noen timer etter og på dagen etter operasjonen. Det kliniske resultatet av aortaklaffimplantasjonen vil bli overvåket med et spørreskjema dagen etter prosedyren, en 6-minutters gangtest under vanlig konsultasjon med kardiologen den 6. dagen etter prosedyren, og en gjennomgang av pasientens helsehendelser en måned etter ventilimplantasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- Geneva
  - Geneve, Geneva, Sveits, 1211
    - Prof Karim Bendjelid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalg fra pasienter med alvorlig aortastenose henvist til det tertiære universitetssykehuset i Genève for minimalt invasive prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle større pasienter som gjennomgår en femoral TAVI-prosedyre for alvorlig aortastenose,

Ekskluderingskriterier:

Ikke-femoral tilnærming for TAVI-implantasjon,
Tilstedeværelse av annen samtidig alvorlig klaffesykdom,
Planlagt prosedyre under generell anestesi,
Forventet manglende evne til å utføre en 6-minutters gangtest postoperativt (fysisk handikap),
Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %,
Kronisk sluttstadium nyresvikt,
Kronisk lungesykdom med oksygenbehandling hjemme,
Ervervede endringer i serum VEGF-nivåer: nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag, nylig vaskulær intervensjon (< 3 måneder), aktiv kreft, anti-angiogene immunterapi,
Pasienter med kjente eller identifiserte kognitive lidelser,
Personer som er berøvet friheten, personer under beskyttende tilsyn,
Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Modifikasjon i arteriell stivhet i store og små kaliber arterier Tidsramme: 24 timer	Endring i arteriell stivhet av store/små kaliber arterier mellom preoperative og postoperative målinger.	24 timer
Modifikasjon i plasma vaskulært endotel vekstfaktornivåer Tidsramme: 24 timer	Endring i plasma vaskulært endotel vekstfaktornivåer mellom preoperative og postoperative målinger.	24 timer
Endring i hudoverflatetemperaturgradient Tidsramme: 24 timer	Endring i hudoverflatetemperaturgradient, definert som forskjellen i temperatur mellom hudoverflaten på underarmen og den på fingertuppen (underarm-til-fingertupp)	24 timer
Modifikasjon i reaktiv hyperemi Tidsramme: 24 timer	Endring i reaktiv hyperemi indusert av vaso-okklusjonstest målt ved topp av perfusjonsindeksen (ΔPI Peak), tiden for å nå toppen (tid til topp) og vevsresetningshastigheten (rStO2).	24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: 30 dager	Alt forårsaker dødelighet	30 dager
Organ dysfunksjon Tidsramme: 7 dager	Organdysfunksjon: Sammensatt inkludert en av følgende hendelser: Akutt nyreskade (KDIGO-klassifisering 1 og høyere), Akutt lungeskade (målt eller estimert arterielt oksygentrykk / inspirert oksygenfraksjonsforhold <200), Postoperativ kardiovaskulær svikt (behov for vasopressor eller inotropisk støtte i mer enn 2 timer), Postoperativ nevrokognitiv svikt vurdert ved bruk av 3D-Confusion Assessment Method	7 dager
Funksjonell kapasitet Tidsramme: dag 6	Avstand tilbakelagt i en 6-minutters gåtest og prosentandel av anslått distanse	dag 6
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) Tidsramme: 30 dager	Sammensatte: Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, postoperativt høysensitiv troponin (≥ 65 ng/L), Hjerneslag (inkludert forbigående), Død av kardiovaskulær opprinnelse.	30 dager
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) Tidsramme: 30 dager	Sammensatte: Avhengighet av nyreerstatningsterapi, Nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet til <75 % av baseline, Alt forårsaker dødelighet.	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Stanislas Abrard

Noble Stéphane

Etterforskere

Hovedetterforsker: Karim Bendjelid, Ph.D., University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2023-01118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .